Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Neoplasias colorrectales
Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:cáncer colorrectal metastásico (CRC) que han sido previamente tratados con, o no son considerados candidatos para, los tratamientos disponibles, que incluyen fluoropirimidina basado en la quimioterapia, la terapia anti-VEGF y un tratamiento anti-EGFR;irresecable o metastásica de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), que avanzaba sobre o intolerancia a tratamiento previo con imatinib y sunitinib;el carcinoma hepatocelular (HCC) que han sido previamente tratados con sorafenib.
Revision: 20
Autorizado
2013-08-26
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO STIVARGA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA regorafenib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Stivarga y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga 3. Cómo tomar Stivarga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Stivarga 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES STIVARGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Stivarga contiene el principio activo regorafenib. Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo. Stivarga se utiliza para tratar: - el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo en pacientes adultos que han recibido otros tratamientos o que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR) - los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de estómago e intestino, que se ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con cirugía, en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (imatinib y sunitinib) - pacientes adultos con cáncer de hígado que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib. Excipientes con efecto conocido Cada dosis diaria de 160 mg contiene 2,438 mmol (o 56,06 mg) de sodio (ver sección 4.4). Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA _ _ Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y forma oval, de 16 mm de largo y 7 mm de ancho, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _ _ Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con: - cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección 5.1). - tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo. - carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con sorafenib. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas. _Posología _ La dosis recomendada de regorafenib es 160 mg (4 comprimidos de 40 mg), administrados una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento. Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento. En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo día en cuanto se acuerde. El paciente no debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una Pročitajte cijeli dokument