Starlix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Starlix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Starlix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Nateglinid je indiciran za kombiniranu terapiju metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 nedovoljno kontroliranim unatoč maksimalnoj toleriranoj dozi sam metformina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000335
  • Datum autorizacije:
  • 03-04-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000335
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Starlix 60 mg filmom obložene tablete

Starlix 120 mg filmom obložene tablete

Starlix 180 mg filmom obložene tablete

nateglinid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Starlix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Starlix

Kako uzimati Starlix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Starlix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Starlix i za što se koristi

Što je Starlix

Starlix pripada skupini lijekova koji se nazivaju oralni antidijabetici.

Za što se koristi Starlix

Starlix se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. On smanjuje šećer (glukozu) u

krvi.

Liječnik će Vam propisati Starlix zajedno s još jednim oralnim antidijabetikom koji sadrži metformin.

Kako djeluje Starlix

Inzulin je tvar koju proizvodi gušterača. On pomaže u snižavanju razina šećera u krvi, osobito nakon

obroka. Ako bolujete od šećerne bolesti tipa 2, Vaše tijelo možda ne proizvodi inzulin dovoljno brzo

nakon obroka. Starlix djeluje tako što stimulira gušteraču da brže proizvodi inzulin. To pomaže u

kontroli razine šećera u krvi nakon obroka.

Tablete Starlix počinju djelovati brzo nakon što ih uzmete i brzo se eliminiraju iz tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Starlix

Pažljivo slijedite upute koje su Vam dali liječnik i ljekarnik, čak i ako se razlikuju od onoga što je

navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzimati Starlix

ako ste alergični na nateglinide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tj. Vaše tijelo uopće ne proizvodi inzulin).

ako primijetite bilo koji simptom teške hiperglikemije (previsoki šećer u krvi i/ili dijabetička

ketocidoza) npr. pretjerana žeđ, učestalo mokrenje, slabost ili umor, mučnina, nedostatak zraka

ili smetenost.

ako znate da imate teške probleme s jetrom.

ako ste trudni ili planirate zatrudniti.

ako dojite.

Ako se išta od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Starlix i obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Ljudi koji boluju od šećerne bolesti ponekad imaju simptome niskog šećera u krvi (što se naziva i

hipoglikemijom). Neki lijekovi, uključujući Starlix, također mogu prouzročiti simptome niskog šećera

u krvi.

Ako imate niski šećer u krvi možete osjetiti vrtoglavicu, omaglicu, glad, drhtanje ili imati druge

znakove navedene u dijelu 4, „Moguće nuspojave“. Ako Vam se to dogodi, pojedite ili popijte nešto

što sadrži šećer i obratite se svom liječniku.

Kod nekih osoba veća je vjerojatnost da će imati simptome niskog šećera u krvi nego kod drugih.

Budite oprezni:

ako imate više od 65 godina.

ako ste pothranjeni.

ako imate neko drugo medicinsko stanje koje može uzrokovati niski šećer u krvi (npr.

nedovoljno aktivna hipofiza ili nadbubrežna žlijezda).

Ako išta od navedenoga vrijedi za Vas, pažljivije pratite razinu šećera u svojoj krvi.

Pažljivo pratite znakove niskog šećera u krvi, osobito:

ako ste bili fizički aktivniji nego inače.

ako ste pili alkohol.

Alkohol Vam može poremetiti kontrolu šećera u krvi pa savjetujemo da razgovarate sa svojim

liječnikom o konzumiranju alkohola dok uzimate Starlix.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Starlix

ako znate da imate probleme s jetrom.

ako imate teške probleme s bubrezima.

ako imate problema s metabolizmom lijeka.

ako se planirate podvrgnuti operaciji.

ako ste nedavno imali vrućicu, nezgodu ili infekciju.

Možda će trebati prilagoditi Vašu terapiju.

Ako ne podnosite laktozu (vrstu šećera), razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete Starlix.

Djeca i adolescenti

Starlix se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što njegovi učinci na ovu

dobnu skupinu još nisu ispitani.

Drugi lijekovi i Starlix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Količina Starlixa koja Vam je potrebna može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, budući da oni

mogu uzrokovati povišenje ili sniženje razine šećera u krvi.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

beta blokatore ili ACE inhibitore (inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima) (koji se

koriste, primjerice, za liječenje visokog krvnog tlaka i određenih srčanih stanja).

diuretike (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka).

kortikosteroide kao što su prednizon i kortizon (koji se koriste za liječenje upalnih poremećaja).

inhibitore metabolizma lijeka kao što su flukonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih

infekcija), gemfibrozil (koji se koristi za liječenje dislipidemije) ili sulfinpirazon (koji se koristi

za liječenje kroničnog gihta).

anaboličke hormone (npr. metandrostenolon).

gospinu travu (biljni lijek).

somatropin (hormon rasta).

analoge somatostatina kao što su lanreotid i oktreotid (koriste se za liječenje akromegalije).

rifampin (koristi se za liječenje, primjerice, tuberkuloze).

fenitoin (koristi se, primjerice, za liječenje konvulzija).

Vaš liječnik će možda prilagoditi doze tih lijekova.

Starije osobe

Starlix mogu koristiti osobe koje imaju više od 65 godina. Takvi bolesnici trebaju posebno paziti i

izbjegavati niski šećer u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne uzimajte Starlix ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako zatrudnite za vrijeme terapije,

odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja Starlixom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost da se koncentrirate ili reagirate mogla bi biti smanjena ako imate niski šećer u krvi

(hipoglikemiju). Imajte to na umu ako upravljate vozilom ili strojevima, budući da možete sebe ili

druge dovesti u opasnost.

Obratite se svom liječniku za savjet o upravljanju vozilom ako imate česte epizode hipoglikemije ili

ako niste svjesni prvih znakova hipoglikemije.

Starlix sadrži laktozu

Tablete Starlix sadrže laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Starlix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode.

Koliko uzeti

Uobičajena početna doza Starlixa je 60 mg triput na dan, a uzima se prije svakog od tri glavna obroka.

Neki bolesnici trebaju višu dozu pa će Vaš liječnik utvrditi koja je doza najbolja za Vas. Najveća

preporučena doza je 180 mg triput na dan, koja se uzima prije svakog od tri glavna obroka.

Kada uzimati Starlix

Starlix uzimajte prije obroka. Njegovo bi djelovanje moglo biti odgođeno ako se uzima za vrijeme ili

nakon obroka.

Uzimajte Starlix prije tri glavna obroka, što obično uključuje:

1 dozu prije doručka

1 dozu prije ručka

1 dozu prije večere

Najbolje je uzimati lijek neposredno prije obroka, ali možete ga uzeti i do 30 minuta prije.

Ne uzimajte lijek ako nećete jesti obrok. Ako preskočite obrok, preskočite tu dozu Starlixa i čekajte do

sljedećeg obroka.

Čak i ako uzimate lijekove za šećernu bolest, važno je da nastavite slijediti program prehrane i/ili

fizičke aktivnosti koji Vam je preporučio liječnik.

Koliko dugo uzimati Starlix

Uzimajte Starlix dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Starlixa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Ako primijetite simptome niskog

šećera u krvi (navedene u dijelu 4., „Moguće nuspojave“), pojedite ili popijte nešto što sadrži šećer.

Ako se osjećate kao da ćete dobiti teški napad hipoglikemije (koji može dovesti do gubitka svijesti ili

napadaja), zovite hitnu pomoć – ili se pobrinite da netko drugi to učini za Vas.

Ako ste zaboravili uzeti Starlix

Ako ste zaboravili uzeti tabletu jednostavno sljedeću tabletu uzmite prije sljedećeg obroka. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Praćenje tijekom terapije Starlixom

Vaš liječnik može redovito provjeravati količinu Starlixa koju uzimate. Liječnik može prema Vašim

potrebama prilagoditi dozu. Ako imate ikakvih pitanja o Starlixu ili o tome zašto Vam je taj lijek

propisan, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Starlix obično su blage do umjerene.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

To su simptomi niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) koji su obično blagi. Oni uključuju:

znojenje

omaglicu

drhtanje

slabost

glad

osjećaj brzog kucanja srca

umor

mučninu

Ti simptomi mogu biti uzrokovani i nedostatkom hrane ili previsokom dozom bilo kojeg antidijabetika

koji uzimate. Ako primijetite simptome niske razine šećera u krvi, pojedite ili popijte nešto što

sadrži šećer.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): bolove u trbuhu, probavne smetnje, proljev, mučninu

manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): povraćanje

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): blago poremećen nalaz pretraga jetrene funkcije,

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) poput osipa i svrbeža

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): kožni osip i mjehuriće na usnicama, očima

i/ili ustima, ponekad uz glavobolju, vrućicu i/ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Starlix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne koristite niti jedno pakiranje Starlixa koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Starlix sadrži

Djelatna tvar je nateglinid. Svaka tableta sadrži 60, 120 ili 180 mg nateglinida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; povidon; karmelozanatrij, umrežena;

magnezijev stearat i silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol i crveni (tablete

od 60 i 180 mg) ili žuti (tablete od 120 mg) željezov oksid (E172).

Kako Starlix izgleda i sadržaj pakiranja

Starlix 60 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle tablete s oznakom „STARLIX“ na jednoj

strani i oznakom „60“ na drugoj.

Starlix 120 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „STARLIX“ na jednoj

strani i oznakom „120“ na drugoj.

Starlix 180 mg filmom obložene tablete su crvene, ovalne tablete s oznakom „STARLIX“ na jednoj

strani i oznakom „180“ na drugoj.

Svako blister pakiranje sadrži 12, 24, 30, 60, 84, 120 ili 360 tableta. U Vašoj zemlji ne moraju biti

dostupne sve veličine pakiranja ili jačine tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety