Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Baqar (baqar u erħiet)
Immunoloġiċi għall-bovidae
Għat-tilqim tal-merħla ta 'baqar u erieħ, fil-ħalib tal-merħliet tal-baqar bil-mastite rikorrenti problemi, biex titnaqqas l-inċidenza tal-sub-mastite klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci. L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor 78 jum wara t-tielet injezzjoni (ekwivalenti għal 130 jum wara t-twelid).
Revision: 3
Awtorizzat
2009-02-11
15 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: STARTVAC EMULSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL BAQAR 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL - MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU STARTVAC emulsjoni għal injezzjoni għall baqar 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA _ _ Doża waħda (2 ml) fiha: _Escherichia coli _ (J5) inattivat .............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal- islajm (SAAC) ............................................................ ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Doża effettiva fil-fniek f’60 % tal-annimali (seroloġija). ** RED 80 : Doża effettiva fil-fniek fi 80 % tal-annimali (seroloġija). Paraffina likwida: 18.2 mg Benzyl alcohol: 21 mg STARTVAC huwa emulsjoni għal injezzjoni omoġena kulur l-ivorju. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Għat-tilqim ta’ merħla baqar u erieħ b’saħħithom, f’merħliet ta’ baqar tal-ħalib bi problemi ta’ mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta’ mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta’ mastite klinika kkawżata minn _Staphylococcus aureus_ , koliformi _ _ u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative. L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għal immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA _ _ Reazzjonijiet avversi rari ħafna: 17 - Reazzjonijiet lokali temporanji ħfief għal moderati jistgħu jseħħu wara l-għoti ta’ doża waħda Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU STARTVAC emulsjoni għal injezzjoni għal baqar. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: _Escherichia coli _ J5 inattivat ................................................................................ > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal- islajm (SAAC) ................................ …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Doża effettiva għal fniek f’60 % tal-annimali (seroloġija). ** RED 80 : Doża effettiva għal fniek fi 80 % tal-annimali (seroloġija). SUSTANZA MHUX ATTIVA: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg AĠĠUVANT: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni. Emulsjoni omoġenja kulur l-ivorju. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Baqar u erieħ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għat-tilqim ta’ merħla ta’ baqar u erieħ b’saħħithom, f’merħliet ta’ baqar tal-ħalib bi problemi ta’ mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta’ mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas- sinjali kliniċi ta’ mastite klinika kkawżata minn _Staphylococcus aureus_ , koliformi _ _ u Stafilokoċċi li huma _coagulase-negative_ . L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALIIl-merħla kollha għandha titlaqqam. 3 It-tilqim għandu jiġi kkunsidrat bħala kom Pročitajte cijeli dokument