Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imunosupresivi
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Crohnova DiseaseStelara je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali TNFa antagonist ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije. Ulcerozni colitisSTELARA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali biološkim ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije. Plaketo psoriasisStelara je primerna za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih, ki so se odzvali na ali ki so kontraindikacija za, ali so prenašali na druge sistemske terapije, vključno z ciclosporin, metotreksatom in psoralen ultravijolično A. Pediatrični plaketo psoriasisStelara je primerna za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikov bolnike, starejše od 6 let in več, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni do druge sistemske terapije ali phototherapies. Psoriatični arthritisStelara, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odgovor na prejšnje ne-biološki bolezni spreminjajo antirheumatic drog (DMARD) terapija je bila neustrezna.
Revision: 44
Pooblaščeni
2009-01-15
82 Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/494/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 83 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI VIALE (130 MG) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za injiciranje ustekinumab 2. POSTOPEK UPORABE i.v. uporaba po redčenju Ne stresajte. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 130 mg/26 ml 6. DRUGI PODATKI 84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI VIALE (45 MG) 1. IME ZDRAVILA STELARA 45 mg raztopina za injiciranje ustekinumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0,5 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 45 mg/0,5 ml 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ne stresajte. za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 85 Vialo shranjujte v zunanji ovo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml raztopine (5 mg/ml). Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti interlevkinu (IL)-12/23, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Crohnova bolezen Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano. Ulcerozni kolitis Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa. Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja samo kot uvajalni intravenski odmerek. Odmerjanje Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis Zdravljenje z zdravilom STELARA je treba začeti z enkratnim intravenskim odmerkom glede na telesno maso. Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi iz števila vial, kot je navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6). _Preglednica 1_ _Začetno intravensko odmerjanje zdravila STELARA_ Pročitajte cijeli dokument