Spironolactone Ceva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Spironolactone Ceva
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Spironolactone Ceva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • diuretici
  • Terapijske indikacije:
  • Za upotrebu u kombinaciji sa standardnom terapijom (uključujući i diuretsku podršku, gdje je to potrebno) za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog ventilskom regurgitacijom kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000105
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000105
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germany

2.

NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA

Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse

Spironolakton.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona

4.

INDIKACIJE

Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca

u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde (hipoadrenokorticizam), povećanom

razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija (hiponatremija) u serumu.

Ne koristiti zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) u pasa s bubrežnom

insuficijencijom (umanjenom funkcijom / disfunkcijom bubrega).

Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije.

Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju.

6.

NUSPOJAVE

Reverzibilna atrofija prostate česta je u nekastriranih mužjaka.

Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koji nisu spomenute u ovoj uputi molimo

da o tome obavijestite vašeg veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralno davanje.

Spironolakton se daje jednom dnevno u dozi od 2 mg / kg.

Broj tableta

TJELESNA

MASA

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 do 2.5 kg

½

2.5 do 5 kg

1

5 do 10 kg

2

10 do 15 kg

3

15 do 20 kg

1

20 do 30 kg

1 + ½

30 do 40 kg

1

40 do 50 kg

1 + ¼

50 do 60 kg

1 + ½

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Lijek se daje pri hranjenju. Tableta se može umiješati u manju količinu hrane koja se daje prije

glavnog dijela obroka ili se može dati izravno u usta nakon hranjenja.

Tablete imaju aromu govedine kako bi im se poboljšao okus , a pokusi na zdravim psima su pokazali

da 75 % pasa dobrovoljno u cijelosti pojede tabletu.

10.

KARENCIJA

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Koristiti unutar 2 mjeseca po prvom otvaranju bočice.

Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja označenog na kutiji i bočici nakon EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg

enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te razinu kalija u serumu. Za razliku

od ljudi, u kliničkim ispitivanjima s ovom kombinacijom lijekova, provedenim u pasa, nije uočena

povećana učestalost hiperkalijemije. Međutim, kod pasa s oštećenjem bubrega preporuča se zbog

mogućeg povećanog rizika od hiperkalijemije, redovito praćenje funkcije bubrega te kalija u serumu.

Psi koji se istodobno liječe sa spironolaktonom i NSULP trebaju biti pravilno rehidrirani.

Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u

serumu (vidi “Kontraindikacije”).

Spironolakton ima antiandrogeni učinak, pa se ne preporuča njegovo davanje psima u rastu.

Kako spironolakton prolazi opsežnu biotransformaciju u jetri potrebno ga je oprezno koristiti u

liječenju pasa s jetrenom disfunkcijom.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko –

medicinski proizvod na životinjama

Proizvod može uzrokovati kožne reakcije: osobe preosjetljive na spironolakton trebaju izbjegavati

kontakt s ovim veterinarsko – medicinskim proizvodom. Po korištenju treba oprati ruke.

Pri slučajnom gutanju lijeka potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute za

korištenje.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije. Laboratorijska istraživanja na različitim životinjskim

vrstama (štakorima, miševima, kunićima i majmunima) pokazale su pojavu razvojne toksičnosti.

Interakcije

Furosemid i pimobendan korišteni su zajedno sa Prilactonom u pasa sa zatajenjem srca, bez kliničkih

manifestacija nuspojava.

Spironolakton umanjuje eliminaciju digoksina te tako povećava njegovu koncentraciju u plazmi. Kako

je terapeutski indeks digoksina vrlo uzak preporuča se pažljivo praćenje pasa koji primaju digoksin

zajedno sa spironolaktonom.

Davanje dezoksikortikosterona ili NSPUL sa spironolaktonom može dovesti do umjerenog smanjenja

natrijuretičkog učinka (smanjenje izlučivanja natrija mokraćom) spironolaktona. Istodobna primjena

spironolaktona s ACE inhibitorima i drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kalcija (kao što su

blokatori angiotenzinskih receptora, ß - blokatori, blokatori kalcijskih kanala (BKK) i sl.) može

dovesti do hiperkalijemije (vidi "Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").

Spironolakton može uzrokovati i indukciju i inhibiciju citokrom P450 enzima te na taj način djelovati

na metabolizam drugih lijekova koji koriste te metaboličke putove.

Predoziranje

Nakon primjene i do 10 puta preporučena doza (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni

učinci ovisni o dozi (vidi „Nuspojave“)

U pasa, kod slučajnog gutanja veće količine lijeka, ne postoji specifičan lijek ili liječenje. Stoga se

preporučuje poticanje povraćanja, ispiranje želuca (ovisno o procjeni rizika) te praćenje elektrolite.

Potrebno je provesti simptomatsko liječenje npr. rehidraciju.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske Medicinske Agencije (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakiranja:

Bočica s 30 tableta pakirana u kartonskoj kutiji.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Farmakodinamička svojstva

Spironolakton i njegovi aktivni metaboliti (uključujući 7α – tiometil - spironolakton i kanrenon)

djeluju kao specifični antagonisti aldosterona, vežući se kompetitivno na mineralokortikoidne

receptore koji se nalaze u bubrezima, srcu i krvnim žilama.

Spironolakton je natrijuretički lijek (poznat je kao blagi diuretik). U bubregu, spironolakton inhibira

aldosteronski inducirano zadržavanje natrija što uzrokuje povećano izlučivanje natrija uz posljedično

izlučivanje vode i zadržavanje kalija.

Djelovanje spironolaktona i njegovih metabolita u bubregu dovode do smanjenja izvanstaničnog

volumena, posljedično do smanjenog dotoka u srce te smanjenog pritiska u lijevom atriju. Rezultat je

poboljšanje srčane funkcije.

U kardiovaskularnom sustavu spironolakton sprječava štetne učinke aldosterona. Iako točan

mehanizam djelovanja još nije jasno definiran, aldosteron pospješuje miokardijalnu fibrozu,

miokardijalnu i vaskularnu prilagodbu i disfunkciju endotela.

U eksperimentalnim modelima u pasa, dokazano je da dugotrajnije liječenje antagonistima aldosterona

sprječava progresivnu disfunkciju i slabi preoblikovanje lijeve klijetke u pasa s kroničnim zatajenjem

srca.

U kliničkom ispitivanju vremena preživljavanja pasa s kongestivnim zatajenjem srca rezultati su

pokazali smanjenje rizika smrtnosti za 65 % kroz 15 mjeseci u pasa liječenih sipronolaktonom u

kombinaciji sa standardnom terapijom u odnosu na pse liječene isključivo standardnom terapijom

(smrtnost je klasificirana kao smrt ili eutanazija zbog zatajenja srca).

Kada se koristi u kombinaciji s ACE inhibitorima, spironolakton može neutralizirati pojavu koju

nazivamo “bijeg aldosterona”.

U liječenih životinja može se uočiti blagi porast aldosterona u krvi. To se pripisuje aktivaciji

mehanizma povratne sprege bez štetnih kliničkih posljedica. Pri visokim dozama može se, ovisno o

dozi, javiti hipertrofija adrenalne zone glomerulose.

UPUTA O VMP

Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germany

2.

NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA

Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse

Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse

Spironolakton.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona

Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona

4.

INDIKACIJE

Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca

u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde (hipoadrenokorticizam), povećanom

razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija (hiponatremija) u serumu.

Ne koristiti zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) u pasa s bubrežnom

insuficijencijom (umanjenom funkcijom / disfunkcijom bubrega).

Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije.

Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju.

6.

NUSPOJAVE

Reverzibilna atrofija prostate česta je u nekastriranih mužjaka.

Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koji nisu spomenute u ovoj uputi molimo

da o tome obavijestite vašeg veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralno davanje.

Spironolakton se daje jednom dnevno u dozi od 2 mg / kg.

Broj tableta

TJELESNA

MASA

Spironolactone

Ceva 10 mg

Spironolactone

Ceva 40 mg

Spironolactone

Ceva 80 mg

1 do 2.5 kg

½

2.5 do 5 kg

1

5 do 10 kg

2

10 do 15 kg

3

15 do 20 kg

1

20 do 30 kg

1 + ½

30 do 40 kg

1

40 do 50 kg

1 + ¼

50 do 60 kg

1 + ½

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Lijek se daje pri hranjenju. Tableta se može umiješati u manju količinu hrane koja se daje prije

glavnog dijela obroka ili se može dati izravno u usta nakon hranjenja.

10.

KARENCIJA

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnom blisteru.

Neupotrjebljene dijelove tableta treba upotrijebiti unutar 7 dana.

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja označenog na kutiji blisteru nakon EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg

enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te razinu kalija u serumu. Za razliku

od ljudi, u kliničkim ispitivanjima s ovom kombinacijom lijekova, provedenim u pasa, nije uočena

povećana učestalost hiperkalijemije. Međutim, kod pasa s oštećenjem bubrega preporuča se zbog

mogućeg povećanog rizika od hiperkalijemije, redovito praćenje funkcije bubrega te kalija u serumu.

Psi koji se istodobno liječe sa spironolaktonom i NSULP trebaju biti pravilno rehidrirani.

Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u

serumu (vidi “Kontraindikacije”).

Spironolakton ima antiandrogeni učinak, pa se ne preporuča njegovo davanje psima u rastu.

Kako spironolakton prolazi opsežnu biotransformaciju u jetri potrebno ga je oprezno koristiti u

liječenju pasa s jetrenom disfunkcijom.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko –

medicinski proizvod na životinjama

Proizvod može uzrokovati kožne reakcije: osobe preosjetljive na spironolakton trebaju izbjegavati

kontakt s ovim veterinarsko – medicinskim proizvodom. Po korištenju treba oprati ruke.

Pri slučajnom gutanju lijeka potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute za

korištenje.

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne koristiti tijekom graviditeta i laktacije. Laboratorijska istraživanja na različitim životinjskim

vrstama (štakorima, miševima, kunićima i majmunima) pokazale su pojavu razvojne toksičnosti.

Interakcije

Furosemid i pimobendan korišteni su zajedno sa Prilactonom u pasa sa zatajenjem srca, bez kliničkih

manifestacija nuspojava.

Spironolakton umanjuje eliminaciju digoksina te tako povećava njegovu koncentraciju u plazmi. Kako

je terapeutski indeks digoksina vrlo uzak preporuča se pažljivo praćenje pasa koji primaju digoksin

zajedno sa spironolaktonom.

Davanje dezoksikortikosterona ili NSPUL sa spironolaktonom može dovesti do umjerenog smanjenja

natrijuretičkog učinka (smanjenje izlučivanja natrija mokraćom) spironolaktona. Istodobna primjena

spironolaktona s ACE inhibitorima i drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kalcija (kao što su

blokatori angiotenzinskih receptora, ß - blokatori, blokatori kalcijskih kanala (BKK) i sl.) može

dovesti do hiperkalijemije (vidi "Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").

Spironolakton može uzrokovati i indukciju i inhibiciju citokrom P450 enzima te na taj način djelovati

na metabolizam drugih lijekova koji koriste te metaboličke putove.

Predoziranje

Nakon primjene i do 10 puta preporučena doza (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni

učinci ovisni o dozi (vidi „Nuspojave“)

U pasa, kod slučajnog gutanja veće količine lijeka, ne postoji specifičan lijek ili liječenje. Stoga se

preporučuje poticanje povraćanja, ispiranje želuca (ovisno o procjeni rizika) te praćenje elektrolite.

Potrebno je provesti simptomatsko liječenje npr. rehidraciju.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske Medicinske Agencije (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakiranja:

Kartonska kutija sadržava 3 ili 18 blistera sa po 10 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Farmakodinamička svojstva

Spironolakton i njegovi aktivni metaboliti (uključujući 7α – tiometil - spironolakton i kanrenon)

djeluju kao specifičnih antagonisti aldosterona, vežući se kompetitivno na mineralokortikoidne

receptore koji se nalaze u bubrezima, srcu i krvnim žilama.

Spironolakton je natrijuretički lijek (poznat je kao blagi diuretik). U bubregu, spironolakton inhibira

aldosteronski inducirano zadržavanje natrija što uzrokuje povećano izlučivanje natrija uz posljedično

izlučivanje vode i zadržavanje kalija.

Djelovanje spironolaktona i njegovih metabolita u bubregu dovode do smanjenja izvanstaničnog

volumena, posljedično do smanjenog dotoka u srce te smanjenog pritiska u lijevom atriju. Rezultat je

poboljšanje srčane funkcije.

U kardiovaskularnom sustavu spironolakton sprječava štetne učinke aldosterona. Iako točan

mehanizam djelovanja još nije jasno definiran, aldosteron pospješuje miokardijalnu fibrozu,

miokardijalnu i vaskularnu prilagodbu i disfunkciju endotela.

U eksperimentalnim modelima u pasa, dokazano je da dugotrajnije liječenje antagonistima aldosterona

sprječava progresivnu disfunkciju i slabi preoblikovanje lijeve klijetke u pasa s kroničnim zatajenjem

srca.

U kliničkom ispitivanju vremena preživljavanja pasa s kongestivnim zatajenjem srca rezultati su

pokazali smanjenje rizika smrtnosti za 65 % kroz 15 mjeseci u pasa liječenih sipronolaktonom u

kombinaciji sa standardnom terapijom u odnosu na pse liječene isključivo standardnom terapijom

(smrtnost je klasificirana kao smrt ili eutanazija zbog zatajenja srca).

Kada se koristi u kombinaciji s ACE inhibitorima, spironolakton može neutralizirati pojavu koju

nazivamo “bijeg aldosterona”.

U liječenih životinja može se uočiti blagi porast aldosterona u krvi. To se pripisuje aktivaciji

mehanizma povratne sprege bez štetnih kliničkih posljedica. Pri visokim dozama može se, ovisno o

dozi, javiti hipertrofija adrenalne zone glomerulose.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety