Statex 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Statex 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Statex 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-364517849-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-364517849-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-364517849
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Statex 10 mg filmom obložene tablete

Statex 20 mg filmom obložene tablete

Statex 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Statex i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Statex?

Kako uzimati Statex?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Statex?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Statex i za što se koristi?

Lijek Statex sadrži djelatnu tvar simvastatin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „statini“.

Djeluje na način da snižava razinu ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i

masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Osim toga, Statex povisuje razinu "korisnog"

kolesterola (HDL kolesterol).

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji

se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol se često naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stjenkama arterija

i stvarati naslage. Nakupljene naslage naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija

može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid

protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja

štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati rizik od srčane bolesti.

Tijekom liječenja nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Statex se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u

krvi (miješana hiperlipidemija)

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povećava vrijednosti

kolesterola u krvi. Možda ćete primijeniti i drugi oblik liječenja.

koronarnu bolest srca (bolest krvnih žila u srcu) ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog

toga jer imate šećernu bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Statex Vam

može produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti

kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može

jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog liječnika i

pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima liječenja koje

trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Statex?

Nemojte uzimati Statex:

ako ste alergični na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako trenutno imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite,

ako uzimate lijek(ove) sa jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol

vorikonazol

(primjenjuju se za liječenje

gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin

telitromicin

(primjenjuju se za liječenje infekcija),

inhibitore HIV proteaze kao što su

indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir

(primjenjuju se za liječenje infekcije HIV-om),

boceprevir

telaprevir

(primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C),

nefazodon

(primjenjuje se za liječenje depresije),

gemfibrozil

(primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

ciklosporin

(često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom),

danazol

(sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica

maternice raste izvan maternice),

također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda

će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Statex.

Obavijestite svog liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije.

ako konzumirate znatne količine alkohola.

ako ste ikada imali bolest jetre. Statex možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka Statex.

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (primjenjuje se

za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i

Statexa može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu

prije, a možda i tijekom Vaše terapije ovim lijekom. Na ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Tijekom primjene ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati imate li šećernu bolest ili ste pod

rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od šećerne bolesti je vjerojatan ako imate povišene razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite

svom liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu

uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili

zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju veće doze lijeka Statex, osobito kod

doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u određenih bolesnika.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

konzumirate znatne količine alkohola

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola koji se zovu

"statini" ili „fibrati“

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u djevojčica koje su

prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti dio 3.). Primjena ovog lijeka

nije ispitivana u djece mlađe od 10 godina. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Statex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže jednu ili više niže

nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka Statex s bilo kojim od tih lijekova može povećati rizik od

tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu "Nemojte uzimati Statex“):

ciklosporin

(lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organima),

danazol

(sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice),

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol

vorikonazol

(primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija),

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su

gemfibrozi

bezafibrat

(primjenjuju se za snižavanje

kolesterola),

eritromicin, klaritromicin, telitromicin

(primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).

fusidatna kiselina

(ako se zbog bakterijske infekcije morate liječiti fusidatnom kiselinom koja

se primjenjuje kroz usta, morat ćete privremeno prekinuti s primjenom ovog lijeka. Liječnik će

Vam reći kada je sigurno ponovno započeti primjenu Statexa. Istodobna primjena Statexa i

fusidatne kiselina može rijetko dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli mišića (rabdomioliza).

Više informacija o rabdomiolizi nalazi se u dijelu 4.).

inhibitori HIV proteaze kao što su

indinavir, nelfinavir, ritonavir

sakvinavir

(primjenjuju se za

liječenje HIV infekcije),

boceprevir

telaprevir

(primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C),

nefazodon

(primjenjuje se za liječenje depresije),

amiodaron

(primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

verapamil

diltiazem

amlodipin

(primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u

prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba),

kolhicin

(primjenjuje se za liječenje gihta).

Također je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su

varfarin

fenprokumon

acenokumarol

(antikoagulansi),

fenofibrat

(primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

niacin

(primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

rifampicin

(primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Također, ako ste kineskog podrijetla, obavijestite liječnika ako uzimate

niacin (nikotinatnu kiselinu)

lijekove koji sadrže

niacin

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate Statex

Statex s hranom, pićem i alkoholom

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i

Statex. Morate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Tijekom liječenja ovim lijekom izbjegavajte alkohol u većim količinama. Za detalje vidjeti dio 2.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Statex ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zatrudnite li dok uzimate Statex, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika. Nemojte

uzimati Statex ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Statex u nekih osoba moguća pojava omaglice.

Statex sadrži laktozu

Statex filmom obložene tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Statex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom liječenju te

osobnom riziku.

U vrijeme liječenja lijekom Statex potrebno je nastaviti s odgovarajućom dijetom za snižavanje

kolesterola.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna Vaš

liječnik može Vam povećati dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan.

Nemojte uzimati više od

80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i manju dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno

nabrojenih lijekova ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s

visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući niže

doze.

Djeca i adolescenti:

Uobičajena početna doza za djecu (u dobi od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer. Najveća

preporučena doza je 40 mg na dan.

Način i trajanje primjene:

Jedna Statex filmom obložena tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, ovisno o uputi liječnika, uzima se

jedanput na dan, kroz usta.

Statex uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja lijekom Statex određuje vaš liječnik.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom Statex zajedno s drugim lijekom za snižavanje

kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Statex morate uzimati najmanje 2 sata prije ili

4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Statex nego što ste trebali

Molimo Vas da se što hitnije obratite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Sa sobom

ponesite ambalažu i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Statex

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sutradan samo uzmite

Statex prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati

Statex

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovo povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prekinite uzimati lijek i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s

mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim

oštećenjem bubrega (rabdomioliza); a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje,

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima,

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata,

bol ili upalu zglobova

(reumatična polimialgija),

upalu krvnih žila (vaskulitis,)

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču,

osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine,

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje, povišenu tjelesnu temperaturu, crvenilo,

simptome bolesti slične lupusu (uključujući teški osip, tegobe sa zglobovima i

promjene u krvnoj slici).

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni

urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita.

upala gušterače često sa jakim bolovima u trbuhu.

bol, neosjetljivost, trnci, oteknuće i crvenilo (može biti znak oštećenja živaca).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka ili

vrućicu,

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

glavobolja, osjećaj žarenja, pečenja, utrnulosti ruku i nogu, omaglica,

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje),

osip, svrbež, gubitak kose,

opća slabost,

gubitak pamćenja, zaboravljivost, amnezija, smetenost,

porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u mišićima (kreatin kinaza),

povišena razina glukoze u krvi

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poteškoće s pamćenjem,

poteškoće sa spavanjem (nesanica),

zatajenje jetre sa ili bez smrtnog ishoda.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

nemogućnost postizanja erekcije,

depresija,

mišićna slabost koja je konstantna.

Pri primjeni nekih statina prijavljene su i sljedeće nuspojave:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more,

poremećaji spolne funkcije,

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati tijekom

uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Statex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Statex sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete

: askorbatna kiselina, butilhidroksianizol, citratna kiselina hidrat, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, celuloza, mikrokristalična , kukuruzni škrob prethodno geliran.

Film ovojnica:

- Statex 10 mg filmom obložene tablete sadrže hipromelozu, makrogol, triacetin, titanijev dioksid

(E171) te željezov oksid crveni, žuti i crni (E172).

- Statex 20 mg filmom obložene tablete sadrže hipromelozu, makrogol, triacetin, titanijev dioksid

(E171) te željezov oksid crveni i žuti (E172).

- Statex 40 mg filmom obložene tablete sadrže hipromelozu, makrogol, triacetin, titanijev dioksid

(E171) te željezov oksid crveni (E172).

Kako Statex izgleda i sadržaj pakiranja?

Statex 10 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

“10” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani

Statex 20 mg filmom obložene tablete su žućkastosmeđe, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

“20” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Statex 40 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom “40”

na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Pakiranje

Statex 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisteru od 20 i 28 tableta, u kutiji

Statex 20 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisteru od 20, 28 i 100 tableta, u kutiji.

Statex 40 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisteru od 28 tableta, u kutiji

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety