Stayveer

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stayveer
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stayveer
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali antihipertenzivni lijekovi
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s funkcionalnom klasom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) III. Učinkovitost je prikazana u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002644
  • Datum autorizacije:
  • 24-06-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002644
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je STAYVEER i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

Kako uzimati STAYVEER

Moguće nuspojave

Kako čuvati STAYVEER

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je STAYVEER i za što se koristi

Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava

krvne žile. Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom

“antagonisti endotelinskih receptora”.

STAYVEER se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije

(PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako

suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje

prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv

i na taj način otežava fizičku aktivnost. STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu

pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako

bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.

Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj”

uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen

STAYVEER može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima

(rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

Nemojte uzimati STAYVEER:

ako ste alergični na bosentan

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate

problema s jetrom

(pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti

zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi

lijekovi i STAYVEER”.

ako uzimate ciklosporin A

(lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju STAYVEER utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te

anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi

provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg

pakiranja STAYVEER tableta). Važno je da tijekom uzimanja STAYVEERA provodite redovite

krvne pretrage. Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum idućeg pretrage (upitajte

liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM. Nakon povećanja

doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju STAYVEER mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se

svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje

STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

STAYVEER se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim

ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati STAYVEER”.

Drugi lijekovi i STAYVEER

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno sa STAYVEEROM

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol i ketokonazol

(lijekovi za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije

preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno sa STAYVEEROM

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

STAYVEERA. U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za

bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju

prikladnu za Vas.

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima

STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati

osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja STAYVEERA

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena

koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete

uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja STAYVEERA. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim

kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA. Budući da STAYVEER smanjuje

učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera),

ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju,

ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili

Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima

za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik

ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste

reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja STAYVEERA.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u

skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah

recite svom liječniku ako dojite

. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer

nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može

se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja

ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3.

Kako uzimati STAYVEER

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije

ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

STAYVEER s hranom i pićem

STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta

dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na STAYVEER.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1

godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine

dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati STAYVEER

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više STAYVEERA

nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta

u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati STAYVEER

Nagli prestanak liječenja STAYVEEROM može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Nemojte

prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam vjerojatno reći da

postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).Važno

je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova

odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u

više od 1 na 10

osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 10

osoba):

Pojava crvenila

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu kože, svrbež i osip)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca)

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 100

osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti nalaza jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće

pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke

(mogu se pojaviti u

do 1 na 1000

osoba):

Anafilaksija (opća alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili

grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje funkcije jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati STAYVEER

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce of polietilena visoke gustoće:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što STAYVEER sadrži

STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete:

Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan

hidrata. Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Drugi sastojci

u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev

škroboglikolat, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.

Film ovojnica

sadrži

hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172),

željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja

STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s

oznakom “62,5” na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri

sadrže

14 filmom obloženih tableta.

Kutije sadrže 56 ili 112

filmom obloženih tableta (STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela

sadrže 56 filmom

obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 62,5 mg filmom obložene

tablete).

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemska

Proizvođač:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 619365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete

bosentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je STAYVEER i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

Kako uzimati STAYVEER

Moguće nuspojave

Kako čuvati STAYVEER

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je STAYVEER i za što se koristi

Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava

krvne žile. Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom

“antagonisti endotelinskih receptora”.

STAYVEER se koristi za liječenje:

plućne arterijske hipertenzije

(PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako

suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje

prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv

i na taj način otežava fizičku aktivnost. STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu

pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.

STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako

bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.

Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.

Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije. „II. stupanj”

uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. Plućna arterijska hipertenzija za koju je namijenjen

STAYVEER može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);

uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim

rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);

uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.

ulceracija na prstima

(rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od

sklerodermije. STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER

Nemojte uzimati STAYVEER:

ako ste alergični na bosentan

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate

problema s jetrom

(pitajte svog liječnika)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti

zbog toga što ne koristite pouzdane metode

kontracepcije. Molimo vas pročitajte informacije pod “Kontracepcijska sredstva” i “Drugi

lijekovi i STAYVEER”.

ako uzimate ciklosporin A

(lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja

krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre

krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi

Kod nekih bolesnika koji uzimaju STAYVEER utvrđeni su abnormalni testovi funkcije jetre te

anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja

Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi

provjerio ima li promjena u funkciji Vaše jetre te razini hemoglobina.

Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja STAYVEER

tableta). Važno je da tijekom uzimanja STAYVEERA provodite redovite krvne pretrage. Predlažemo

da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za

bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.

Krvne pretrage za jetrenu funkciju

Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM. Nakon povećanja

doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.

Krvne pretrage za anemiju

S obzirom na to da bolesnici koji uzimaju STAYVEER mogu dobiti anemiju, ti nalazi provode se

svakog mjeseca tijekom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje

STAYVEEROM te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti

STAYVEER se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim

ulceracijama na prstima. Molimo Vas pročitajte i 3. dio “Kako uzimati STAYVEER”.

Drugi lijekovi i STAYVEER

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije

koristiti zajedno sa STAYVEEROM

sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije

preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM

glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol i ketokonazol

(lijekovi za gljivične infekcije), nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije

preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM

druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste

zajedno sa STAYVEEROM

hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja

STAYVEERA. U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za

bolesnika koju trebate pažljivo pročitati. Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju

prikladnu za Vas.

drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;

varfarin (antikoagulans);

simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).

Upravljanje vozilima i strojevima

STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati

osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja STAYVEERA

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Žene reproduktivne dobi

NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.

Testovi na trudnoću

STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja. Ako ste žena

koja može zatrudnjeti, Vaš liječnik će tražiti da napravite test na trudnoću prije nego što počnete

uzimati STAYVEER te da ga redovito ponavljate tijekom uzimanja STAYVEERA.

Kontracepcijska sredstva

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za

vrijeme uzimanja STAYVEERA. Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim

kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA. Budući da STAYVEER smanjuje

učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera),

ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju,

ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili

Vaš partner mora koristiti kondom). Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima

za bolesnika. Trebate je popuniti i uzeti je sa sobom kada idući put idete liječniku kako bi Vaš liječnik

ili ginekolog ocijenio trebate li dodatnu ili drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu. Ako ste

reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja STAYVEERA.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u

skoroj budućnosti.

Dojenje

Odmah

recite svom liječniku ako dojite

. Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer

nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost

Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija. Ne može

se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja

ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3.

Kako uzimati STAYVEER

Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije

ili sistemske skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

STAYVEER s hranom i pićem

STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli

Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta

dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta

dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na STAYVEER.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Za djecu u dobi od 1

godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine

dva puta dnevno (ujutro i navečer). Liječnik će Vam propisati doziranje.

Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.

Kako uzimati STAYVEER

Tablete treba uzeti ujutro i navečer s vodom. Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više STAYVEERA

nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER

Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta

u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati STAYVEER

Nagli prestanak liječenja s lijekom STAYVEER može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.

Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao. Liječnik će Vam

vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja

lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:

Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim slučajevima

može zahtijevati transfuziju krvi

Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).Važno

je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:

mučninu (nagon na povraćanje)

povraćanje

vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)

tamno obojenu mokraću

svrbež kože

bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti)

sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova

odmah recite svom liječniku.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u

više od 1 na 10

osoba):

Glavobolja

Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)

Česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 10

osoba):

Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži

Reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu, svrbež i osip na koži)

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca

Proljev

Sinkopa (nesvjestica)

Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

Nizak krvni tlak

Začepljenost nosa

Manje česte

(mogu se pojaviti u

do 1 na 100

osoba):

Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)

Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

Povišene vrijednosti testovajetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće

pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke

(mogu se pojaviti u

do 1 na 1000

osoba):

Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,

jezika ili grla)

Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)

Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati STAYVEER

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti”.

Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.

Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Za bijele boce of polietilena visoke gustoće:

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što STAYVEER sadrži

STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete

Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan

hidrata. Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).

Druge sastojci

u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev

škroboglikolat, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.

Film ovojnica

sadrži

hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172),

željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.

Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja

STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s

oznakom “125” na jednoj strani.

PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri

sadrže

14 filmom obloženih tableta.

Kutije sadrže 56 ili 112

filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obloženih tableta).

Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela

sadrže 56 filmom

obloženih tableta. Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obložene

tablete).

Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Nizozemska

Proizvođač:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV

Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +33 1 58 62 32 32

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +34 93 366 43 99

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 67 619365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za bosentan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Ispitivanje (Srinivas NR et al, 2016) je pokazalo da je bosentan smanjio izlaganje tadalafilu. Bosentan

(125 mg dva puta dnevno), kao supstrat za CYP2C9 i CYP3A4 te umjereni induktor za CYP3A4,

CYP2C9 i možda CYP2C19, smanjio je sistemsko izlaganje tadalafila (40 mg jednom na dan) za 42%

te vrijednost C

za 27% nakon istodobne primjene višestruke doze. Djelotvornost tadalafila kod

bolesnika koji su već primali terapiju bosentanom nije konačno dokazana. Tadalafil nije utjecao na

izloženost (AUC i C

) bosentana ili njegovih metabolita. Stoga je potrebno navesti interakciju

između tadalafila i bosentana u informacijama o lijeku bosentan.

Dodatno, uputi o lijeku potrebno je dodati sljedeće interakcije koje mogu imati klinički značaj i koje

su već navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za bosentan: varfarin, simvastatin, ketokonazol i

sildenafil.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za bosentan, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) bosentan nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety