Stalevo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stalevo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stalevo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Stalevo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije nisu stabilizirani levodope / dopa-decarboxylase (DDC)-inhibitor tretman.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000511
  • Datum autorizacije:
  • 17-10-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000511
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni

da Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzeti s ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati ako

se uzme tijekom obroka ili neposredno nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba,

mliječni proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi

na vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (1,2 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti

glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E 421) i povidon (E 1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid, (E 172), saharoza, titanijev dioksid (E 171) i žuti željezov

oksid (E 172).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: smećkasto ili sivkasto-crvene, okrugle, konveksne filmom obložene

tablete, bez ureza, s oznakom "LCE 50" na jednoj strani.

Stalevo dolazi u šest različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ili 250 tableta). Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarnicu prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (1,4 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i

zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge,

na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tableta sadrži 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E 421) i povidon (E 1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E 172), saharoza i titanijev dioksid (E 171).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: svijetlo smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, s

oznakom "LCE 75" na jednoj strani.

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, ili

175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (1,6 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i

zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge,

na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma..

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E 421) i povidon (E 1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid, (E 172), saharoza, titanijev dioksid (E 171) i žuti željezov

oksid (E 172).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: smećkasto ili sivkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, bez

ureza, s oznakom "LCE 100" na jednoj strani.

Stalevo dolazi u šest različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ili 250 tableta). Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (1,6 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i

zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma..

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tableta sadrži 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope i

200 mg entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E 421) i povidon (E 1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E 172), saharoza i titanijev dioksid (E 171).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: svijetlo smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, s

oznakom "LCE 125" na jednoj strani.

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, ili

175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6..),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (1,9 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i

zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma..

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E 421) i povidon (E 1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E 172), saharoza, titanijev dioksid (E 171) i žuti željezov

oksid(E 172).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: smećkasto- ili sivkasto-crvene, izdužene filmom obložene tablete u

obliku elipse, bez ureza, s oznakom "LCE 150" na jednoj strani.

Stalevo dolazi u šest različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ili 250 tableta). Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (1,89 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete, nemojte uzeti više od 8 tableta dnevno.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tableta sadrži 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope i

200 mg entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni

škrob, manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev

stearat, polisorbat 80, željezov oksid crveni (E172), saharoza, titanijev dioksid (E171).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: svijetlo smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, bez

razdjelnog ureza, s oznakom ‘LCE 175’ na jednoj strani.

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, ili

175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Stalevo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Kako uzimati Stalevo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stalevo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stalevo i za što se koristi

Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari zvane dopamin u mozgu. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo

Nemojte uzimati Stalevo

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Stalevo ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Stalevo te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Stalevom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Stalevom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.

Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Staleva u

djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Stalevo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Stalevo može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza. Nakon

uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Stalevo s hranom i pićem

Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Stalevom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Stalevo sadrži saharozu

Stalevo sadrži saharozu (2,3 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Stalevo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablete, nemojte uzeti više od 7 tableta dnevno.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili

ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Stalevo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Stalevo

Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Staleva i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Stalevom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem

nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za

suzbijanje ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stalevo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stalevo sadrži

Djelatne tvari Staleva su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tableta sadrži 200 mg levodope, 50 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E 421) i povidon (E 1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85 postotni) (E 422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E 172), saharoza i titanijev dioksid (E 171).

Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tamno smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, bez ureza, s

oznakom "LCE 200" na jednoj strani.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, ili

175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety