Strepfen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Doziranje:
  • 16,2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena što odgovara 16,2 mg/ml flurbiprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 15 ml otopine,s nastavkom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-481519921-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-481519921
  • Datum autorizacije:
  • 06-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

flurbiprofen

Za primjenu kod odraslih.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu

sluznicu, otopina

3. Kako uzimati Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina i za što se koristi

Djelatna tvar je flurbiprofen. Flurbiprofen priprada grupi lijekova koji se nazivaju nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL) koji djeluju tako da mijenjaju reakciju tijela na bol, oticanje i povišenu

tjelesnu temperaturu.

Strepfen za odrasle se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma upale grla kao što su nadraženost

grla, grlobolja, poteškoće s gutanjem i oticanje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu

sluznicu, otopina

Nemojte uzimati Strepfen za odrasle ako:

ste alergični na flurbiprofen, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), aspirin

(acetilsalicilatnu kiselinu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste već imali alergijske reakcije nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova ili

aspirina (acetilsalicilatne kiseline), npr. astmu, piskanje, svrbež, curenje nosa, osip na koži,

oticanje

trenutno imate ili ste ikada imali 2 ili više epizoda čira na želucu ili krvarenja ili čira u

crijevima

ste ikada imali teški kolitis (upalu crijeva)

ste ikada imali poremećaj zgrušavanja krvi ili probleme s krvarenjem nakon uzimanja

nesteroidnih protuupalnih lijekova

ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

imate teško zatajenje srčane, bubrežne ili jetrene funkcije.

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Strepfen za odrasle ako:

već uzimate bilo koji drugi lijek iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili

acetilsalicilatnu kiselinu

imate tonzilitis (upalu tonzila/mandula) ili mislite da biste mogli imati bakterijsku upalu grla

(možda će biti potreban antibiotik)

ako ste starija osoba (zbog veće mogućnosti pojave nuspojava)

imate ili ste ikad imali astmu ili patite od alergija

patite od kožnog poremećaja zvanog sistemski eritematozni lupus ili miješane bolesti vezivnog

tkiva

imate hipertenziju (visok krvni tlak)

imate povijest bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

ste ikad imali moždani udar

ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite.

Tijekom uzimanja Strepfena za odrasle

Na prvi znak pojave kožnih reakcija (osip, ljuštenje kože, pojava mjehurića) ili bilo kojih drugih

znakova alergijske reakcije, prekinite s uporabom spreja i odmah potražite savjet liječnika.

Javite se svom liječniku ako primjetite bilo kakve neuobičajene simpotome u trbuhu (osobito

krvarenje).

Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije, ili ako primjetite bilo koji novi simptom,

potražite savjet liječnika.

Lijekovi poput flurbiprofena mogu biti povezani s blago povišenim rizikom od srčanog ili

moždanog udara. Rizik je veći pri korištenju visokih doza ili produljenom liječenju. Nemojte

prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje primjene lijeka (vidjeti dio 3).

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Strepfen za odrasle

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta. Osobito:

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove

(NSAIL),

uključujući

selektivne

inhibitore

ciklooksigenaze-2 za bol ili upalu, zbog toga što mogu povećati rizik od krvarenja u želucu i

crijevima

varfarin, aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu) ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi ili lijekove

protiv zgrušavanja

ACE-inhibitore, antagoniste angiotenzina-II (lijekove koji snižavaju krvni tlak)

diuretike (lijekove za izlučivanje viška vode) uključujući diuretike koji štede kalij

SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) za depresiju

srčane glikozide (za probleme sa srcem) kao što je digoksin

ciklosporin (za prevenciju odbacivanja organa nakon transplantacije)

kortikosteroide (za smanjenje upale)

litij (za poremećaje raspoloženja)

metotreksat (za posrijazu, artritis ili rak)

mifepriston (koristi se za prekid trudnoće), NSAIL se ne smiju koristiti 8 – 12 dana nakon

uzimanja mifepristona zbog toga što mogu umanjiti učinak mifepristona

oralni antidijabetički lijekovi

fenitoin (za epilepsiju)

probenecid, sulfinpirazon (za giht i artritis)

kinolonske antibiotike (za bakterijske infekcije) kao što su ciprofloksacin, levofloksacin

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O

takrolimus (imunosupresiv koji se koristi nakon transplantacije organa)

zidovudin (za HIV).

Strepfen za odrasle s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol tijekom korištenja ovog lijeka zbog toga što može povećati rizik od krvarenja u

želucu i crijevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne uzimajte ovaj lijek ako ste u zadnja 3 mjeseca trudnoće.

Ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili dojite, potražite savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Flurbiprofen pripada skupini lijekova koji mogu negativno djelovati na plodnost žena. Ovaj

učinak je reverzibilan i nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Nije vjerojatno da će povremeno

uzimanje ovog lijeka utjecati na vjerojatnost da zatrudnite, meĎutim, obavijestite svojeg liječnika prije

uzimanja ovog lijeka ukoliko imate problema s plodnošću.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, mogu se pojaviti

vrtoglavica i poremećaji vida kao nuspojave nakon uzimanja NSAIL-a. Ukoliko se pojave, nemojte

upravljati vozilima ili strojevima.

Strepfen za odrasle sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

3. Kako uzimati Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopinu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Odrasli od 18 godina i stariji:

Jedna doza od 3 potiska pumpice na stražnji dio grla svakih 3 - 6 sati prema potrebi, do najviše 5 doza

unutar 24 sata.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Ne primjenjujte ovaj lijek kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Samo za primjenu na usnoj sluznici.

Sprej primijenjujte samo na stražnjem dijelu grla.

Ne udišite sprej prilikom primjene.

Nemojte uzeti više od 5 doza (15 potisaka) tijekom 24 sata.

Strepfen za odrasle je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Trebali biste koristiti najmanji broj doza kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za olakšanje

simptoma. Ako doĎe do iritacije ustiju, liječenje flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte koristiti ovaj lijek duže od 3 dana osim ako vam je liječnik rekao drugačije.

Ako ne doĎe do poboljšanja, ili ako doĎe do pogoršanja ili pojave novih simptoma, potražite savjet

liječnika ili ljekarnika.

Priprema pumpice

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prilikom prve uporabe (ili nakon skladištenja tijekom dužeg vremenskog razdoblja), pumpicu najprije

morate pripremiti za uporabu.

Usmjerite raspršivač suprotno od sebe i pritisnite pumpicu najmanje 4 puta dok ne počne stvarati finu,

konzistentnu raspršenu maglicu. Raspršivač je time pripremljen i spreman za uporabu. Ako se

proizvod ne koristi neko vrijeme, usmjerite pumpicu suprotno od sebe i pritisnite najmanje jednom

kako biste osigurali da stvara finu, konzistentnu raspršenu maglicu. Uvijek osigurajte da pumpica

proizvodi finu, konzistentnu raspršenu maglicu prije primjene lijeka.

Korištenje spreja

Usmjerite pumpicu prema stražnjem dijelu grla.

Brzim glatkim pokretom pritisnite pumpicu tri puta, pazeći da do kraja pritisnete pumpicu tijekom

svakog potiska, s time da podignete prst s vrha pumpice izmeĎu svakog potiska.

Ne udišite sprej prilikom raspršivanja.

Ako primijenite više Strepfena za odrasle nego što ste trebali

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ili odmah posjetite najbližu bolnicu. Simpotmi predoziranja

mogu biti: mučnina ili povraćanje, bol u želucu ili rjeĎe, proljev. Moguća je i pojava zvonjave u

ušima, glavobolje i krvarenja u probavnom sustavu.

Ako imate bilo kakvih dodatih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili

ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE S PRIMJENOM ovog lijeka i odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite:

znakove alergijske reakcije kao što je astma, neobjašnjivo piskanje ili kratkoća daha, svrbež,

curenje nosa ili osipi na koži

oticanje lica, jezika ili grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem, lupanje srca, pad krvnog tlaka koji

može dovesti do šoka (što se može dogoditi već i kod prve primjene lijeka)

znakove preosjetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenilo, oticanje, guljenje, stvaranje

mjehurića, ljuštenje ili ulceracije na koži i mukoznim membranama

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako primjetite bilo koji od navedenih nuspojava ili bilo

kakav učinak koji nije naveden:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O

omaglica, glavobolja

iritacija grla

ulceracije ustiju, bol ili utrnuće u ustima

bol u grlu

neugoda u ustima (osjećaj topline ili gorenja ili trnaca)

mučnina i proljev

osjećaj peckanja i svrbeža na koži

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omamljenost

stvaranje mjehurića u ustima i grlu, utrnulost grla

nadustost želuca, bol u trbuhu, vjetrovi, zatvor, probavne smetnje, osjećaj mučnine

suhoća ustiju

osjećaj peckanja u ustima, promijenjen osjet okusa

osipi na koži, svrbež kože

vrućica, bol

osjećaj pospanosti ili problemi s uspavljivanjem

pogoršanje astme, piskanje, kratkoća daha

smanjen osjet u ustima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

anafilaktička reakcija

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati stvaranje modrica i

krvarenje)

oticanje (edemi), visok krvni tlak, zatajenje srca ili srčani udar

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i

toksičnu epidermalnu nekrolizu (rijetka medicinska stanja koja nastaju zbog ozbiljnih nuspojava

na lijek ili infekcije prilikom koje koža i mukozne membrane snažno reagiraju)

hepatitis (upala jetre)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopinu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lijek više od 6 mjeseci nakon prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Strepfen za odrasle sadrži

- Djelatna tvar je flurbiprofen. Jedna doza (tri potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena što odgovara 16,2

mg/ml flurbiprofena.

- Drugi sastojci su: betadeks, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, citratna kiselina hidrat,

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, okus mente

okus trešnje, N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamid, saharinnatrij, hidroksipropilbetadeks, pročišćena

voda.

Kako Strepfen za odrasle izgleda i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, bistra bezbojna do blijedožuta otopina s okusom trešnje i mente.

Veličina pakiranja: 15 ml spreja za usnu sluznicu, otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269d

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, NG90 2DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Strefen Direct 8.75mg Oromucosal Spray

Italija

Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale

Poljska

Strepsils Intensive Direct

Njemačka

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in

der Mundhöhle, Lösung

Češka

Strepfen sprej 8,75 orální sprej, roztok

Slovačka

Strepfen sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Austrija

Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Belgija

Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing -

solution pour pulvérisation buccale - Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,

Lösung

Luksemburg

Strepfen Spray 8,75mg/dose solution pour pulvérisation buccale

Nizozemska

Strepfen 8,75 mg keelspray

Francuska

Strefenspray 8,75 mg solution pour pulverisation buccale

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Madarska

Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Rumunjska

Strepsils Intensiv 8,75 mg/ doză spray bucofaringian, soluție

Bugarska

Strepsils Intensive Spray 8,75 mg/dose oromucosal spray, solution (Стрепсилс

Интензив Спрей 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор)

Irska

Strepsils Intensive 8.75mg/dose Oromucosal Spray

Španjolska

Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

Portugal

Strepfen Spray 16.2 mg/ml Solução para pulverização bucal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

06 - 02 - 2018

O D O B R E N O