Stocrin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stocrin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stocrin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Stocrin je indiciran u antivirusnom kombiniranom tretmanu odraslih, adolescenata i djece starijih od tri godine starijih od ljudske imunodeficijencije-1 (HIV-1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000250
  • Datum autorizacije:
  • 28-05-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000250
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778097/2017

EMEA/H/C/000250

EPAR, sažetak za javnost

Stocrin

efavirenz

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Stocrin. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stocrin.

Praktične informacije o primjeni lijeka Stocrin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Stocrin i za što se koristi?

Lijek Stocrin antivirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za

liječenje bolesnika u dobi od tri godine i starijih koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije

tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Kako se Stocrin koristi?

Lijek Stocrin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u

liječenju infekcije HIV-om. Dostupan je u obliku kapsula, tableta i oralne otopine, a mora se

primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Preporučuje se da se Stocrin uzme na

prazan želudac i bez hrane, po mogućnosti prije odlaska na počinak.

Preporučena doza lijeka Stocrin za odrasle osobe je 600 mg jedanput na dan. U bolesnika u dobi od tri

do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini. U bolesnika koji ne mogu progutati kapsule ili tablete lijek

Stocrin može se primjenjivati u obliku oralne otopine. Doza lijeka Stocrin možda će se trebati

prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove.

Potpune informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Stocrin

EMA/778097/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Stocrin?

Djelatna tvar lijeka Stocrin, efavirenz, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). On

blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje

reprodukciju u zaraženim stanicama. Blokiranjem ovog enzima, Stocrin, koji se uzima zajedno s

drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.

Lijekom Stocrin ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati

narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi od lijeka Stocrin utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od

lijeka Stocrin u kontroli infekcije virusom HIV-a. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je

broj bolesnika s nemjerljivom razinom virusa HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48

tjedana liječenja:

u prvom ispitivanju, primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s

indinavirom (drugi antivirusni lijekovi) uspoređena je s kombinacijom indinavira, lamivudina i

zidovudina. Nakon 48 tjedana liječenja, virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml imalo je 67 %

odraslih osoba liječenih lijekom Stocrin u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom, u usporedbi s

54 % bolesnika liječenih lijekom Stocrin i indinavirom, te s 45 % bolesnika liječenih indinavirom,

lamivudinom i zidovudinom;

u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim

dvama antivirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Stocrin. Kombinacija s lijekom

Stocrin bila je djelotvornija od kombinacije bez lijeka Stocrin: nakon 48 tjedana liječenja virusno

opterećenje manje od 500 kopija/ml imalo je 70 %, odnosno 30 % bolesnika;

u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Stocrin ili placeba (prividno liječenje)

kombinaciji antivirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva antivirusna lijeka u

bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om. Nakon 24 tjedna liječenja virusno

opterećenje manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Stocrin u

odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanju primjene lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim

antivirusnim lijekovima u 57 djece u dobi od tri do 16 godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Stocrin?

Najčešća nuspojava lijeka Stocrin (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) jest osip. Liječenje lijekom

Stocrin također je često povezano s vrtoglavicom, glavoboljom, mučninom (osjećaj slabosti) i umorom.

Uzimanje lijeka Stocrin s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stocrin potražite u uputi o lijeku.

Lijek Stocrin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre. Lijek Stocrin može

utjecati na električnu aktivnost srca, stoga se također ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima

sa srcem kao što su promjene srčanog ritma i aktivnosti, usporen rad srca ili zatajenje srca, bolesnika

s drugim bolestima koje mogu utjecati na električnu aktivnost srca, ili bolesnika čiji su članovi bliske

rodbine iznenada umrli od bolesti srca ili su rođeni sa srčanim problemima. Slično tome, lijek se ne

smije primjenjivati u bolesnika s promijenjenim razinama soli u krvi (elektrolita), kao što su kalij ili

magnezij.

Stocrin

EMA/778097/2017

Stranica 3/3

U bolesnika koji uzimaju određene lijekove, primjena lijeka Stocrin mora se izbjegavati jer može

povećati nuspojave tih lijekova ili umanjiti njihovu djelotvornost, ili zbog toga što kombinacija lijekova

može imati pojačane učinke na srce. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Stocrin odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stocrin nadmašuju s njim povezane rizike

u antivirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri godine i

starije koji su zaraženi HIV-om, te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Agencija je uočila da liječenje lijekom Stocrin nije odgovarajuće ispitano u bolesnika s uznapredovalom

bolešću (broj CD4 stanica manji od 50 stanica/mm

ni nakon neuspješnog liječenja inhibitorima

proteaze (druga vrsta antivirusnog lijeka). Također je uočeno da nema dovoljno informacija o

koristima liječenja koje uključuje inhibitor proteaze u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom

Stocrin ali je liječenje prestalo djelovati, iako ne postoje dokazi koji ukazuju na to da inhibitori

proteaze ne bi djelovali u tih bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Stocrin?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Stocrin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Stocrin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stocrin u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 28. svibnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Stocrin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Stocrin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 50 mg tvrde kapsule

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim

lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji

od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog

lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih

jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio

kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku

bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se

naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi

pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi

upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.

Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez

vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se

javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili

hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog

liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje

koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja

kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog,

biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze

su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol

može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno,

doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi.

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Stocrin s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Stocrin na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost). Prazan

želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsulu progutati cijelu s vodom.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin

(kg)

Doza (mg)

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke

bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani

simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedna Stocrin tvrda kapsula sadrži 50 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172), titanijev

dioksid (E171) i silicijev dioksid (E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 50 mg tvrde kapsule dostupne su u boci sa 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 100 mg tvrde kapsule

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim

lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji

od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog

lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih

jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio

kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku

bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se

naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi

pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi

upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.

Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez

vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se

javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili

hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog

liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje

koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja

kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog,

biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze

su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol

može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno,

doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Stocrin s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Stocrin na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost). Prazan

želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsulu progutati cijelu s vodom.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin

(kg)

Doza (mg)

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke

bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani

simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedna Stocrin tvrda kapsula sadrži 100 mg djelatne tvari efavirenza

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171) i silicijev dioksid

(E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 100 mg tvrde kapsule dostupne su u boci sa 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 200 mg tvrde kapsule

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim

lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji

od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog

lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih

jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio

kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku

bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se

naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi

pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi

upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.

Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez

vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se

javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili

hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog

liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje

koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja

kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog,

biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze

su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol

može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno,

doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Stocrin s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Stocrin na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost). Prazan

želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se kapsulu progutati cijelu s vodom.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin

(kg)

Doza (mg)

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke

bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani

simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedna Stocrin tvrda kapsula sadrži 200 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci praška sadržanog u tvrdoj kapsuli su: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat i natrijev škroboglikolat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172) i silicijev

dioksid (E551).

Kapsule imaju oznaku otisnutu tintom koja sadrži boju karmin crvenu (E120), indigo karmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 200 mg kapsule dostupne su u boci sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u

aluminijskim perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 30 mg/ml oralna otopina

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)

(za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama

ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno, razmišljate o

samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima

kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio

siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Stocrin. Liječnik Vam može propisati

neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova

imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja.

Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi jetra ili

Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati

Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva

produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u

prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom liječniku.

Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan

rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale

od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da

su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se

bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo

kakve simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci

nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome

poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu

tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome

obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog

prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog

liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za

razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku,

koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan

atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost

uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može

povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza

vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer, prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 24 ml jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje.

Doza Stocrin oralne otopine izražena u mg nije jednaka dozi Stocrin tvrdih kapsula ili filmom

obloženih tableta.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Dozu Stocrin oralne otopine morate odmjeriti pomoću štrcaljke za oralnu

primjenu koja se nalazi u pakiranju.

Prilikom prve uporabe morate učvrstiti nastavak za bocu u grlo boce.

Da biste to učinili, skinite sigurnosni zatvarač za djecu s boce i

odstranite zaštitnu foliju. Nastavak za bocu, koji je već pričvršćen za

mlaznicu štrcaljke, može se zatim namjestiti u grlo boce i čvrsto

pritisnuti.

Odvojite štrcaljku od nastavka za bocu. Nastavak mora biti čvrsto

priljubljen uz grlo boce tako da se boca može ponovno zatvoriti bez

skidanja nastavka.

Držeći bocu uspravno, namjestite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.

Preokrenite bocu s nataknutom štrcaljkom. Jednom rukom čvrsto

držite bocu i štrcaljku, a drugom povucite klip do malo iza oznake za

potrebnu dozu. Ako se u štrcaljki pojave mjehurići zraka, držite bocu

naopako i polako potisnite klip, a zatim ga ponovno povucite.

Ponavljajte ovaj postupak sve dok u štrcaljki više ne bude mjehurića.

Da biste točno odmjerili dozu, držite bocu preokrenutom i polako

pritišćite klip sve dok se gornji rub crnoga prstena (rub bliži vrhu

štrcaljke) ne poravna s oznakom doze. Okrenite bocu uspravno i

izvadite štrcaljku. Obrišite nastavak za bocu i čvrsto je zatvorite

zaštitnim zatvaračem.

Prije primjene doze oralne otopine bolesnik mora uspravno sjediti ili

stajati. Stavite vrh štrcaljke u usta i usmjerite ga prema obrazu. Klip

pritišćite polako kako biste bolesniku dali dovoljno vremena da

proguta lijek. Naglo uštrcavanje lijeka u usta može izazvati gušenje.

Nakon primjene namačite štrcaljku u toploj vodi s deterdžentom najmanje jednu minutu. Uvucite toplu

vodu s deterdžentom u cijelu štrcaljku, a zatim je potpuno ispraznite. Ponovite ovaj postupak najmanje

tri puta. Izvucite klip iz cilindra i temeljito isperite oba dijela pod mlazom tople vode. Ako neki

dijelovi štrcaljke nisu čisti, ponovite postupak čišćenja prema uputama. Pustite da se dijelovi u

potpunosti osuše prije nego što ih ponovno sastavite. Ne stavljajte štrcaljku u perilicu posuđa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 24 ml jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin oralna otopina (30 mg/ml)

(kg)

Doza (ml)

3 - < 5 godina

5 godina i stariji

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu

utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve

nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Odmah obavijestite

svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani simptomi ili bilo koja druga

nuspojava.

Proljev se javio u djece koja su uzimala Stocrin oralnu otopinu i nelfinavir u kombinaciji s drugim

antiretrovirusnim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boca Stocrin oralne otopine mora se upotrijebiti unutar mjesec dana nakon prvoga otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedan ml Stocrin oralne otopine sadrži 30 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci su: trigliceridi srednje duljine lanca, benzoatna kiselina (E210) i aroma

jagode/mente.

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 30 mg/ml oralna otopina dostupna je u boci od 180 ml. U kutiji je priložena oralna štrcaljka s

nastavkom za bocu koji se utisne u grlo boce.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim

lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji

od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog

lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih

jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio

kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku

bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se

naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi

pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi

upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.

Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez

vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se

javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili

hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog

liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje

koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja

kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog,

biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze

su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol

može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno,

doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi.

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Stocrin s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Stocrin na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost). Prazan

želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin

(kg)

Doza (mg)

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

dostupne su Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg filmom obložene tablete

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke

bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani

simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev

laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov

oksid (E172) i karnauba vosak.

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u boci sa 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 50 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim

lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji

od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog

lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih

jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio

kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku

bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se

naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi

pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi

upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.

Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez

vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se

javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili

hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog

liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje

koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja

kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog,

biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze

su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol

može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno,

doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi.

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Stocrin s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Stocrin na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost). Prazan

želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin

(kg)

Doza (mg)

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

dostupne su Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg filmom obložene tablete

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke

bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani

simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev

laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov

oksid (E172) i karnauba vosak.

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u boci sa 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stocrin 200 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stocrin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Kako uzimati Stocrin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stocrin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stocrin i za što se koristi

Stocrin, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija

infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što smanjuje količinu virusa u krvi.

Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija.

Liječnik Vam je propisao Stocrin jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Stocrin u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki

sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stocrin

Nemojte uzimati Stocrin:

ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate bolest srca, kao što su promjene ritma ili brzine otkucaja srca, usporene

otkucaje srca ili tešku bolest srca.

ako je netko od članova Vaše obitelji (roditelji, bake i djedovi, braća ili sestre) iznenada umro

zbog tegoba sa srcem ili su rođeni s bolešću srca.

ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi, kao što su kalij ili

magnezij.

ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Stocrin“):

astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)

bepridil (za liječenje bolesti srca)

cisaprid (za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja)

midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje)

pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (za liječenje nekih psihičkih

bolesti)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

tjeskobe)

flekainid, metoprolol (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

pojedine antibiotike (makrolide, fluorokinolone, imidazol)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol

pojedine lijekove za liječenje malarije

metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima).

Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Stocrin može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Stocrin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stocrin.

Stocrin se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a. Ako liječenje

lijekom Stocrin započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa,

istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Važno je primijeniti mjere opreza kako ne biste

zarazili druge osobe spolnim kontaktom ili krvlju. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti HIV

infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.

Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Stocrin.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o

drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate depresivno,

razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim

lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji

od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog

lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka

Stocrin. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s

kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih

lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih

jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio

kako Vam radi jetra ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku

bolest jetre, nemojte uzimati Stocrin (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Stocrin).

ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se

naziva produljenje QT intervala.

Nakon što počnete uzimati Stocrin, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s

koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi

pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s

mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Stocrin i javite se svom

liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete

imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Stocrin.

bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi

upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.

Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez

vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV

infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se

javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili

hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog

liječenja.

tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje

koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja

kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje

alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog,

biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze

su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri

kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Stocrin se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 godine ili djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih

bolesnika nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Stocrin

Ne smijete uzimati Stocrin s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte

uzimati Stocrin, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak

(gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće su interakcije lijeka Stocrin s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što

su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Stocrin ili

drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim

slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi.

Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije:

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom

pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti

mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze.

maravirok

kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s

lijekom Stocrin, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži

efavirenz, djelatnu tvar lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s

AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika.

Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu lijeka Stocrin.

lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol

može povećati koncentraciju lijeka Stocrin u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno,

doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate

provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi.

posakonazol. Stocrin može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Stocrin može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u

krvi

atovakvon/progvanil: Stocrin može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi.

lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Stocrin može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.

Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Stocrin. Liječnik može razmotriti mogućnost

primjene nekog drugog antikonvulziva.

lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Stocrin može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam

provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina.

metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda

preporučiti zamjensko liječenje.

sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu sertralina.

bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja):

liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.

diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se

obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati

Stocrin, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.

imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Stocrin,

liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagođavati njihovu dozu.

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi u

injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon):

morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i

plodnost). Stocrin može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoće su nastupile

u žena koje su uzimale Stocrin i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da

liječenje lijekom Stocrin sprječava djelovanje kontraceptiva.

varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik

će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).

lijekovi koji utječu na srčani ritam:

lijekovi koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma: kao što su flekainid ili

metoprolol.

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su imipramin, amitriptilin ili

klomipramin.

antibiotici, uključujući sljedeće tipove: makrolidi, fluorokinoloni ili imidazol.

Stocrin s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Stocrin na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka

Stocrin treba izbjegavati sok od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom

Stocrin. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste

trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Stocrin.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Stocrin, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu

kontracepcije (na primjer prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući

kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (na primjer implantat ili

injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti

koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka

Stocrin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Stocrin

smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim

lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste

tijekom trudnoće uzimali Stocrin ili kombiniranu tabletu koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir,

Vaš liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg

djeteta.

Ne smijete dojiti Vaše dojenče ako uzimate Stocrin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stocrin sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako

primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili s alatima.

Stocrin sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati Stocrin oralnu otopinu, koja ne sadrži laktozu.

3.

Kako uzimati Stocrin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju.

Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.

Dozu lijeka Stocrin možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove

(pogledajte Drugi lijekovi i Stocrin).

Stocrin se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Stocrin na prazan želudac, po mogućnosti

prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (na primjer omaglicu, omamljenost). Prazan

želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Stocrin morate uzimati svaki dan.

Stocrin nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Stocrin se uvijek

mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV virusa.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili više je 600 mg jedanput na dan.

Doza lijeka za djecu tjelesne težine manje od 40 kg računa se prema tjelesnoj težini djeteta i

uzima se jedanput na dan, kako je prikazano ispod:

Tjelesna težina

Stocrin

(kg)

Doza (mg)

13 do < 15

15 do < 20

20 do < 25

25 do < 32,5

32,5 do < 40

dostupne su Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg filmom obložene tablete

Ako uzmete više lijeka Stocrin nego što ste trebali

Uzmete li previše lijeka Stocrin, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa

sobom bocu lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stocrin

Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije

moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u

planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Stocrin

Kad se Vaša zaliha lijeka Stocrin približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili

ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet

može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene

lijeka Stocrin ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Stocrin u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Ako Vam se pojavi osip, obratite se svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini

slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Stocrin. Osip je bio češći u

djece nego u odraslih liječenih lijekom Stocrin.

Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih

nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može

predložiti da Stocrin uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije

simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili

samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke

bolesti. Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Stocrin pojave opisani

simptomi ili bilo koja druga nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni

eritem, Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre

povećanje dojki u muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne

postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti,

ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko

vrijeme nepomičan i ne govori)

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi

Rijetko (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do

smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću

jetre, ali je nekoliko slučajeva prijavljeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre.

neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili

razumno razmišljati

samoubojstvo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stocrin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stocrin sadrži

Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 200 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev

laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov

oksid (E172) i karnauba vosak.

Kako Stocrin izgleda i sadržaj pakiranja

Stocrin 200 mg filmom obložene tablete dostupne su u boci sa 90 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ujedinjeno Kraljevstvo

2003 PC Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & C

. KGaA

Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety