Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Bovins (vaches et génisses)
Immunologiques pour les bovidés
Dans le cadre de la vaccination de la bonne santé des vaches et des génisses laitières des troupeaux de bovins avec récurrents problèmes de mammites, de réduire l'incidence de la sous-mammite clinique et de l'incidence et de la sévérité des signes cliniques de la mammite clinique causée par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques à coagulase négative. Le schéma complet d'immunisation induit une immunité à partir du 13ème jour après la première injection jusqu'au jour 78 après la troisième injection (soit l'équivalent de 130 jours après la parturition).
Revision: 3
Autorisé
2009-02-11
15 B. NOTICE 16 NOTICE STARTVAC émulsion injectable pour bovins. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE STARTVAC émulsion injectable pour bovins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) _ _ Chaque dose (2 ml) contient : _Escherichia coli _ (J5) inactivée ............................................................................. > 50 DEL 60 * Souche inactivée SP 140 de _Staphylococcus aureus_ (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) ............................... ........................................ > 50 DEL 80 ** * DEL 60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie). ** DEL 80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie). Paraffine liquide : 18,2 mg Alcool benzylique : 21 mg STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire. 4. INDICATION(S) Vaccination à l’échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l’incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par _Staphylococcus aureus_ , les coliformes _ _ et les staphylocoques coagulase-négatifs. Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu’au 78e jour suivant la troisième injection. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES _ _ Effets indésirables très rares: - Des réactions transitoires locales d’intensité légère à modérée peuvent être observées ap Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE STARTVAC émulsion injectable pour bovins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : _Escherichia coli _ J5 inactivée ................................................................................ > 50 DEL 60 * Souche inactivée SP 140 de _Staphylococcus aureus_ (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS)……………………………………… > 50 DEL 80 ** * DEL 60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie). ** DEL 80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie). ADJUVANT : Paraffine liquide.............................................................................. 18,2 mg EXCIPIENT : Alcool benzylique…………….......................................................... 21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Emulsion homogène de teinte ivoire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches et génisses). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Vaccination à l’échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches laitières présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l’incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par _Staphylococcus aureus_ , les coliformes _ _ et les staphylocoques coagulase-négatifs. Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu’au 78e jour suivant la troisième injection. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’ensemble du troupeau devra être vacciné. La vaccination sera considérée comme l’une des composantes d’un programme complexe de contr Pročitajte cijeli dokument