Stelara

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stelara
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stelara
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, psorijazni
  • Terapijske indikacije:
  • Crohnova bolest.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000958
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000958
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

EPAR, sažetak za javnost

Stelara

ustekinumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Stelara. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stelara.

Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Stelara i za što se koristi?

Stelara je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte).

Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina koji nisu reagirali ili ne podnose druge sustavne

terapije (za cijelo tijelo) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksate ili PUVA (psoralen i UVA

zračenje). PUVA je vrsta liječenja pri kojem bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen”

prije izlaganja ultraljubičastom zračenju.

aktivnog psorijatičnog artritisa (upale zglobova povezane s psorijazom) u odraslih osoba kada

reakcija na druge lijekove, i to nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti

(DMARD-ovi), nije bila odgovarajuća. Stelara se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s

metotreksatom (DMARD).

umjereno do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva) u odraslih osoba koje

nisu zadovoljavajuće odgovorile na druge terapije za Crohnovu bolest ili koje ne mogu primati te

terapije.

Stelara sadrži djelatnu tvar ustekinumab.

Kako se Stelara koristi?

Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.

Stelara

Stranica 2/4

Stelara je dostupna kao otopina za injekciju (45 i 90 mg) u bočicama ili napunjenim štrcaljkama te kao

koncentrat (130 mg) za otopinu za infuziju (drip) u venu.

U slučaju plak psorijaze i psorijatičnog artritisa Stelara se daje kao injekcija pod kožu. Za odrasle

osobe uobičajena doza je 45 mg, dok u djece ona ovisi o tjelesnoj težini. Nakon prve injekcije slijedi

još jedna injekcija četiri tjedna kasnije, a nakon toga po jedna injekcija svakih 12 tjedana. Bolesnici

koji teže više od 100 kg trebaju primati lijek Stelara u dozama od 90 mg za psorijazu, a isto se

preporuča i za psorijatični artritis.

Kod Crohnove bolesti terapija započinje koncentratom lijeka Stelara. Infuzija traje najmanje jedan sat,

a doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini. Osam tjedana nakon prve infuzije bolesnici trebaju primiti

90 mg lijeka Stelara injekcijom pod kožu. Nakon toga bolesnicima se nastavlja davati lijek Stelara pod

kožu svakih 8 ili 12 tjedana, ovisno o njihovu odgovoru na terapiju.

Nakon što prođu obuku, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Stelara pod

kožu ako liječnik smatra da je to primjereno. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Stelara?

Djelatna tvar lijeka Stelara, ustekinumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je vrsta

bjelančevine koja je osmišljena za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u

tijelu. Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na

interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za

psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest. Inhibirajući njihovo djelovanje ustekinumab smanjuje

djelovanje imunosnog sustava i ublažava simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Stelara dokazane u ispitivanjima?

Plak psorijaza

U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim

liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim

stanjem. Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih

oni nisu mogli primiti. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili” na terapiju

nakon 12 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali 75 % ili više. Lijek Stelara bio

je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze. Promatrajući zajedno rezultate

dvaju glavnih ispitivanja među odraslim osobama, otprilike 69 % bolesnika koji su primali lijek Stelara

odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 3 % bolesnika koji su primili

placebo.

Proizvođač je naknadno dostavio određene dugoročnije rezultate ispitivanja (nakon 5-godišnje

terapije), kao i rezultate ispitivanja u kojima je lijek Stelara uspoređen s etanerceptom (drugim lijekom

za psorijazu). Dugoročni su rezultati pokazali da se kontinuiranom terapijom odgovor na lijek Stelara

zadržava tijekom 5 godina. Komparativno ispitivanje pokazalo je da je lijek Stelara djelotvorniji od

etanercepta nakon 12 tjedana terapije.

Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom

plak psorijaze. Djeca su dobila placebo ili lijek Stelara, a glavna mjera djelotvornosti bio je broj

bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 12 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata

simptoma. Oko 69 % djece (25 od 36) koja su primala lijek Stelara odgovorilo je na terapiju, u

usporedbi s 5 % bolesnika koji su primili placebo (2 od 37).

Stelara

Stranica 3/4

Psorijatični artritis

U liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa lijek Stelara uspoređen je s placebom u dvama glavnim

ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 927 odraslih osoba koje nisu odgovarajuće odgovorile na

prethodne terapije. U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili

na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma. U prvom ispitivanju,

otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili

dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.

U drugom ispitivanju, otprilike 44 % bolesnika koji su primili jednu od dviju doza lijeka Stelara

odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 20 % bolesnika koji su primili placebo.

Crohnova bolest

U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama

glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne

bolesti. U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju

nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma. U prvom ispitivanju oko 34 %

bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na

terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo. U drugom ispitivanju te su vrijednosti

iznosile 56 % za lijek Stelara i 29 % za placebo.

Neki bolesnici iz dvaju glavnih ispitivanja nastavili su primati lijek Stelara (injekcijom pod kožu) svakih

8 ili 12 tjedana, a neki placebo. Nakon 44 tjedna od početka terapije injekcijom pod kožu u 53 %

bolesnika koji su primali lijek Stelara svakih 8 tjedana i 49 % onih koji su lijek primali svakih

12 tjedana značajno su ublaženi simptomi Crohnove bolesti, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su

primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?

Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Stelara (zabilježene u više od 5 % bolesnika tijekom

kliničkih ispitivanja) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla). Većina tih nuspojava smatrala

se blagima i nije bilo potrebno liječenje da bi se zaustavile. Najozbiljnija nuspojava prijavljena prilikom

primjene lijeka Stelara jest ozbiljna preosjetljivost (alergijska reakcija). Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih prilikom primjene lijeka Stelara potražite u uputi o lijeku.

Lijek Stelara ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra

ozbiljnom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Stelara odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Stelara

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je smatrao da su ispitivanja pokazala kako je lijek Stelara djelotvoran u liječenju umjerene do

teške plak psorijaze u odraslih osoba i djece starije od 12 godina. No, bolesnici u nekim ispitivanjima

pokazali su neočekivano povećanje tegoba sa srcem i krvnim žilama i psihijatrijskih problema poput

depresije koji mogu biti povezani s lijekom Stelara. Stoga je CHMP odlučio ograničiti primjenu lijeka u

liječenju umjerene do teške plak psorijaze na bolesnike u dobi od 12 godina ili starije kod kojih druge

terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane.

Stelara

Stranica 4/4

CHMP je zaključio da su odraslim osobama s psorijatičnim artritisom koje nisu adekvatno odgovorile na

DMARD-ove dostupne ograničene mogućnosti liječenja i smatra da bi lijek Stelara bio koristan za te

bolesnike.

U slučaju Crohnove bolesti učinci lijeka Stelara na ublažavanje simptoma u bolesnika kod kojih druge

terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane smatraju se važnima, uzimajući u obzir i

nezadovoljenu medicinsku potrebu tih pacijenata. Nuspojave lijeka smatraju se podnošljivima i moguće

ih je kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Stelara?

Tvrtka koja proizvodi lijek Stelara dostavit će edukacijske materijale za pružatelje zdravstvene skrbi i

za bolesnike. Oni će biti usmjereni na sigurnost lijeka Stelara, posebice na rizike od pojave

tuberkuloze, ostalih infekcija i zloćudnih bolesti. Materijali za bolesnike također će sadržavati

informacije o načinu ubrizgavanja lijeka Stelara pod kožu.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Stelara kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Stelara

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Stelara na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Stelara nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom

Stelara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stelara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Kako će Vam Stelara biti primijenjena

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stelaru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju

dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni

drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju

koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo

Vam je zdravstveno stanje prije primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje

imate prije primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo

koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test na

tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze,

možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti

na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u

dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na

Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste

sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

– zbog toga što imunosupresivi poput Stelare

oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja

unutar područja zahvaćenih

psorijazom ili na zdravoj koži.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis

liječite

na bilo koji drugi način

– na primjer drugim

imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV)

zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička

primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za

pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija

– nije poznato može li Stelara

utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina

– možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti, jer nije

ispitivana u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti.

Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se

davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.

Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete

Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću

kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti

trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako će Vam Stelara biti primijenjena

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju

Crohnove bolesti.

Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap

(drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata. Razgovarajte s liječnikom o tome

kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju dozu Stelare trebate primiti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18

godina ili stariji

Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem Vaše tjelesne težine.

Vaša tjelesna težina

Doza

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg do ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu

(supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu

ruke (infuzija u venu).

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni Stelare.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i

ponovno dogovorite posjetu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah

pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje

Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1

od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno

primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od

sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

Infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na

100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu

postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.

To mogu biti

znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje

mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije

koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati

Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene

posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti

simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog

dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova

paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad

praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni

(eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza)

kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stelaru

Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i

bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju

(pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno

bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Ako je uništen zaštitni poklopac.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek

koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml otopine.

Pomoćne tvari su: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin,

polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistri, bezbojni do svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju. Dostavlja se u kartonskom

pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml. Jedna bočica sadrži

130 mg ustekinumaba u 26 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za razrjeđivanje:

STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije

zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.

Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika

(vidjeti dio 3, tablicu 1). Jedna bočica STELARE od 26 ml sadrži 130 mg ustekinumaba.

Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice

od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog

klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite

78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).

Izvucite 26 ml STELARE iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte ga u infuzijsku

vrećicu od 250 ml. Konačni volumen u infuzijskoj vrečići trebao bi biti 250 ml. Lagano

promiješajte.

Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije. Nemojte koristiti ako uočite neprozirne

čestice, promjenu boje ili strane čestice.

Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata. Jednom kada je

razrijeđena, infuziju je potrebno završiti unutar osam sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici.

Koristite isključivo infuzijski set s linijskim sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim

afinitetom vezanja proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).

Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.

Čuvanje

Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi. Infuziju je

potrebno završiti unutar 8 sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici. Nemojte zamrzavati.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 45 mg otopina za injekciju

ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji

će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stelara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Kako primjenjivati Stelaru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stelaru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju

dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu

i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu

koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i

starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije

pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni

drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju

koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo

Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima

koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u

blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test

na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja

tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti

na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u

dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na

Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste

sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

– zbog toga što imunosupresivi poput Stelare

oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja

unutar područja zahvaćenih

psorijazom ili na zdravoj koži.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis

liječite

na bilo koji drugi način

– na primjer drugim

imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV)

zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička

primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za

pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija

– nije poznato može li Stelara

utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina

– možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod

djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti.

Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se

davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.

Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete

Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću

kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti

trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za

koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u

svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18

godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s

dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem

infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od

90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu

('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih

8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12

godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je

potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj

tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po

kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju

Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju

Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare

(samoprimjena).

Za upute o tome kako ćete primijeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na

kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili

ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah

pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje

Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1

od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno

primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od

sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na

100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu

postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.

To mogu biti

znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje

mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije

koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati

Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene

posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti

simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog

dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje, svrbež, crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova

paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad

praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni

(eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza)

kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju

(pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno

bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Ako je uništen zaštitni poklopac.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki

potrebno je primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni

otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju.

Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju

koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 2 ml. Jedna bočica sadrži 45 mg

ustekinumaba u 0,5 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik

možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati

injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti bočice Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti lijek ako je

bio jako protresan.

1. Provjerite količinu bočica i pripremite pribor:

Uzmite bočicu (bočice) iz hladnjaka. Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata. To će omogućiti otopini

da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.

Provjerite bočicu (bočice) kako biste bili sigurni

da je količina bočica i jačina lijeka ispravna

Ako je Vaša doza 45 mg ili manja, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 45 mg.

Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije bočice Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati

dvije injekcije. Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu

injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno

jednu za drugom. Za svaku injekciju koristite novu iglu i štrcaljku.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da bočica nije oštećena, a zaštitni poklopac nije slomljen

da je otopina u bočici bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta

da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice

da otopina nije smrznuta.

Djeca čija je tjelesna težina manja od 60 kilograma, trebaju dozu manju od 45 mg. Budite sigurni da

znate odgovarajuću količinu (volumen) koju treba izvaditi iz bočice i tip štrcaljke potreban za

doziranje. Ukoliko ne znate potrebnu količinu ili tip štrcaljke, obratite se zdravstvenom radniku za

daljnje upute.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje štrcaljku, iglu,

antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte

Sliku 1).

Slika 1

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm

od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Pripremite dozu:

Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).

Slika 3

Nemojte ukloniti čep.

Očistite čep antiseptičkom maramicom.

Stavite bočicu na ravnu površinu.

Uzmite štrcaljku i uklonite poklopac igle.

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne neku površinu.

Gurnite iglu kroz gumeni čep.

Okrenite bočicu i štrcaljku naopako.

Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je

propisao liječnik.

Važno je da je igla uvijek u tekućini. Na taj način se sprječava stvaranje mjehurića u štrcaljki

(pogledajte Sliku 4).

Slika 4

Izvucite iglu iz bočice.

Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.

Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha

štrcaljke (pogledajte Sliku 5).

Slika 5

Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).

Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.

4. Primijenite dozu:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta. Kožu nemojte jako stisnuti.

Uvucite iglu u/pod uhvaćeni nabor kože.

Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana.

Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.

Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.

Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije

možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput

spremnika za oštre predmete. Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog

vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre predmete

prema lokalnim propisima

Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 90 mg otopina za injekciju

ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji

će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stelara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Kako primjenjivati Stelaru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stelaru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju

dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu

i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu

koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i

starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije

pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni

drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju

koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo

Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima

koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u

blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test

na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja

tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti

na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u

dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na

Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste

sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

– zbog toga što imunosupresivi poput Stelare

oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja

unutar područja zahvaćenih

psorijazom ili na zdravoj koži.

ako psorijazu

i/ili psorijatični artritis

liječite

na bilo koji drugi način

– na primjer drugim

imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV)

zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička

primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za

pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija

– nije poznato može li Stelara

utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina

– možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod

djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti.

Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se

davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.

Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete

Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću

kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti

trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za

koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u

svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18

godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s

dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem

infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od

90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu

('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih

8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12

godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je

potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj

tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po

kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju

Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju

Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare

(samoprimjena).

Za upute o tome kako ćete primijeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na

kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili

ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah

pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje

Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1

od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno

primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od

sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na

100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu

postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.

To mogu biti

znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje

mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije

koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati

Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene

posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti

simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog

dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova

paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad

praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni

(eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza)

kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti bočice Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju

(pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno

bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Ako je uništen zaštitni poklopac.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki

potrebno je primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni

otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna bočica sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju.

Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju

koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 2 ml. Jedna bočica sadrži 90 mg

ustekinumaba u 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik

možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati

injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti bočice Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti lijek ako je

bio jako protresan.

1. Provjerite količinu bočica i pripremite pribor:

Uzmite bočicu (bočice) iz hladnjaka. Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata. To će omogućiti otopini

da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.

Provjerite bočicu (bočice) kako biste bili sigurni

da je količina bočica i jačina lijeka ispravna

Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu bočicu Stelare od 90 mg.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da bočica nije oštećena, a zaštitni poklopac nije slomljen

da je otopina u bočici bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta

da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice

da otopina nije smrznuta.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje štrcaljku, iglu,

antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte

Sliku 1).

Slika 1

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm

od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Pripremite dozu:

Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).

Slika 3

Nemojte ukloniti čep.

Očistite čep antiseptičkom maramicom.

Stavite bočicu na ravnu površinu.

Uzmite štrcaljku i uklonite poklopac igle.

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne neku površinu.

Gurnite iglu kroz gumeni čep.

Okrenite bočicu i štrcaljku naopako.

Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je

propisao liječnik.

Važno je da je igla uvijek u tekućini. Na taj način se sprječava stvaranje mjehurića u štrcaljki

(pogledajte Sliku 4).

Slika 4

Izvucite iglu iz bočice.

Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.

Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha

štrcaljke (pogledajte Sliku 5).

Slika 5

Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).

Nemojte odložiti štrcaljku ili dopustiti da igla da bilo što dotakne.

4. Primijenite dozu:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta. Kožu nemojte jako stisnuti.

Uvucite iglu u/pod uhvaćeni nabor kože.

Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana.

Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.

Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.

Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije

možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput

spremnika za oštre predmete. Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog

vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre predmete

prema lokalnim propisima

Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji

će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stelara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Kako primjenjivati Stelaru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stelaru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju

dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu

i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu

koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i

starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije

pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni

drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju

koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo

Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima

koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u

blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test

na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja

tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti

na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u

dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na

Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste

sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

– zbog toga što imunosupresivi poput Stelare

oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene

oštećenja unutar područja zahvaćenih

psorijazom ili na zdravoj koži.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare

– spremnik ovog

lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi

na lateks. Pogledajte dio 'Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za prepoznavanje

znakova alergijske reakcije.

ako psorijazu

i/ili psorijatični artritis

liječite

na bilo koji drugi način

– na primjer drugim

imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV)

zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička

primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za

pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija

– nije poznato može li Stelara

utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina

– možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod

djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti.

Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se

davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.

Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete

Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću

kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti

trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za

koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u

svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18

godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s

dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem

infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od

90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu

('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih

8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12

godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je

potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj

tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po

kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju

Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju

Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare

(samoprimjena).

Za upute o tome kako ćete primijeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na

kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili

ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah

pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje

Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1

od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno

primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od

sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na

100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu

postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.

To mogu biti

znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje

mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije

koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati

Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene

posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti

simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog

dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova

paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad

praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni

(eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza)

kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju

(pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno

bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je

primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml

otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju.

Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju

koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml. Jedna napunjena

štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik

možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati

injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti

lijek ako je bio jako protresan.

Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1. Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:

Priprema za primjenu napunjene štrcaljke

Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji

izvan kutije oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna

temperatura) prije injekcije. Nemojte uklanjati zaštitnu kapicu s igle na štrcaljki dok čekate da

temperatura štrcaljke dosegne sobnu temperaturu.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je

vrijeme za njeno uklanjanje

Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste

spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle

Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni

da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna

Ako je Vaša doza 45 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 45 mg.

Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke Stelare od 45 mg i trebat

ćete si dati dvije injekcije. Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (npr.

jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije

točno jednu za drugom.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da napunjena štrcaljka nije oštećena

da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do

svijetložuta

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje antiseptičke maramice,

komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm

od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2.

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte

ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):

Zaštitnu kapicu igle

ne

smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka

Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom

Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju. Dok to radite,

nemojte dirati klip štrcaljke

Slika 3

Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.

To je normalno i ne treba se uklanjati

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle. Ako se to dogodi,

kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika

Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.

4. Primijenite dozu:

Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh

glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.

Nemojte jako stisnuti

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).

Slika 4

Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između

krilaca štitnika igle (pogledajte sliku 5).

Slika 5

Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu

(pogledajte sliku 6).

Slika 6

Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore

sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:

Slika 7

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.

Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije

možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput

spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8). Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene

štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre

predmete prema lokalnim propisima

Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Slika 8

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ustekinumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek. Ukoliko ste Vi roditelj ili njegovatelj koji

će djetetu davati Stelaru, molimo pažljivo pročitajte ove informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stelara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Kako primjenjivati Stelaru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stelaru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stelara i za što se koristi

Što je Stelara

Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.

Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'. Ti lijekovi djeluju tako da oslabljuju

dio imunološkog sustava.

Za što se Stelara koristi

Stelara se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaza – u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih

Psorijatični artritis – u odraslih

Umjerena do teška Crohnova bolest – u odraslih

Plak psorijaza

Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte. Stelara će smanjiti upalu

i ostale znakove bolesti.

Stelara se primjenjuje kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji ne mogu

koristiti ciklosporin, metotreksat ili fototerapiju ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.

Stelara se primjenjuje kod djece s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 12 godina i

starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije

pokazalo rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom. Imate li aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, možete dobiti Stelaru radi:

smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.

poboljšanja fizičke funkcije.

usporavanja oštećenja Vaših zglobova.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest prvo će Vam biti primijenjeni

drugi lijekovi. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih ili ako ne podnosite te lijekove, može Vam

se primijeniti Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru

Nemojte primjenjivati Stelaru:

ako ste alergični na ustekinumab

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate aktivnu infekciju

koju Vaš liječnik smatra važnom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru. Liječnik će provjeriti kakvo

Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka. Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima

koje imate prije svake primjene lijeka. Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u

blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Liječnik će vas pregledati i provesti test

na tuberkulozu, prije primjene Stelare. Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja

tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.

Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave

Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate paziti

na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare. Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u

dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.

Prije primjene Stelare, recite liječniku:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na

Stelaru. Obratite se svom liječniku, ako niste

sigurni.

ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka

– zbog toga što imunosupresivi poput Stelare

oslabljuju dio imunološkog sustava. To može povećati rizik za pojavu raka.

ako imate ili ste nedavno imali infekciju

ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja

unutar područja zahvaćenih

psorijazom ili na zdravoj koži.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare

– spremnik ovog

lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi

na lateks. Pogledajte dio 'Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za prepoznavanje

znakova alergijske reakcije.

ako psorijazu i/ili psorijatični artritis

liječite

na bilo koji drugi način

– na primjer drugim

imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV)

zraka). Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava. Zajednička

primjena tih terapija sa Stelarom nije ispitana. Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za

pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.

ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija

– nije poznato može li Stelara

utjecati na njih

ako imate ili ste stariji od 65 godina

– možete biti podložniji nastanku infekcija.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.

Djeca i adolescenti

Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 12 godina ili za primjenu kod

djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti, jer nije ispitivana u toj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi, cjepiva i Stelara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili ćete se cijepiti.

Neki tipovi cjepiva (živa cjepiva) ne smiju se

davati dok se primjenjuje Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći. Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.

Ako ste žena generativne dobi, savjetuje Vam se izbjegavanje trudnoće, a dok primjenjujete

Stelaru te barem 15 tjedana nakon posljednje primjene Stelare, morate koristiti odgovarajuću

kontracepciju.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti

trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Stelaru

Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za

koja je STELARA namijenjena.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Razgovarajte s liječnikom o tome kada ćete primati injekcije i kada morate doći na preglede u

svrhu praćenja.

Koliko se Stelare primjenjuje

Liječnik će odrediti koju Vam je dozu Stelare potrebno primijeniti, te trajanje liječenja.

Odrasli u dobi od 18

godina ili stariji

Psorijaza ili psorijatični artritis

Preporučena početna doza je 45 mg Stelare. Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s

dozom od 90 mg umjesto 45 mg.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.

Crohnova bolest

Tijekom liječenja, prvu dozu od otprilike 6 mg/kg Stelare primijenite će Vam liječnik putem

infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu). Nakon početne doze, sljedeću dozu od

90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu

('supkutano').

Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih

8 tjedana. Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Djeca i adolescenti u dobi od 12

godina ili stariji

Psorijaza

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je

potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza. Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj

tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.

Bočica od 45 mg je dostupna ako trebate primiti manje od pune doze od 45 mg.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina manja od 60 kg, preporučena doza je 0,75 mg Stelare po

kilogramu tjelesne težine.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.

Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.

Nakon početne doze, dobit ćete sljedeću dozu 4 tjedna kasnije, a zatim svakih 12 tjedana.

Kako se primjenjuje Stelara

Stelara se daje u obliku potkožne injekcije ('supkutano’). Na početku Vašeg liječenja injekciju

Stelare mogu Vam dati liječnici ili medicinske sestre.

Unatoč tome i u dogovoru sa svojim liječnikom, možete odlučiti da si sami dajete injekciju

Stelare. U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare

(samoprimjena).

Za upute o tome kako ćete primijeniti Stelaru injekcijom pogledajte dio 'Upute za primjenu' na

kraju ove upute o lijeku.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali

Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili

ljekarnika. Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Stelaru

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Stelaru

Nije opasno prekinuti primjenu Stelare. Međutim, ako prestanete, simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.

Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ili odmah

pozovite hitnu medicinsku pomoć ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija’) su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje

Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, ustiju ili grla.

Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1

od 100 osoba).

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno

primiti Stelaru.

Infekcije - njih možda treba hitno liječiti. Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od

sljedećih znakova.

infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na

100 osoba).

Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu

postati ozbiljne.

Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru. Ti znakovi uključuju:

vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću

osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima

žarenje pri mokrenju

proljev.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.

To mogu biti

znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje

mogu imati ozbiljne komplikacije. Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije

koja ne prestaje ili se stalno vraća. Vaš liječnik će možda odlučiti da ne smijete primjenjivati

Stelaru dok se infekcija ne povuče. Također, recite svom liječniku ako imate otvorene

posjekotine ili rane, jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože – pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti

simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog

dermatitisa. Morate odmah reći svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih znakova.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

proljev

mučnina

povraćanje

osjećaj umora

osjećaj omaglice

glavobolja

svrbež (‘pruritus’)

bol u leđima, mišićima ili zglobovima

grlobolja

crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

infekcije zuba

gljivična infekcija rodnice

depresija

začepljen ili pun nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije

osjećaj slabosti

spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica’ ili ‘Bellova

paraliza’), što je obično prolazno

promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad

praćene vrućicom (pustularna psorijaza).

ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

akne

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni

(eksfolijativni dermatitis). Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza)

kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stelaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti:

Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”/“Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako je tekućina promijenila boju, mutna je ili možete vidjeti strane čestice koje plutaju

(pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja’).

Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno

bio zamrznut ili zagrijan).

Ako je proizvod bio snažno protresen.

Stelara je samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je

primjereno zbrinuti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stelara sadrži

Djelatna tvar je ustekinumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml

otopine.

Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja

Stelara je bistra do blago opalescentna (ima biserni sjaj), bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju.

Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina. Dostavlja se u kartonskom pakiranju

koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml. Jedna napunjena

štrcaljka sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-15000 Praha 5 - Smíchov

Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη

Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG

POLSKA Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02–135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux

Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15,

Clădirea S-Park,

Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti - RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way,

High Wycombe,

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Tηλ: +357 22 20 77 00

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

50 -100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire, HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Upute za primjenu injekcije

Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije. Međutim, Vi i Vaš liječnik

možete odlučiti da ćete si injekciju Stelare davati sami. Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati

injekciju Stelare. Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.

Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti napunjene štrcaljke Stelare. Jako protresanje može uništiti lijek. Nemojte koristiti

lijek ako je bio jako protresan.

Slika 1 prikazuje kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1. Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:

Priprema za primjenu napunjene štrcaljke

Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji

izvan kutije oko pola sata. To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna

temperatura) prije injekcije. Nemojte uklanjati zaštitnu kapicu s igle na štrcaljki dok čekate da

temperatura štrcaljke dosegne sobnu temperaturu.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je

vrijeme za njeno uklanjanje

Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste

spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle

Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni

da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna

Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 90 mg.

da je to ispravan lijek

da lijeku nije istekao rok valjanosti

da napunjena štrcaljka nije oštećena

da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do

svijetložuta

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice

da otopina u napunjenoj štrcaljki nije smrznuta.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu. To uključuje antiseptičke maramice,

komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

2. Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:

Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)

Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm

od pupka.

Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.

Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.

Slika 2.

Pripremite mjesta primjene injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto za davanje injekcije na koži antiseptičkom maramicom.

Nemojte

ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.

3. Uklonite zaštitnu kapicu igle (pogledajte sliku 3):

Zaštitnu kapicu igle

ne

smijete uklanjati dok niste spremni za primjenu doze lijeka

Uzmite napunjenu štrcaljku, držite tijelo štrcaljke jednom rukom

Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju. Dok to radite,

nemojte dirati klip štrcaljke

Slika 3

Možda ćete primijetiti mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.

To je normalno i ne treba se uklanjati

Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.

Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je pala bez zaštitne kapice igle. Ako se to dogodi,

kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika

Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.

4. Primijenite dozu:

Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh

glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.

Nemojte jako stisnuti

Nikada ne povlačite klip prema natrag

Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).

Slika 4

Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između

krilaca štitnika igle (pogledajte sliku 5).

Slika 5

Kada je klip pritisnut do kraja, nastavite pritiskati glavu klipa, izvucite iglu i pustite kožu

(pogledajte sliku 6).

Slika 6

Polako maknite palac s glave klipa štrcaljke i pustite da se prazna štrcaljka povuče prema gore

sve dok cijela igla ne bude prekrivena štitnikom igle, kao što je prikazano na slici 7:

Slika 7

5. Nakon injekcije:

Pritisnite antiseptičku maramicu na mjesto primjene injekcije i držite tako nekoliko sekundi.

Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu na mjestu primjene injekcije. Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije

možete pokriti malim flasterom.

6. Odlaganje:

Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput

spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8). Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene

štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih. Odložite spremnik za oštre

predmete prema lokalnim propisima

Antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Slika 8

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety