Statex 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Statex 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Statex 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-071850946-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-071850946-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-071850946-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-071850946
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Statex 10 mg filmom obložene tablete

Statex 20 mg filmom obložene tablete

Statex 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Statex i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Statex?

Kako uzimati Statex?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Statex?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Statex i za što se koristi?

Lijek Statex sadrži djelatnu tvar simvastatin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „statini“.

Djeluje na način da snižava razinu ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i

masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Osim toga, Statex povisuje razinu "korisnog"

kolesterola (HDL kolesterol).

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol se često naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stjenkama arterija

i stvarati naslage. Nakupljene naslage naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija

može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid

protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati rizik od srčane bolesti.

Tijekom liječenja nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Statex se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u

krvi (miješana hiperlipidemija)

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povećava vrijednosti

kolesterola u krvi. Možda ćete primijeniti i drugi oblik liječenja.

koronarnu bolest srca (bolest krvnih žila u srcu) ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog

toga jer imate šećernu bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Statex Vam

može produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može

jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog liječnika i

pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima liječenja koje

trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Statex?

Nemojte uzimati Statex:

ako ste alergični na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako trenutno imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite,

ako uzimate lijek(ove) sa jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol

vorikonazol

(primjenjuju se za liječenje

gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin

telitromicin

(primjenjuju se za liječenje infekcija),

inhibitore HIV proteaze kao što su

indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir

(primjenjuju se za liječenje infekcije HIV-om),

boceprevir

telaprevir

(primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C),

nefazodon

(primjenjuje se za liječenje depresije),

gemfibrozil

(primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

ciklosporin

(često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom),

danazol

(sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica

maternice raste izvan maternice),

također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda

će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Statex.

Obavijestite svog liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije.

ako konzumirate znatne količine alkohola.

ako ste ikada imali bolest jetre. Statex možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka Statex.

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (primjenjuje se

za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i

Statexa može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu

prije, a možda i tijekom Vaše terapije ovim lijekom. Na ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Tijekom primjene ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati imate li šećernu bolest ili ste pod

rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od šećerne bolesti je vjerojatan ako imate povišene razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite

svom liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu

uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili

zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju veće doze lijeka Statex, osobito kod

doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u određenih bolesnika.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

konzumirate znatne količine alkohola

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola koji se zovu

"statini" ili „fibrati“

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u djevojčica koje su

prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti dio 3.). Primjena ovog lijeka

nije ispitivana u djece mlađe od 10 godina. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Statex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže jednu ili više niže

nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka Statex s bilo kojim od tih lijekova može povećati rizik od

tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu "Nemojte uzimati Statex“):

ciklosporin

(lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organima),

danazol

(sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice),

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol

vorikonazol

(primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija),

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su

gemfibrozi

bezafibrat

(primjenjuju se za snižavanje

kolesterola),

eritromicin, klaritromicin, telitromicin

(primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).

fusidatna kiselina

(ako se zbog bakterijske infekcije morate liječiti fusidatnom kiselinom koja

se primjenjuje kroz usta, morat ćete privremeno prekinuti s primjenom ovog lijeka. Liječnik će

Vam reći kada je sigurno ponovno započeti primjenu Statexa. Istodobna primjena Statexa i

fusidatne kiselina može rijetko dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli mišića (rabdomioliza).

Više informacija o rabdomiolizi nalazi se u dijelu 4.).

inhibitori HIV proteaze kao što su

indinavir, nelfinavir, ritonavir

sakvinavir

(primjenjuju se za

liječenje HIV infekcije),

boceprevir

telaprevir

(primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C),

nefazodon

(primjenjuje se za liječenje depresije),

amiodaron

(primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

verapamil

diltiazem

amlodipin

(primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u

prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba),

kolhicin

(primjenjuje se za liječenje gihta).

Također je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su

varfarin

fenprokumon

acenokumarol

(antikoagulansi),

fenofibrat

(primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

niacin

(primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

rifampicin

(primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Također, ako ste kineskog podrijetla, obavijestite liječnika ako uzimate

niacin (nikotinatnu kiselinu)

lijekove koji sadrže

niacin

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate Statex

Statex s hranom, pićem i alkoholom

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i

Statex. Morate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Tijekom liječenja ovim lijekom izbjegavajte alkohol u većim količinama. Za detalje vidjeti dio 2.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Statex ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zatrudnite li dok uzimate Statex, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika. Nemojte

uzimati Statex ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Statex u nekih osoba moguća pojava omaglice.

Statex sadrži laktozu

Statex filmom obložene tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Statex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom liječenju te

osobnom riziku.

U vrijeme liječenja lijekom Statex potrebno je nastaviti s odgovarajućom dijetom za snižavanje

kolesterola.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna Vaš

liječnik može Vam povećati dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan.

Nemojte uzimati više od

80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i manju dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno

nabrojenih lijekova ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s

visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući niže

doze.

Djeca i adolescenti:

Uobičajena početna doza za djecu (u dobi od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer. Najveća

preporučena doza je 40 mg na dan.

Način i trajanje primjene:

Jedna Statex filmom obložena tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, ovisno o uputi liječnika, uzima se

jedanput na dan, kroz usta.

Statex uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja lijekom Statex određuje vaš liječnik.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom Statex zajedno s drugim lijekom za snižavanje

kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Statex morate uzimati najmanje 2 sata prije ili

4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Statex nego što ste trebali

Molimo Vas da se što hitnije obratite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Sa sobom

ponesite ambalažu i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Statex

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sutradan samo uzmite

Statex prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati

Statex

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovo povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prekinite uzimati lijek i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s

mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim

oštećenjem bubrega (rabdomioliza); a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje,

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima,

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata,

bol ili upalu zglobova

(reumatična polimialgija),

upalu krvnih žila (vaskulitis,)

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču,

osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine,

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje, povišenu tjelesnu temperaturu, crvenilo,

simptome bolesti slične lupusu (uključujući teški osip, tegobe sa zglobovima i

promjene u krvnoj slici).

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni

urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita.

upala gušterače često sa jakim bolovima u trbuhu.

bol, neosjetljivost, trnci, oteknuće i crvenilo (može biti znak oštećenja živaca).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka ili

vrućicu,

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

glavobolja, osjećaj žarenja, pečenja, utrnulosti ruku i nogu, omaglica,

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje),

osip, svrbež, gubitak kose,

opća slabost,

gubitak pamćenja, zaboravljivost, amnezija, smetenost,

porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u mišićima (kreatin kinaza),

povišena razina glukoze u krvi

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poteškoće s pamćenjem,

poteškoće sa spavanjem (nesanica),

zatajenje jetre sa ili bez smrtnog ishoda.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nemogućnost postizanja erekcije,

depresija,

mišićna slabost koja je konstantna.

Pri primjeni nekih statina prijavljene su i sljedeće nuspojave:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more,

poremećaji spolne funkcije,

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati tijekom

uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Statex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Statex sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete

: askorbatna kiselina, butilhidroksianizol, citratna kiselina hidrat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, celuloza, mikrokristalična , kukuruzni škrob prethodno geliran.

Film ovojnica:

- Statex 10 mg filmom obložene tablete sadrže hipromelozu, makrogol, triacetin, titanijev dioksid

(E171) te željezov oksid crveni, žuti i crni (E172).

- Statex 20 mg filmom obložene tablete sadrže hipromelozu, makrogol, triacetin, titanijev dioksid

(E171) te željezov oksid crveni i žuti (E172).

- Statex 40 mg filmom obložene tablete sadrže hipromelozu, makrogol, triacetin, titanijev dioksid

(E171) te željezov oksid crveni (E172).

Kako Statex izgleda i sadržaj pakiranja?

Statex 10 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

“10” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani

Statex 20 mg filmom obložene tablete su žućkastosmeđe, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

“20” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Statex 40 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom “40”

na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Pakiranje

Statex 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisteru od 20 i 28 tableta, u kutiji

Statex 20 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisteru od 20, 28 i 100 tableta, u kutiji.

Statex 40 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisteru od 28 tableta, u kutiji

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety