Sprycel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sprycel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sprycel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • Sprycel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000709
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000709
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/801521/2014

EMEA/H/C/000709

EPAR, sažetak za javnost

Sprycel

dasatinib

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sprycel.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sprycel.

Što je lijek Sprycel?

Sprycel je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasatinib. Dostupan je kao tablete (20, 50, 70, 80, 100 i

140 mg).

Za što se Sprycel koristi?

Sprycel je antikancerogeni lijek. Koristi se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije

(karcinomom bijelih krvnih stanica):

kronične mijeloične leukemije (KML) u kroničnoj fazi u novodijagnosticiranih bolesnika koji imaju

„pozitivan Philadelphia kromosom” (Ph+). CML je leukemija u slučaju koje granulociti (tip bijelih

krvnih stanica) počne nekontrolirano rasti. Ph+ znači da su se određeni geni preraspodijelili tako

da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom koji stvara enzim Bcr-Abl kinazu koji

rezultira razvojem leukemije.

CML u "kroničnoj", "ubrzanoj" i "blastičnoj" fazi. Sprycel se koristi kada bolesnici ne mogu podnositi

ili kada njihova bolest ne odgovara na druge terapije, uključujući imatinibom (drugi

antikencerogeni lijek);

akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom, tipom raka u kojem

se limfociti (drugi tip bijele krvne stanice) prebrzo umnožavaju ili u "limfocitne elastičnom" KML-u.

Sprycel se koristi u bolesnika koji ne podnose ili njihova bolest ne odgovara na druge terapije.

Budući da je broj bolesnika sa KML-om i ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Sprycel

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. prosinca 2005.

Sprycel

EMA/801521/2014

Stranica 2/3

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Sprycel koristi?

Terapiju lijekom Sprycel mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnozi i liječenju leukemije.

Sprycel se uzima jednom na dan, kontinuirano ujutro ili uvečer. Za kroničnu fazu KML-a, početna doza

iznosi 100 mg. Za naprednu (ubrzanu ili blastičnu) fazu KML-a i za Ph+ ALL iznosi 140 mg. Doza se

može povećati ili smanjiti na temelju odgovora bolesnika na lijek. Terapija se nastavlja do pogoršanja

bolesti ili dok bolesnik više ne može podnositi lijek. Tijekom terapije treba nadzirati bolesnike kako bi

se provjerile razine trombocita u krvi (komponenti koje pomažu pri grušanju krvi) i neutrofila (bijelih

krvnih stanica koje se bore protiv infekcije). Liječnici mogu preporučiti manju dozu ili prekid terapije

ako se ove vrijednosti promjene ili ako bolesnici imaju određene nuspojave. Sprycel tablete treba

progutati cijele. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Sprycel?

Djelatna tvar lijeka Sprycel, dasatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori protein kinaze". Ovi

spojevi djeluju tako što inhibiraju tipove enzima poznate pod nazivom protein kinaze. Dasatinib djeluje

uglavnom inhibirajući BcrAbl protein kinazu. Stanice leukemije proizvode ovaj enzim i uzrokuju njihovu

nekontroliranu diobu. Inhibirajući Bcr-Abl kinazu kao i druge kinaze, Sprycel pomaže u kontroliranju

širenja leukemije.

Kako se Sprycel ispitivao?

Pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel, koji je uziman dva puta dnevno, obuhvatilo je 515 bolesnika, koji

su svi prethodno primili terapiju imatinibom, a nisu imali odgovor ili su razvili rezistenciju na lijek. Niti

jedno od ovih ispitivanja nije obuhvatilo izravnu usporedbu lijeka Sprycel s bilo kojim drugim lijekom.

Dva su ispitivanja provedena u bolesnika s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je provedeno

u bolesnika s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno u mijeloično elastičnom KML-u (80 bolesnika)

te jedno u Ph+ ALL i limfoidno elastičnom KML-u (81 bolesnik).

Dva daljnja ispitivanja usporedila su djelovanje lijeka Sprycel koji je uzet jednom ili dva puta na dan.

Jednom je ispitivanje obuhvatilo 670 bolesnika sa KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika sa

KML-om u uznapredovaloj fazi ili PH+ ALL.

Dva su ispitivanja ocijenila odgovore bolesnika mjereći razine bijelih stanica i trombocita u krvi kako bi

se utvrdilo vraćaju li se na normalne vrijednosti te mjereći broj bijelih krvnih stanica koje sadrže

Philadelphia kromosom, kako bi se utvrdilo smanjuju li se.

Daljnje ispitivanje obuhvatilo je 519 bolesnika i usporedilo je Sprycel s imatinibom u liječenju

novodijagnosticiranih Ph+ bolesnika sa KML-om u kroničnoj fazi koji nisu prethodno primili terapiju.

Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije krvne stanice više nisu sadržavale Philadelphia

kromosom unutar godine dana terapije.

Koje su koristi lijeka Sprycel utvrđene u ispitivanjima?

U većem glavnom ispitivanju provedenom na bolesnicima sa KML-om u kroničnoj fazi, 90% bolesnika

odgovorilo je na terapiju, pri čemu su razine trombocita i bijelih krvnih stanica vraćene na prethodno

definirane, normalne vrijednosti. U bolesnika sa KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloično

blastična i limfoidno blastična) te u ALL, potpuni odgovor pokazala je četvrtina i trećina bolesnika.

Nadalje, između jedne i dvije trećine bolesnika u pet glavnih ispitivanja utvrđeno je smanjenje u broju

bijelih j+krvnih stanica koje su sadržavale Philadelphia kromosom. U dodatnim ispitivanjima, Sprycel

Sprycel

EMA/801521/2014

Stranica 3/3

uziman jednom i dva puta na dan imao je sličnu stopu djelotvornosti, no doza uzeta jednom dnevno

imala je manje nuspojava.

U ispitivanju provedenom na novodijagnosticiranim Ph+ bolesnicima sa KML-om u kroničnoj fazi,

Sprycel je bio djelotvorniji od imatiniba: unutar godine dana 77% bolesnika koji su primali Sprycel u

svojoj krvi više nije imalo Philadelphia kromosom u usporedbi sa 66% bolesnika koji su primali imatinib.

Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?

Najčešće nuspojave lijeka Sprycel (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), koje su uočene u

ispitivanjima, su infekcija, supresija koštane srži (smanjivanje broja krvnih stanica), glavobolja,

hemoragija (krvarenje), pleuralna efuzija (tekućina oko pluća), dispneja (otežano disanje), proljev,

povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti9, abdominalna bol (bol u želucu), osip na koži, mišičnokoštana

bol, iscrpljenost (umor), oticanje u ekstremitetima i licu, pireksija (vrućica), neutropenija (niske razine

neutrofila), trombocitopenija (niski broj trombocita) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Sprycel potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sprycel odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sprycel

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Sprycel?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sprycel. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sprycel nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Sprycel:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sprycel na snazi u

Europskoj uniji od 20. studenog 2006.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Sprycel dostupan je na internetskim

stranicama Agencije pod ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease:

ALL.

Cjeloviti EPAR EPAR za Sprycel nalaze se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Sprycel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete

SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete

SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete

SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete

SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete

SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete

dasatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SPRYCEL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL

Kako uzimati SPRYCEL

Moguće nuspojave

Kako čuvati SPRYCEL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SPRYCEL i za što se koristi

SPRYCEL sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične

leukemije (KML) u odraslih. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno

pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti

nekontrolirano se počnu umnažati. SPRYCEL sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.

SPRYCEL se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia

kromosomom (Ph+) i limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do

poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo

žive. SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka SPRYCEL ili razlogu zašto Vam je propisan

ovaj lijek, obratite se liječniku.

2.

Što morate znati prije nego poč

nete uzimati SPRYCEL

Nemojte uzimati SPRYCEL

ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL

ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

(pogledajte dio “Drugi lijekovi i SPRYCEL”)

ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem

ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL:

to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika

u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

SPRYCEL može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi

utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni

učinak. Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

SPRYCEL se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina. Iskustvo s primjenom SPRYCELA u

ove dobne skupine je ograničeno.

Drugi lijekovi i SPRYCEL

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

SPRYCEL se uglavnom razgrađuje u jetri. Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.

Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom SPRYCEL:

ketokonazol, itrakonazol - to su lijekovi protiv gljivica

eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su antibiotici

ritonavir - to je antivirusni lijek

deksametazon - to je kortikosteroid

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za liječenje epilepsije

rifampicin - koristi se u liječenju tuberkuloze

famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu

gospina trava - biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju

depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)

Ne uzimajte lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijevog hidroksida ili

magnezijevog hidroksida) 2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka SPRYCEL.

Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, obavijestite o

tome liječnika.

SPRYCEL s hranom i pićem

SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika. SPRYCEL

se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno. Liječnik će Vas obavijestiti o

mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.

Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu

kontracepciju.

Ako dojite, obavijestite o tome liječnika. Morate prestati dojiti dok uzimate SPRYCEL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite osobito oprezni pri vožnji ili radu na strojevima u slučaju da dobijete nuspojave poput omaglice

ili zamagljenog vida. Nije poznato hoće li SPRYCEL utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili

strojem.

SPRYCEL sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati SPRYCEL

SPRYCEL će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije. Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SPRYCEL se propisuje odraslim osobama.

Početna doza koja se preporučuje u bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput

dnevno.

Početna doza koja se preporučuje u bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili

Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.

Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.

Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti više ili niže doze ili čak nakratko

prekinuti liječenje. Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih

jačina.

Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima. To su blisteri na kojima su

navedeni dani u tjednu. Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu

liječenja.

Kako uzimati SPRYCEL

Tablete treba progutati cijele. Tablete se ne smiju drobiti. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili bez

njega.

Posebne upute za rukovanje lijekom SPRYCEL

Nije vjerojatno da bi SPRYCEL tablete bile zdrobljene. Ali ako jesu, osobe koje dolaze u kontakt s

tabletama, a nisu bolesnici moraju koristiti rukavice za jednokratnu uporabu.

Koliko dugo uzimati SPRYCEL

SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Uzimajte SPRYCEL

onoliko dugo koliko je propisano.

Ako uzmete više lijeka SPRYCEL nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku. Možda će vam biti potrebna

medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti SPRYCEL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Sljedeće mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava:

Bol u prsištu, otežano disanje, kašljanje i nesvjestica

Neočekivano krvarenje ili modrice, a da se niste ozlijedili

Krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći ili crna stolica

Znakovi infekcije poput vrućice i jake zimice

Vrućica, upala usta ili grla, pojava mjehurića ili ljuštenje kože i/ili sluznica

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Infekcije (uključujući bakterijske, virusne i gljivične)

Srce i pluća: nedostatak zraka

Probavni problemi: proljev, loše osjećanje (mučnina, povraćanje)

Koža, kosa, oko, općenito: kožni osip, vrućica, oticanje lica, šaka i stopala, glavobolja, osjećaj

umora ili slabosti, krvarenje

Bol: bol u mišićima, bol u trbuhu

Pretrage mogu pokazati: snižen broj krvnih pločica, snižen broj bijelih krvnih stanica

(neutropenija), anemija, tekućina oko pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa, infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljne

infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte slu

čajeve sa smrtnim ishodima)

Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, zastojno zatajenje srca,

oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj

Probavni problemi: poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha,

upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak

tjelesne težine, gastritis

Koža, kosa, oko, općenito: trnci u koži, svrbež, suha koža, akne, upalne promjene na koži,

neprekidni šum u ušima, gubitak kose, obilno znojenje, poremećaji vida (uključujući zamagljen

vid i poremećaj vida), suhoća oka, modrice, depresija, nesanica, crvenilo uz osjećaj užarenosti,

omaglica, nagnječenja (modrice), anoreksija, pospanost, generalizirani edem

Bol: bol u zglobovima, slabost mišića, bol u prsištu, bol u šakama i stopalima, zimica,

ukočenost mišića i zglobova, spazam mišića

Pretrage mogu pokazati: tekućina oko srca, tekućina u plućima, aritmija (poremećaj srčanog

ritma), febrilna neutropenija, krvarenje u probavni sustav, velika koncentracija mokraćne

kiseline u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Srce i pluća: srčani udar (uključuju

ći smrtni ishod), upala srčane ovojnice, nepravilni otkucaji

srca, bol u prsima zbog smanjene opskrbe srca krvlju (angina), snižen krvni tlak, suženje dišnih

putova koje može izazvati poteškoće s disanjem, astma, povišen krvni tlak u plućnim arterijama

(krvnim žilama pluća)

Probavni problemi: upala gušterače, peptički ulkus, upala jednjaka, otečen trbuh, rascjep kože

na analnom kanalu, poteškoće pri gutanju, upala žučnog mjehura, začepljenje žučnih kanala,

gastroezofagealni refluks (stanje kod kojega se želučana kiselina i sadržaj želuca vraćaju u grlo)

Koža, kosa, oko, općenito: alergijska reakcija, uključujući blage, crvene kvržice na koži

(erythema nodosum), anksioznost, zbunjenost, promjene raspoloženja, smanjenje seksualnog

nagona, malaksalost, tremor, upala oka koja uzrokuje crvenilo ili bol, kožna bolest

karakterizirana mekim, crvenim, dobro definiranim mrljama s iznenadnim nastupom vrućice i

povišenjem bijelih krvnih stanica (neutrofilna dermatoza), gubitak sluha, osjetljivost na svjetlo,

oštećenje vida, pojačano suzenje oka, poremećaj u boji kože, upala potkožnog masnog tkiva,

ulkus kože, plikovi na koži, poremećaj noktiju, poremećaj kose, poremećaj ruku-nogu, zatajenje

bubrega, učestalo mokrenje, povećanje grudi u muškaraca, poremećaj mjesečnice, opća slabost i

nelagoda, smanjena funkcija štitnjače, gubitak ravnoteže u hodu, osteonekroza (bolest kod koje

je smanjen dotok krvi u kosti, što može uzrokovati gubitak i odumiranje kosti), artritis, oticanje

kože na bilo kojem dijelu tijela

Bol: upala vena koja može uzrokovati crvenilo, osjetljivost i oteklinu, upala tetiva

Mozak:

gubitak pamćenja

Pretrage mogu pokazati: abnormalni rezultati krvnih pretraga i moguća oslabljena funkcija

bubrega uzrokovana otpadnim proizvodima od umirućeg tumora (sindrom lize tumora), niske

razine albumina u krvi, niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi, visoke

razine kolesterola u krvi, otečene limfne žlijezde, krvarenje u mozgu, nepravilna električna

aktivnost srca, prošireno srce, upala jetre, proteini u urinu, povećana kreatin fosfokinaza (enzim

koji se većinom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima), povišene razine troponina (enzima

koji se pretežno nalazi u srcu i mišićima kostura), povišene razine gama-glutamiltransferaze

(enzima koji se pretežno nalazi u jetri)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Srce i pluća: povećanje desne klijetke u srcu, upala srčanog mišića, skupina stanja koja

proizlaze iz blokade opskrbe srčanog mišića krvlju (akutni koronarni sindrom), srčani zastoj

(prekid protoka krvi iz srca), bolest koronarnih (srčanih) arterija, upala tkiva koje obavija srce i

pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima

Probavni problemi: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta,

začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa),

poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest

Koža, kosa, oko, općenito: grčevi, upala optičkog živca koja može izazvati potpuni ili

djelomični gubitak vida, plavo ljubičaste mrlje na koži, neuobičajeno pojačana funkcija

štitnjače, upala štitnjače, ataksija (stanje povezano s nedostatkom mišićne koordinacije),

poteškoće pri hodanju, spontani pobačaj, upala krvnih žila u koži, kožna fibroza

Mozak: moždani udar, privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana

gubitkom krvi, paraliza živca lica, demencija

Ostale prijavljene nuspojave uključuju (uč

estalost nije poznata):

upalu pluća

krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti

ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre)

reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica

bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih

testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi

Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sprycel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru

ili kutiji iza oznake “EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SPRYCEL sadrži

Djelatna tvar je dasatinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80

mg,100 mg ili 140mg dasatiniba (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati

SPRYCEL"); mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij;

hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E 171); makrogol 400

Kako SPRYCEL izgleda i sadržaj pakiranja

SPRYCEL 20 mg: filmom obložena tableta bijele do gotovo bijele boje, bikonveksna, okrugla, s

oznakom “BMS” utisnutom s jedne i oznakom “527” s druge strane.

SPRYCEL 50 mg: filmom obložena tableta bijele do gotovo bijele boje, bikonveksna, ovalna, s

oznakom “BMS” utisnutom s jedne i oznakom“528” s druge strane.

SPRYCEL 70 mg: filmom obložena tableta bijele do gotovo bijele boje, bikonveksna, okrugla, s

oznakom “BMS” utisnutom s jedne i oznakom “524” s druge strane.

SPRYCEL 80 mg: filmom obložena tableta bijele do gotovo bijele boje, bikonveksna, trokutasta, s

oznakom “BMS 80” utisnutom s jedne i oznakom “855” s druge strane.

SPRYCEL 100 mg: filmom obložena tableta bijele do gotovo bijele boje, bikonveksna, ovalna, s

oznakom “BMS 100” utisnutom s jedne i oznakom “852” s druge strane.

SPRYCEL 140 mg: filmom obložena tableta bijele do gotovo bijele boje, bikonveksna, okrugla, s

oznakom “BMS 140” utisnutom s jedne i oznakom “857” s druge strane.

SPRYCEL filmom obložene tablete od 20 mg, 50 mg ili 70 mg dostupne su u kutijama s 56 filmom

obloženih tableta u 4 kalendarska blistera sa 14 filmom obloženih tableta u svakom te u kutijama sa

60 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze. Također su

dostupne u bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.

Jedna kutija sadrži jednu bocu.

SPRYCEL filmom obložene tablete od 80 mg, 100 mg ili 140 mg dostupne su u kutijama s 30 filmom

obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze. Također su dostupne u

bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta. Jedna kutija

sadrži jednu bocu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency