Stamaril

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stamaril, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv žute groznice, živo
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 doza (0,5 ml) rekonstituiranog cjepiva sadrži virus žute groznice, soj 17D-204 (živi, atenuirani) ne manje od 1000 IU
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska; Sanofi Pasteur S.A., Val de Reuil, Francuska; Sanofi Pasteur S.A., Marcy L´Etoile,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stamaril, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv žute groznice, živo
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka sa 0,5 ml otapala s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-01]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki sa 0,5 ml otapala, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-02]; 20 bočica s praškom i 20 štrcaljki sa 0,5 ml otapala, s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-03]; 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka sa 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-497248499-04]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki sa 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-497248499-05]; 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka sa 0,5 ml otapala i 1 pojedinačnom iglom, u kutiji [HR-H-497248499-06]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki sa 0,5 ml otapala, s 10 pojedinačnih igala, u kutiji [HR-H-497248499-07]; 1 bočica s praškom i 1 štrcaljka sa 0,5 ml otapala, s 2 pojedinačne igle, u kutiji [HR-H-497248499-08]; 10 bočica s praškom i 10 štrcaljki sa 0,5 ml otapala, s 20 pojedinačnih igala, u kutiji [HR-H-497248499-09] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-497248499
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

STAMARIL, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv žute groznice, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stamaril i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite STAMARIL

Kako primjenjivati STAMARIL

Moguće nuspojave

Kako čuvati STAMARIL

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je STAMARIL i za što se koristi

STAMARIL je cjepivo protiv ozbiljne zarazne bolesti koja se naziva ţuta groznica. Ţuta groznica se

pojavljuje u odreĎenim područjima svijeta, a na čovjeka se prenosi ubodom zaraţenog komarca.

STAMARIL je namijenjen osobama:

koje putuju, prolaze ili ţive u područjima u kojima se pojavljuje ţuta groznica

koje putuju u zemlju u kojoj prilikom ulaska treba predočiti MeĎunarodni certifikat o

cijepljenju (što moţe ili ne mora vrijediti za sve zemlje koje ste posjetili tijekom putovanja)

koje rukuju s potencijalno infektivnim materijalom (npr. osoblje koje radi u laboratoriju)

Kako bi certifikat o cijepljenju protiv ţute groznice bio valjan potrebno je cijepiti se u ovlaštenim

centrima koji izdaju takav certifikat. Certifikat počinje vrijediti desetog dana po cijepljenju.

Kada je potrebno docjepljivanje, certifikat (vidjeti dio 3.) počinje vrijediti odmah po docjepljivanju.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite STAMARIL

Ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete vaţno je da obavijestite liječnika

ili medicinsku sestru. Ukoliko nešto ne razumijete zamolite liječnika da Vam objasni.

Nemojte primjenjivati STAMARIL ako Vi ili Vaše dijete:

ste alergični na:

djelatnu tvar ili,

na bilo koju komponentu iz sastava ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6.) ili

na jaja i pileće proteine

ili ako ste imali tešku alergijsku reakciju prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom

protiv ţute groznice

ako je Vaše dijete mlaĎe od 6 mjeseci

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

imate slab ili oslabljen imunološki odgovor na infekciju iz bilo kojeg razloga, bilo zbog bolesti

ili liječenja koje Vam je oslabilo imunološki odgovor (npr. kortikosteroidi ili kemoterapija)

imate oslabljen imunološki odgovor na infekciju zbog HIV infekcije. Vaš će Vas liječnik, na

osnovu laboratorijskih nalaza savjetovati ukoliko se ţelite cijepiti STAMARILOM

imate HIV infekciju s aktivnim simptomima

ste imali problema sa štitnjačom (timusom) ili ukoliko Vam je ona odstranjena zbog bilo kojeg

razloga

imate bolest praćenu umjerenom ili visokom temperaturom ili akutnu bolest. Cijepljenje treba

odgoditi do oporavka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primijene STAMARILA:

ako ste stari 60 godina ili stariji ili je Vaše dijete mlaĎe od 9 mjeseci jer se nalazite pod

povećanim rizikom od pojave odreĎenih tipova ozbiljnih, ali rijetkih reakcija povezanih s

cjepivom protiv ţute groznice (uključujući ozbiljne reakcije koje utječu na mozak, ţivce i

vitalne organe, vidjeti dio 4.) Bit ćete cijepljeni protiv ţute groznice samo ukoliko ćete

boraviti u zemlji u kojoj je poznato prisustvo virusa ţute groznice

ako je Vaše dijete staro 6 do 9 mjeseci. STAMARIL se moţe primjenjivati u djece stare

izmeĎu 6 i 9 mjeseci samo u posebnim slučajevima i u skladu sa trenutno vaţećim sluţbenim

preporukama.

ako ste Vi ili Vaše dijete zaraţeni HIV virusom ali nemate aktivnih simptoma. Na osnovi

rezultata laboratorijskih pretraga liječnik će odlučiti da li se moţete cijepiti.

ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj u zgrušavanju krvi (kao što je hemofilija ili smanjeni

broj krvnih pločica) ili ako Vi ili Vaše dijete uzimate lijekove koje smanjuju sposobnost

grušanja krvi. Još uvijek se moţete cijepiti Stamarilom koji će Vam biti primijenjen potkoţno,

a ne u mišić (vidjeti dio 3.)

Kao i kod svih cjepiva, STAMARIL moţda neće u cijelosti zaštiti sve cijepljene osobe.

Nesvjestica se moţe pojaviti nakon ili čak prije uboda igle. Stoga recite svojem liječniku ili

medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dijete doţivjeli nesvjesticu prilikom prijašnjih injekcija.

Drugi lijekovi i STAMARIL

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Ukoliko ste nedavno primali terapiju koja Vam je mogla oslabiti imunološki sustav, cijepljenje protiv

ţute groznice treba odgoditi dok laboratorijske pretrage ne pokaţu oporavak imunološkog sustava.

Vaš liječnik će odlučiti kad je sigurno cijepiti se.

STAMARIL se moţe primijeniti istovremeno s cjepivom protiv ospica ili cjepivom protiv tifusa

(onime koji sadrţi Vi typhoidni kapsularni polisaharid) i/ili cjepivom protiv hepatitisa A.

Cijepljenje s cjepivom STAMARIL moţe dovesti do laţno pozitivnih rezultata krvnih pretraga na

denga groznicu ili japanski encefalitis. Ukoliko su Vama ili Vašem djetetu zakazane pretrage nakon

ovog cijepljenja, obavijestite svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego se cijepite STAMARILOM.

Ne smijete se cijepiti STAMARILOM osim ako to nije nuţno. Vaš liječnik ili ljekarnik moţe Vas

savjetovati je li cijepljenje tijekom perioda Vaše trudnoće ili dojenja nuţno.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati STAMARIL

Doziranje

STAMARIL se primjenjuje kao jedna injekcija u dozi od 0,5 mililitara u odraslih i djece od navršenih

6 mjeseci.

Prva doza treba se primijeniti barem 10 dana prije nego će se biti pod rizikom od infekcije uzročnikom

ţute groznice s obzirom da je potrebno 10 dana da se postigne zaštita od bolesti. Očekuje se da će

zaštita koja se postigne prvom dozom trajati najmanje 10 godina, a moţe biti i doţivotna.

Docjepljivanje jednom dozom (0,5 mililitra) moţe biti potrebno:

-ako Vi ili Vaše dijete niste razvili dostatni imunološki odgovor na prvu dozu

-ili nakon najmanje 10 godina ako je to potrebno kao uvjet ulaska u pojedinu zemlju

Kako se STAMARIL primjenjuje

STAMARIL će primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Uobičajeno je primijeniti ovo cjepivo pod

koţu, ali moţe se dati i u mišić.

Ne smije se primijeniti u krvnu ţilu.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više STAMARILA nego što ste trebali

U nekim slučajevima, došlo je do primjene više doza od preporučenog.

U ovim slučajevima, kada su prijavljene, nuspojave su bile u skladu s opisanim u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Povremeno su prijavljivane sljedeće ozbiljne nuspojave:

Alergijske reakcije

koţni osip, svrbeţ ili koprivnjača

otekline lica, usana, jezika ili ostalih dijelova tijela

poteškoće gutanja ili disanja

gubitak svijesti

Reakcije koje zahvaćaju mozak i ţivce

Ove reakcije mogu se pojaviti unutar mjesec dana od cijepljenja i ponekad mogu biti smrtonosne, a

simptomi uključuju:

visoka temperatura s glavoboljom i zbunjenost

izraziti umor

ukočenost vrata

upala mozga ili ţivčanog tkiva

grčevi

gubitak pokreta ili osjeta u pojedinim dijelovima tijela ili cijelom tijelu (Guillain-Barreov

sindrom ili fokalni neurološki deficit)

Ozbiljne reakcije koje mogu zahvatiti vitalne organe:

Ove reakcije mogu se pojaviti 10 dana nakon cijepljenja i ponekad mogu biti fatalne. Općenito,

započinje umorom, zatim slijedi vrućica, glavobolja, bol u mišićima i ponekad nizak krvni tlak. Moţe

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

se razviti kao teška bolest mišića i jetre, očitovati se u padu nekih tipova krvnih stanica što rezultira

neuobičajenim nastankom modrica, krvarenjem i povećanim rizikom od infekcije, te gubitkom

normalne funkcije bubrega i pluća.

Ako primijetite BILO KOJI od gore navedenih simptoma ODMAH obavijestite liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih ):

glavobolja

blagi ili umjereni umor ili slabost (astenija)

bol i ili nelagoda na mjestu primjene injekcije

bol u mišićima

vrućica (u djece)

povraćanje (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih):

vrućica ( u odraslih)

povraćanje (u odraslih)

bolni zglobovi

mučnina

reakcije na mjestu primjene injekcije: crvenilo, modrice, oteklina ili pojava tvrde kvrţice

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 cijepljenih):

omaglica

bolovi u trbuhu

prištić (papula) na mjestu injiciranja

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 cijepljenih)

proljev

curenje nosa, začepljen nos ili osjećaj svrbeţa u nosu (hunjavica)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće procijeniti na temlju dostupnih podataka):

oteknuće limfnih čvorova (limfadenopatija)

utrnulost ili bockanje i trnci (parestezija)

simptomi nalik gripi

Dodatne nuspojave u djece

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1na 10 cijepljenih)

razdraţljivost, plač

gubitak apetita

omamljenost

Ove nuspojave se obično javljuju unutar 3 dana nakon cijepljenja i obično ne traju duţe od 3 dana.

Većina ovih nuspojava je bila blage naravi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati STAMARIL

Čuvati izvan i pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stamaril sadrži

Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5ml) sadrţi:

Djelatna tvar je:

Virus ţute groznice

, soj 17D-204 (ţivi, atenuirani)..................... ne manje od 1000 IU

umnoţen na embrioniranim kokošjim jajima bez specifičnih patogena

Drugi sastojci su:

Laktoza, sorbitol, L-histidinklorid, L-alanin, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalcijev klorid, magnezijev sulfat i voda za injekcije.

Kako STAMARIL izgleda i sadržaj pakiranja

Stamaril je dostupan kao prašak i otapalo za suspenziju za injekciju (prašak u bočici (0,5 ml) + otapalo

u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa ili bez igle). Veličina pakiranja 1, 10, 20.

Nakon pripreme suspenzija je beţ do ruţičasto beţ, više manje opalescentna.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00

Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođač

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux

1541 Avenue Marcel Mérieux, Marcy l’Etoile

Francuska

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville BP 101

27100 Val de Reuil

Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u.1. (Harbor Park)

1225 Budimpešta

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400

Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Hrvatska, MaĎarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, Nizozemska, Velika Britanija, Island, Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i

medicinske proizvode

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju:

Prije upotrebe, prašak beţ do narančasto-beţ boje pomiješati s bistrim bezbojnim otapalom natrijevog

klorida iz štrcaljke da bi se dobila suspenzija beţ do ruţičasto-beţ boje, više ili manje opalescentna.

Samo za štrcaljke bez pričvršćene igle: nakon skidanja zaštite za čep klipa, potrebno je pričvrstiti

priloţenu iglu na štrcaljku koja se osigura rotiranjem za četvrtinu kruga (90°C).

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem otapala iz napunjene štrcaljke u bočicu. Zatim protresti bočicu i

nakon potpunog otapanja suspenziju navući u istu štrcaljku za injekciju.

Potrebno je izbjegavati doticaj s dezinficijensima jer oni mogu inaktivirati virus.

.Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Prije primjene rekonstituirano cjepivo treba snaţno protresti.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Vidjeti takoĎer dio 3. Kako primjenjivati STAMARIL.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O