Stivarga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stivarga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stivarga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, inhibitori protein-kinaze
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Stivarga je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002573
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002573
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/451550/2017

EMEA/H/C/002573

EPAR, sažetak za javnost

Stivarga

regorafenib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Stivarga. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stivarga.

Praktične informacije o primjeni lijeka Stivarga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Stivarga i za što se koristi?

Stivarga je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar regorafenib. Koristi se kao monoterapija za

liječenje sljedećih karcinoma:

kolorektalni karcinom (rak crijeva i rektuma) koji se proširio na ostale dijelove tijela;

gastrointestinalni stromalni tumor (GIST, rak želuca i crijeva) koji se proširio ili se ne može

odstraniti operacijom;

hepatocelularni karcinom (HCC, rak jetre).

Lijek Stivarga primjenjuje se u bolesnika koji su već liječeni ili se ne mogu liječiti drugim dostupnim

mogućnostima liječenja. Za liječenje kolorektalnog karcinoma, one uključuju kemoterapiju na temelju

lijekova pod nazivom fluoropirimidini i liječenje drugim lijekovima za liječenje raka naziva anti-VEGF i

anti-EGFR terapije. Prije početka liječenja lijekom Stivarga, bolesnici oboljeli od GIST-a trebali su

pokušati liječenje imatinibom i sunitinibom, a bolesnici oboljeli od HCC-a trebali su pokušati liječenje

sorafenibom.

Kako se Stivarga koristi?

Liječenje lijekom Stivarga mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Lijek se izdaje samo na

liječnički recept.

Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg). Lijek se uzima u ciklusima liječenja u trajanju od

četiri tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg (četiri tablete) jednom dnevno tijekom tri tjedna,

Stivarga

EMA/451550/2017

Stranica 2/3

nakon kojih treba uslijediti tjedan bez uzimanja lijeka. Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto

vrijeme uz lagani obrok. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok

nuspojave ne postanu preozbiljne. Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti ili će biti potrebno

smanjiti dozu ako kod bolesnika nastupe određene nuspojave. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

lijeku.

Kako djeluje Stivarga?

Djelatna tvar lijeka Stivarga, regorafenib, inhibitor je protein-kinaze. To znači da blokira nekoliko

enzima koji su važni za razvoj opskrbe krvlju tumora te rast i razvoj stanica raka. Blokiranjem

djelovanja tih enzima, lijek Stivarga pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka.

Koje su koristi lijeka Stivarga dokazane u ispitivanjima?

Kolorektalni karcinom

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 760 bolesnika s metastaziranim kolorektalnim karcinomom

koji je napredovao nakon standardne terapije, lijek Stivarga uspoređen je s placebom (prividno

liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja (koliko su dugo bolesnici

živjeli). Svi bolesnici također su primali potpornu skrb, uključujući lijekove protiv bolova i terapiju za

liječenje infekcija. Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga dovelo do poboljšanja

preživljavanja bolesnika koji su u prosjeku živjeli 6,4 mjeseci, u usporedbi s 5 mjeseci u onih koji su

primali placebo.

GIST

U drugom glavnom ispitivanju lijek Stivarga uspoređen je s placebom u liječenju 199 bolesnika s GIST-

om koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti i koji su također dobili najbolju moguću potpornu

skrb. Potporna skrb uključivala je terapije poput ublažavanja boli, antibiotike i transfuziju krvi, koje su

pomogle bolesnicima, ali nisu djelovale na rak. Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga i

potpornom skrbi bilo djelotvorno u produljenju životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.

Bolesnici koji su liječeni lijekom Stivarga živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u

usporedbi s 0,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo i potpornu skrb.

HCC

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 573 bolesnika oboljelih od HCC-a koji se pogoršao nakon

liječenja sorafenibom, lijek Stivarga uspoređen je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je

ukupna stopa preživljavanja. Svi bolesnici također su primali potpornu skrb. Ispitivanje je pokazalo da

je liječenje lijekom Stivarga produljilo životni vijek bolesnika te su bolesnici u prosjeku živjeli 10,6

mjeseci, u usporedbi s 7,8 mjeseci u onih koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Stivarga?

Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su bolovi, slabost,

umor, gubitak apetita i slabije uzimanje hrane, sindrom dlanova i stopala (osip i utrnulost dlanova i

stopala), proljev, infekcije i hipertenzija (visok krvni tlak). Najozbiljnije nuspojave su teška oštećenja

jetre, krvarenje, gastrointestinalna perforacija (stvaranje rupe u stijenci crijeva) i infekcije.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stivarga potražite u uputi o lijeku.

Stivarga

EMA/451550/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Stivarga odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stivarga nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u. Odbor je primijetio da su kod

kolorektalnog karcinoma koristi u smislu produljenja preživljavanja bolesnika skromne, ali je zaključio

da nadmašuju rizike u bolesnika kojima nije preostala druga mogućnost liječenja. Međutim, s obzirom

na nuspojave, CHMP je zaključio da je važno pronaći načina za utvrđivanje svih podskupina bolesnika

za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje lijekom Stivarga.

U pogledu GIST-a i HCC-a, Odbor je napomenuo da bolesnici čija se bolest pogoršava unatoč

prethodnom liječenju nemaju dobru perspektivu. Dokazano je da lijek Stivarga odgađa pogoršanje

bolesti u tih bolesnika. U bolesnika oboljelih od HCC-a to je dovelo do produljenja životnog vijeka

bolesnika. Nuspojave lijeka Stivarga mogu se kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Stivarga?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stivarga provest će ispitivanja u kojima će se istraživati načini

utvrđivanja bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Stivarga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Stivarga

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru

Europske unije od 26. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Stivarga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Stivarga 40 mg filmom obložene tablete

regorafenib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Stivarga i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga

Kako uzimati lijek Stivarga

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Stivarga

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stivarga i za što se koristi

Stivarga sadrži djelatnu tvar regorafenib. To je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka usporavajući

rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.

Stivarga se primjenjuje za liječenje:

raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela u odraslih

bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima

(kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom).

gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST), vrste raka želuca i crijeva, koji se proširio na druge

dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti, u odraslih bolesnika prethodno liječenih drugim

antitumorskim lijekovima (imatinibom i sunitinibom).

raka jetre u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka (sorafenib).

Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili razlozima zbog kojih Vam je

propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga

Nemojte uzimati lijek Stivarga

ako ste alergični na regorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Stivarga.

Budite posebno oprezni s lijekom Stivarga

ako imate bilo kakve probleme s jetrom uključujući Gilbertov sindrom sa znakovima kao što

su žućkasta boja kože i bjeloočnica, urin tamne boje i smetenost i/ili dezorijentacija. Liječenje

lijekom Stivarga može povećati rizik od problema s jetrom. Prije i tijekom liječenja lijekom

Stivarga liječnik će Vam raditi krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre. Ako imate teški

poremećaj jetrene funkcije ne smijete se liječiti lijekom Stivarga jer nema podataka o uporabi

lijeka Stivarga u bolesnika s teškim poremećajem jetrene funkcije.

ako dobijete infekciju sa znakovima kao što su jako povišena tjelesna temperatura, jaki kašalj

s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj), jaka grlobolja, nedostatak zraka, pečenje / bol

prilikom mokrenja, neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost, crvenilo, oticanje i/ili bol u

bilo kojem dijelu tijela. Vaš liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje.

ako ste imali ili imate bilo kakve probleme s krvarenjem i ako uzimate varfarin,

fenprokumon ili neki drugi lijek koji razrjeđuje krv kako bi se spriječilo nastajanje krvnih

ugrušaka. Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od krvarenja. Prije nego što počnete

uzimati lijek Stivarga, liječnik Vam može odlučiti napraviti krvne pretrage. Stivarga može

uzrokovati jako krvarenje u probavnom sustavu poput krvarenja u želucu, grlu, u završnom,

debelom ili tankom crijevu ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu. Odmah

potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju

stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.

ako razvijete teške probleme sa želucem ili crijevima (perforacija probavnog sustava ili

fistula) Vaš liječnik mora odlučiti prekinuti liječenje lijekom Stivarga. Potražite odmah

liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne

prolazi, povraćanje krvi, crvene ili crne stolice.

ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem. Prije nego što počnete uzimati lijek

Stivarga i za vrijeme liječenja, liječnik će provjeravati rad Vašeg srca. Odmah potražite

liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome jer oni mogu biti znak srčanog udara ili

smanjenog protoka krvi kroz srce: nelagoda u prsima ili bol u prsima koja se može širiti izvan

Vaših prsa u ramena, ruke, leđa, vrat, zube, čeljust ili želudac te može biti prolazna; nedostatak

zraka; iznenadni napadaji znojenja s hladnom, ljepljivom kožom, vrtoglavica ili nesvjestica.

ako razvijete jaku ili upornu glavobolju, poremećaj vida, napadaje ili promijenjeni

mentalni status (poput smetenosti, gubitka pamćenja ili gubitak orijentacije) odmah se obratite

liječniku.

ako imate visoki krvni tlak. Stivarga može povisiti Vaš krvni tlak. Liječnik će pratiti Vaš

krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.

ako ste nedavno bili ili idete na kirurški zahvat. Stivarga može utjecati na cijeljenje rana pa

će možda trebati prekinuti liječenje dok Vam rana ne zacijeli.

ako osjetite tegobe s kožom. Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na

dlanovima i tabanima. Ako primijetite ikakve promjene, obratite se svom liječniku. Za liječenje

tih simptoma liječnik može preporučiti primjenu krema i/ili nošenje jastučića za obuću i

rukavica. Ako razvijete ovu nuspojavu, liječnik može promijeniti Vašu dozu ili prekinuti

liječenje sve dok Vam se stanje ne poboljša.

Prije nego uzmete lijek Stivarga obavijestite svog liječnika ako se neko od navedenih stanja odnosi

na Vas. Možda ćete ih trebati liječiti ili napraviti dodatne pretrage (pogledajte također dio 4 „Moguće

nuspojave“).

Djeca i adolescenti

Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka debelog i

završnog dijela debelog crijeva koji se proširio u druge dijelove tijela.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji gastrointestinalnih

stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka jetre.

Drugi lijekovi i Stivarga

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao

što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

Stivarga ili Stivarga može utjecati na djelovanje drugih lijekova i prouzročiti ozbiljne nuspojave.

Obavijestite liječnika osobito ako uzimate neki od lijekova na ovom popisu ili bilo koje druge

lijekove:

neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol, itrakonazol,

posakonazol i vorikonazol)

neke lijekove za liječenje boli (primjerice, mefenamičnu kiselinu, diflunizal i nifluminsku

kiselinu)

neke lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice rifampicin, klaritromicin,

telitromicin)

lijekove koji se obično primjenjuju za liječenje epilepsije (napadaja) (primjerice fenitoin,

karbamazepin ili fenobarbital)

metotreksat, lijek koji se obično primjenjuje za liječenje raka

rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog

kolesterola

varfarin ili fenprokumon, lijekovi koji se obično primjenjuju za razrjeđivanje krvi

gospina trava (lijek koji se nabavlja također i bez recepta), biljni pripravak za liječenje

depresije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Stivarga s hranom i pićem

Izbjegavajte piti sok od grejpa dok uzimate lijek Stivarga. To može utjecati na način djelovanja lijeka

Stivarga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku jer se Stivarga ne smije uzimati tijekom trudnoće osim kad za time postoji jasna

potreba. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.

Izbjegavajte trudnoću dok se liječite lijekom Stivarga jer ovaj lijek može naškoditi Vašem

nerođenom djetetu.

Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i

najmanje osam tjedana nakon završetka liječenja.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Stivarga, jer ovaj lijek može ometati rast i razvoj

Vašeg djeteta. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.

Stivarga može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete

lijek Stivarga.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti

niti upravljati alatima ili strojevima ako osjetite simptome povezane s liječenjem koji utječu na Vašu

sposobnost koncentracije i reagiranja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga

Ovaj lijek sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija po dnevnoj dozi (4 tablete). O tome treba voditi

računa u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).

3.

Kako uzimati lijek Stivarga

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza u odraslih je 4 tablete lijeka Stivarga od 40 mg (160 mg regorafeniba).

Liječnik Vam može promijeniti dozu. Uzmite dozu lijeka Stivarga koju Vam je propisao liječnik.

Liječnik će Vam obično savjetovati da uzimate lijek Stivarga tijekom tri tjedna te da ga potom ne

uzimate 1 tjedan. To je 1 ciklus liječenja.

Uzmite lijek Stivarga svakog dana u isto vrijeme nakon laganog (s niskim udjelom masti) obroka.

Tablete progutajte cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti. Primjer

laganog obroka (s niskim sadržajem masti) uključuje jednu porciju žitarica (oko 30 g), jednu čašu

obranog mlijeka, jednu krišku tosta s džemom, jednu čašu soka od jabuke i jednu šalicu kave ili čaja

(520 kalorija, 2 g masti). Ne smijete uzimati lijek Stivarga zajedno sa sokom od grejpa (pogledajte

također dio „Uzimanje hrane i pića s lijekom Stivarga“).

U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, ne smijete uzimati dodatne tablete i morate o tome

obavijestiti svog liječnika.

Liječnik Vam po potrebi može smanjiti dozu ili odlučiti da Vam privremeno ili trajno prekine

liječenje. Obično ćete uzimati lijek Stivarga dokle god Vam to koristi i dok nemate neprihvatljive

nuspojave.

Ako imate blago oštećenu funkciju jetre, nije potrebna prilagodba doze. Ako imate blago ili umjereno

oštećenu funkciju jetre za vrijeme liječenja lijekom Stivarga, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati. Ako

je Vaša jetra teško oštećena, ne smijete se liječiti lijekom Stivarga jer nema podataka o uporabi lijeka

Stivarga u bolesnika s teško oštećenom jetrom.

Ako imate blago, umjereno ili teško oštećenu funkciju bubrega, nije potrebna prilagodba doze.

Ako uzmete više lijeka Stivarga nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Možda će Vam trebati

medicinski nadzor, a liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Stivarga.

Uzimanje previše lijeka Stivarga može povećati vjerojatnost nastanka i težinu nekih nuspojava,

osobito sljedećih:

kožne reakcije (osip, mjehuri, crvenilo, bol, oticanje, svrbež ili ljuštenje kože)

promjena glasa ili promuklost (disfonija)

učestale ili rijetke stolice (proljev)

ranice u ustima (upala sluznice)

suha usta

smanjen apetit

povišen krvni tlak (hipertenzija)

pretjeran umor

Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite tog istog dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu

lijeka Stivarga istog dana kako biste nadoknadili propuštenu dozu od prethodnog dana. Obavijestite

svog liječnika ako ste propustili uzeti bilo koju dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovaj

lijek također može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Najozbiljnije nuspojave, uz koje je zabilježen i smrtni ishod, su:

teški problemi s jetrom, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.

Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:

Problemi s jetrom:

Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od teških problema s jetrom. Odmah potražite

liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome:

žućkastu boju kože i bjeloočnica

tamnu boju mokraće

smetenost i/ili dezorijentaciju

To mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre.

Krvarenje:

Stivarga može prouzročiti jako krvarenje u probavnom sustavu, na primjer, želucu, grlu, završnom,

debelom ili tankom crijevu, ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu. Odmah potražite

liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome:

pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice

pojavu krvi u mokraći

bol u trbuhu

iskašljavanje / povraćanje krvi

To mogu biti znakovi krvarenja.

Teške tegobe sa želucem i crijevima (perforacija ili fistula u probavnom sustavu):

Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome:

jaku bol u u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prestaje

povraćanje krvi

crvenu ili crnu stolicu

To mogu biti znakovi teških problema sa želucem ili crijevima.

Infekcija:

Liječenje lijekom Stivarga može dovesti do povišenog rizika za nastanak infekcija, posebno

mokraćnog sustava, nosa, grla i pluća. Liječenje lijekom Stivarga može također dovesti do povišenog

rizika za nastanak gljivičnih infekcija sluznice, kože ili tijela. Potražite odmah liječničku pomoć ako

razvijete sljedeće simptome:

jako povišena tjelesna temperatura

jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj)

jaka grlobolja

nedostatak zraka

pečenje/bol prilikom mokrenja

neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost

crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.

To mogu biti znakovi infekcije.

Ostale nuspojave na lijek Stivarga navedene su po učestalosti:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):

smanjen broj trombocita praćen lakim nastajanjem modrica ili krvarenjem (trombocitopenija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjeni apetit i uzimanje hrane

povišen krvni tlak (hipertenzija)

promjene glasa ili promuklost (disfonija)

učestale ili mekane stolice (proljev)

bol u ustima ili suha usta, bolni jezik, ranice u ustima (stomatitis i/ili upala sluznice)

mučnina

povraćanje

povišena razina bilirubina u krvi, spoja koji se stvara u jetri (hiperbilirubinemija)

promjene razine enzima koje proizvodi jetra, što može ukazivati da nešto s jetrom nije u redu

(povišenje transaminaza)

crvenilo, bol, mjehuri i oticanje dlanova i tabana (kožna reakcija na šakama i stopalima)

osip

slabost, nedostatak snage i energije, pretjeran umor i neuobičajena pospanost (astenija/umor)

vrućica

gubitak tjelesne težine.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotiroidizam)

niske razine kalija, fosfata, kalcija, natrija ili magnezija u krvi (hipokalemija, hipofosfatemija,

hipokalcemija, hipernatremija i hipomagnezemija)

visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija)

gubitak tjelesnih tekućina (dehidracija)

glavobolja

nevoljno drhtanje (tremor)

poremećaj osjeta okusa

suha usta

žgaravica (gastroezofagealni refluks)

infekcija ili iritacija želuca i crijeva (gastroenteritis)

gubitak kose (alopecija)

suha koža

osip s listanjem i ljuštenjem kože (eksfolijativni osip)

iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića (mišićni spazmi)

bjelančevine u mokraći (proteinurija)

visoke razine određenih enzima uključenih u probavu (povišenje amilaza i lipaza)

poremećeno stanje zgrušavanja krvi (poremećen međunarodni normalizirani omjer)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

znakovi/simptomi alergijske reakcije koji mogu uključivati jako rasprostranjeni teški osip,

mučninu, vrućicu, nedostatak zraka, žuticu, promjene u tvarima koje proizvodi jetra (reakcija

preosjetljivosti)

srčani udar, bol u prsnom košu (infarkt miokarda i ishemija )

jako povišen krvni tlak što uzrokuje glavobolju, smetenost, zamagljen vid, mučninu, povraćanje

i napadaje (hipertenzivna kriza)

upala gušterače karakterizirana boli u području trbuha, mučninom, povraćanjem i vrućicom

(pankreatitis)

poremećaji noktiju (promjene noktiju kao što je nastanak brazdi i/ili pucanje)

višestruko izbijanje kožnih promjena (multiformni eritem)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):

određene vrste raka kože (keratoakantom /karcinom skvamoznih stanica kože)

glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida povezani ili nepovezani s visokim krvnim tlakom

(sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije / PRES)

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu, kao i

intenzivno odvajanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Stivarga

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu i neka sredstvo za sušenje bude u bočici. Sredstvo za sušenje je

materijal koji apsorbira vlagu, a pakiran je u mali spremnik kako bi zaštitio tablete od vlage.

Lijek treba baciti nakon 7 tjedana od otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stivarga sadrži

Djelatna tvar je regorafenib. Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.

Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat,

povidon (K-25) i koloidni bezvodni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov

oksid (E 172), lecitin (dobiven iz soje), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol) (djelomično

hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).

Kako Stivarga izgleda i sadržaj pakiranja

Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom “BAYER” na jednoj strani i “40”

na drugoj.

Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.

Stivarga 40 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu s 28 tableta te u pakiranju s

3 bočice od kojih svaka sadrži 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)1 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety