Startvac

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Startvac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Stoka (krave i junice)
  • Područje terapije:
  • Imunološki za bovide
  • Terapijske indikacije:
  • Za stada imunizacija zdravih krava i junica u mliječnih pasmina goveda s ponavljajući маститов problema, kako smanjiti učestalost субклинических маститов i učestalosti i težini kliničkih znakova kliničkog мастита uzrokovane zlatni Staphylococcus, escherichia štapić i коагулазонегативные stafilokoki. Cijela imunizacijska shema potiče imunitet od otprilike prvog dana nakon prve injekcije do približno 78 dana nakon treće injekcije (ekvivalent za 130 dana nakon poroda).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000130
  • Datum autorizacije:
  • 11-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000130
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

STARTVAC emulzija za injekciju za goveda.

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA

STARTVAC

emulzija za injekcije za goveda.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Escherichia coli

(J5) inaktivirana ........................................................................ > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi

(SAAC)....................................................................... ........................................ > 50 RED

* RED

: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).

** RED

: djelotvorna doza u kunića, u 80 % životinja (serološki nalaz).

parafin, tekući: 18,2 mg

benzilni alkohol: 21 mg

STARTVAC je homogena emulzija za injekciju boje slonovače.

4.

INDIKACIJE

Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava gdje se opetovano javlja problem

mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te učestalost i težina kliničkih znakova

kliničkog mastitisa, koje uzrokuju

Staphylococcus aureus

, koliformne bakterije i koagulaza-negativni

stafilokoki.

Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko 13-og dana nakon prve injekcije

do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo rijetke nuspojave:

- Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti lagane do umjerene prolazne lokalne reakcije,

temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet. U većini

slučajeva je to: oteklina (u prosjeku do 5 cm

), koja nestaje u roku od 1 do najviše 2 tjedna. U nekim

slučajevima, na mjestu cijepljenja može se pojaviti i bol, koja spontano popusti nakon najviše 4 dana.

- U prvih 24 sata nakon injiciranja može doći do prolaznog porasta tjelesne temperature, prosječno za

otprilike 1 C,

nekih krava

2 C,

temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon

dobivanja

odobrenja za stavljanje u promet.

- Kod nekih osjetljivih životinja može doći do po život opasnih reakcija anafilaktičkog tipa, temeljem

izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet. U tom slučaju potrebno

je primijeniti odgovarajuću i hitnu simptomatološku terapiju.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (krave i junice).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena. Po mogućnosti, injiciranje treba obaviti naizmjenično na obje strane vrata.

Primijeniti jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće 45 dana prije

očekivanog termina poroda i još jednu dozu po proteku 1 mjeseca (a najmanje 10 dana prije teljenja).

Treću dozu treba dati nakon 2 mjeseca.

Cjelovit program imunizacije treba ponoviti kod svakog graviditeta.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od 15 do 25 ºC. Protresti prije primjene.

10.

KARENCIJE

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8

Zaštiti od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati čuvano između 15 °C do 25 ºC.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Treba imunizirati cijelo stado.

Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole mastitisa,

koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i

uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor

zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste

nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć

čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer, može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu

“Nuspojave”.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

- Kartonska kutija s 1, 10 i 20 staklenih bočica s 1 dozom.

- Kartonska kutija s 1 i 10 staklenih bočica s 5 doza.

- Kartonska kutija s 1 i 10 staklenih bočica s 25 doza.

- Kartonska kutija s 1 PET bočicom s 5 doza.

- Kartonska kutija s 1 PET bočicom s 25 doza.

- Kartonska kutija s 1 PET bočicom s 125 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu,

molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320