Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Alte antihipertensive
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Tratament de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a îmbunătăţi capacitatea de exerciţiu şi simptome la pacienţii cu Organizaţia Mondială a sănătăţii (OMS) clasa funcţională III. Eficacitatea a fost demonstrată în:primare (idiopatice și familială) HAP, HAP secundară sclerodermie fără boală pulmonară interstițială semnificativă;HAP asociată cu boli congenitale sistemic-pulmonar șunturi și Eisenmenger fiziologie. Unele îmbunătățiri au fost, de asemenea, indicat la pacienții cu HAP clasa funcțională OMS II. Stayveer este indicat, de asemenea, pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și în curs de desfășurare digital-ulcer.
Revision: 15
Autorizat
2013-06-24
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR STAYVEER 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE STAYVEER 125 MG COMPRIMATE FILMATE bosentan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este STAYVEER și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați STAYVEER 3. Cum să luați STAYVEER 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează STAYVEER 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE STAYVEER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei. STAYVEER este utilizat pentru tratamentul: HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice. STAYVEER lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către ini Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate STAYVEER 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de monohidrat). STAYVEER 125 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimate): STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe, gravate cu „62,5” pe o parte. STAYVEER 125 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe, gravate cu „125” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS. Eficacitatea a fost demonstrată în: hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară) hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără boală pulmonară interstițială semnificativă hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger. S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională II OMS (vezi pct. 5.1). STAYVEER este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente. Comprimatele filmate se înghit cu apă. 3 Pacienții vor Pročitajte cijeli dokument