Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Néoplasmes colorectaux
Stivarga est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints:métastases de cancer colorectal (ccr) qui ont été précédemment traités avec, ou ne sont pas considérées comme des candidats, les thérapies disponibles - notamment à base de fluoropyrimidine à base de chimiothérapie, un traitement anti-VEGF et un anti-EGFR;non résécable ou métastatique des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui a progressé ou sont intolérants à un traitement antérieur par l'imatinib et sunitinib;carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
Revision: 20
Autorisé
2013-08-26
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR STIVARGA 40 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ régorafénib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga 3. Comment prendre Stivarga 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Stivarga 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE STIVARGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Stivarga contient une substance active appelée régorafénib. C’est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l’apport sanguin qui leur permet de continuer à croître. Stivarga est utilisé pour traiter : - les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d’autres régions du corps chez les patients adultes qui ont déjà reçu d’autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités par d’autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR). - les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin, qui s’est propagé à d’autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Stivarga 40 mg comprimé pelliculé. _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de régorafénib. Excipients à effet notoire: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 2,438 mmol (ou 56,06 mg) de sodium (voir rubrique 4.4). Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE _ _ Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d’une longueur de 16 mm et d’une largeur de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur l’autre face. _ _ 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ _ Stivarga est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints : - d’un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont été traités antérieurement ou qui ne sont pas éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR (voir rubrique 5.1). - de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d’un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d’intolérance à ces traitements. - d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (4 comprimés de 40 mg) une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d’une semaine de pause. Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement. _ _ Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que le patient s’aperçoit de l’oubli. Le patient ne doit pas prendre deux d Pročitajte cijeli dokument