Sprycel
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
17-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-03-2019
Aktivni sastojci:
dasatinib
Dostupno od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC koda:
L01EA02
INN (International ime):
dasatinib (anhydrous)
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Terapijske indikacije:
Sprycel é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com:recém-diagnosticado, o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica leucemia em fase crônica (LMC Ph+ CP) ou LMC Ph+ CP resistentes ou intolerantes antes da terapia, incluindo o imatinib. recém-diagnosticados Ph+ leucemia linfoblástica aguda (ALL) em combinação com a quimioterapia. Sprycel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:recém-diagnosticados Filadélfia-cromossomo-positivo (Ph+) mielóide crônica, leucemia (CML) na fase crônica;crônica, acelerada ou blástica LMC em fase com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib mesilate;Ph+ leucemia linfoblástica aguda (ALL) e linfóide explosão de LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia. Sprycel é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com:recém-diagnosticados LMC Ph+ em fase crônica (LMC Ph+ CP) ou LMC Ph+-CP resistentes ou intolerantes antes da terapia, incluindo o imatinib.
Proizvod sažetak:
Revision: 41
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2006-11-20
Uputa o lijeku
119
B. FOLHETO INFORMATIVO
120
Folheto informativo: Informação para o utilizador
SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
dasatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é SPRYCEL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL
3.
Como tomar SPRYCEL
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SPRYCEL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é SPRYCEL e para que é utilizado
SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento é
utilizado para o tratamento da
leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças
com pelo menos 1 ano de idade.
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes
glóbulos brancos geralmente ajudam o
organismo a combater infeções. Em pessoas com LMC, os glóbulos
brancos denominados
granulócitos começam a crescer sem controlo. SPRYCEL inibe (impede)
o crescimento destas células
leucémicas.
SPRYCEL é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica
aguda (LLA) positiva para o
cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com
pelo menos 1 ano de idade e
LMC em crise blástica linfoide em adultos que
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película
SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib
(sob a forma mono-hidratada).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose
mono-hidratada.
SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib
(sob a forma mono-hidratada).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose
mono-hidratada.
SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib
(sob a forma mono-hidratada).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose
mono-hidratada.
SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib
(sob a forma mono-hidratada).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose
mono-hidratada.
SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib
(sob a forma mono-hidratada).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose
mono-hidratada.
SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de dasatinib
(sob a forma mono-hidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver sec
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