Spiriva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 18 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata, tvrda kapsula
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropij bromid hidrata, što odgovara 18 mikrograma tiotropija; jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i uređaj za inhalaciju HandiHaler, u kutiji [HR-H-342114823-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-03]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-342114823
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule

tiotropij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Spiriva 18 mikrograma i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma?

Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spiriva 18 mikrograma i za što se koristi?

Spiriva 18 mikrograma sadrži djelatnu tvar tiotropij. Pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom

plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do

nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S

obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma,

a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju dišnih putova te

olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18 mikrograma može vam također

pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka

bolesti na svakodnevni

život. Također, omogućuje vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna

primjena Spirive 18 mikrograma također će vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog

pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može trajati nekoliko dana.

Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno uzimati samo jedanput dnevno. Za pravilno

doziranje Spirive 18 mikrograma molimo vidjeti dio 3. Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma i upute

za uporabu, koje su dostupne na kraju ove Upute o lijeku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spirivu 18 mikrograma?

Molimo pažljivo pročitajte sljedeća pitanja

. Ako je vaš odgovor na bilo koje od ovih pitanja

«Da»,

molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom

prije

početka primjene Spirive 18 mikrograma.

jeste li alergični na tiotropij, atropin ili slične lijekove kao što su ipratropij ili oksitropij ili na

laktozu ili mliječni protein?

uzimate li neki drugi lijek koji sadržava ipratropij ili oksitropij?

jeste li trudni, mislite da ste trudni, ili dojite?

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

-

bolujete li od glaukoma uskog kuta, imate problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem?

imate li problema s bubrezima?

jeste li doživjeli srčani udar (infarkt miokarda) u posljednjih 6 mjeseci ili bilo kakvo nestabilno ili

po život opasno nepravilno otkucavanje srca ili teško zatajenje srca u protekloj godini?

Nemojte uzimati Spirivu 18 mikrograma

ako ste alergični na tiotropij ili laktozu hidrat koja sadrži mliječni protein.

ako ste alergični na atropin ili njegove derivate, npr. ipratropij ili oksitropij.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Spirivu 18 mikrograma.

ako bolujete od glaukoma uskog kuta, imate problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem, ako

imate problema s bubrezima

Spiriva 18 mikrograma koristi se za održavanje bronhodilatacije kod kronične opstruktivne

plućne bolesti, ne smije se primjenjivati u liječenju iznenadnog napada nedostatka zraka ili

piskanja u plućima.

Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrbež, piskanje u

plućima ili nedostatak

zraka mogu se pojaviti odmah nakon primjene Spirive 18 mikrograma. Ako dođe do toga,

molimo odmah se obratite liječniku.

Lijekovi koji se primjenjuju putem inhalacije poput Spirive 18 mikrograma mogu uzrokovati

stezanje u prsima, kašljanje, piskanje u plućima ili nedostatak zraka odmah nakon inhalacije.

Ako dođe do toga, molimo odmah se obratite liječniku.

Pazite da prašak za inhalaciju ne dođe u dodir s očima, s obzirom da to može dovesti do

ubrzanog nastanka ili pogoršanja glaukoma uskog kuta, bolesti očiju. Bol ili nelagoda u oku,

zamućen vid, pojava svjetlosnih kolobara, tzv. halo-a, ili živopisnih slika udruženih s crvenilom

očiju mogu biti znakovi akutnog nastanka glaukoma uskog kuta. Očni simptomi mogu biti

popraćeni

glavoboljom,

mučninom

povraćanjem.

Kada

pojave

znakovi

simptomi

glaukoma

uskog

kuta,

morate

prekinuti

primjenu

tiotropij

bromida

odmah

obratiti

liječniku, po mogućnosti specijalisti oftalmologu.

Suhoća usta, koja je uočena pri liječenju antikolinergicima, može pri dugotrajnoj primjeni biti

povezana s razvojem zubnog karijesa. Stoga, molimo pazite na oralnu higijenu.

U slučaju da ste doživjeli infarkt miokarda u posljednjih 6 mjeseci ili neku vrstu nestabilnog ili po

život opasnog nepravilnog otkucavanja srca ili teško zatajenje srca u protekloj godini, obavijestite

svog liječnika. Ovo je važno radi odluke je li Spiriva ispravan lijek za Vas.

Nemojte primjenjivati Spirivu 18 mikrograma više od jedanput dnevno.

Djeca i adolescenti

Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Spiriva 18 mikrograma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Molimo, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali slične lijekove za

liječenje vaše plućne bolesti, kao što su ipratropij ili oksitropij.

Nisu zabilježene specifične nuspojave kada se Spiriva 18 mikrograma primjenjivala zajedno s drugim

lijekovima za liječenje KOPB-a, kao što su inhalacijski lijekovi za ublažavanje simptoma, npr.

salbutamol, metilksantini, npr. teofilin i/ili oralni i inhalacijski steroidi, npr. prednizolon.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako vam ga vaš liječnik nije posebno propisao.

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Pojava omaglice, zamućenog vida ili glavobolje može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i

rada na strojevima

.

Spiriva 18 mikrograma sadrži laktozu hidrat

Kada se uzima prema propisanim dozama, jedna kapsula jednom dnevno, svaka doza sadrži do 5,5 mg

laktoza hidrata.

3.

Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom

.

Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule (18 mikrograma tiotropija) jedanput dnevno. Ne

uzimajte više od preporučene doze.

Kapsule je potrebno uzimati svaki dan u isto vrijeme. Ovo je važno, zato jer Spiriva18 mikrograma

djeluje preko 24 sata.

Kapsule su namijenjene isključivo za inhalaciju, a ne za primjenu kroz usta.

Kapsule se ne smiju progutati.

HandiHaler uređaj za inhalaciju, u koji se stavlja Spiriva kapsula, buši rupe na kapsuli te vam

omogućava udisanje praška.

Pobrinite se da imate HandiHaler uređaj za inhalaciju, te da ga pravilno koristite. Uputa za rukovanje

HandiHaler uređajem za inhalaciju nalazi se na kraju ove Upute.

Budite sigurni da ne pušete u HandiHaler.

Ako ne znate kako koristiti HandiHaler, zamolite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika da vam

pokaže ispravno rukovanje.

HandiHaler je potrebno čistiti jedanput mjesečno. Upute za čišćenje HandiHaler uređaja za inhalaciju

nalaze se na kraju ove Upute.

Prilikom uzimanja Spirive 18 mikrograma, pazite da prašak ne dođe u dodir s očima. Ako imalo praška

dođe u dodir s očima, može se pojaviti zamućenje vida, bol u oku i/ ili crvenilo očiju. Odmah je

potrebno isprati oči u toploj vodi. Nakon toga odmah se obratite liječniku za daljnji savjet.

Ako osjećate da vam se disanje pogoršava, morate obavijestiti o tome svog liječnika što je prije

moguće.

Primjena u djece i adolescenata

Spiriva 18 mikrograma se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Ako uzmete više Spirive 18 mikrograma nego što ste trebali

Ako ste inhalirali više od jedne kapsule Spirive 18 mikrograma u danu, morate se odmah obratiti

liječniku. Možete biti pod većim rizikom od nastajanja nuspojava, kao što su suhoća usta, zatvor,

teškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca ili zamućen vid

.

Ako ste zaboravili uzeti Spirivu 18 mikrograma

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, ali nikada ne uzimajte dvostruku dozu u isto

vrijeme ili isti dan. Nakon toga slijedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme, kako je

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

propisano.

Ako prestanete uzimati Spirivu 18 mikrograma

Prije prestanka primjene Spirive 18 mikrograma, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Spirivu 18 mikrograma, znakovi i simptomi KOPB-a mogu se pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Zatražite hitnu liječničku pomoć ako dođe do sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla (angioedem) – javljaju se rijetko (manje

od 1 na 1000 osoba)

neočekivano stezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah

nakon inhalacije (bronhospazam) – javlja se rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)

druge reakcije preosjetljivosti (kao što su naglo sniženje krvnog tlaka ili omaglica), a mogu se

dogoditi pojedinačno ili kao dio teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) nakon

primjene Spirive 18 mikrograma - učestalost ovih reakcija nije poznata.

Niže opisane nuspojave pojavile su se kod osoba koje su uzimale ovaj lijek, te su navedene prema

učestalosti kao česte, manje česte, rijetke ili nisu poznate.

Često:

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

suhoća usta: obično blaga

Manje često:

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

glavobolja

poremećaji okusa

zamućen vid

nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)

upala grla (faringitis)

promuklost (disfonija)

kašalj

žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest)

zatvor (konstipacija)

gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza)

osip

problemi s mokrenjem (zadržavanje urina)

bolno mokrenje (disurija)

Rijetko:

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

problemi sa spavanjem (nesanica)

viđenje svjetlosnih kolobara ili živopisnih slika povezanih s crvenilom očiju (glaukom)

porast izmjerenog očnog tlaka

nepravilni otkucaji srca (supraventrikularna tahikardija)

brži otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

upala larinksa (laringitis)

upala sinusa (sinusitis)

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

blokada crijeva ili odsustvo pokretljivosti crijeva (intestinalna opstrukcija, uključujući

paralitički ileus)

upala desni (gingivitis)

upala jezika (glositis)

otežano gutanje (disfagija)

upala usta (stomatitis)

mučnina

koprivnjača (urtikarija)

svrbež (pruritus)

infekcije mokraćnih puteva

Nepoznato:

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)

zubni karijes

infekcije ili ulceracije kože

suhoća kože

oticanje zglobova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kada uzmete prvu kapsulu iz blistera, morate nastaviti uzimati kapsule iz istog blistera sljedećih 9

dana, jednu kapsulu dnevno.

Nakon prvog korištenja HandiHaler uređaja za inhalaciju, ne upotrebljavati dulje od 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spiriva 18 mikrograma sadrži

Jedna kapsula sadrži 18 mikrograma djelatne tvari tiotropija (u obliku bromid hidrata).

Tijekom inhalacije, iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju oslobađa se 10 mikrograma

tiotropija.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat.

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

Kako Spiriva 18 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule, nalazi se u svijetlozelenoj tvrdoj kapsuli s

utisnutom oznakom lijeka TI 01 i logotipom tvrtke na kapsuli.

Lijek je dostupan u slijedećim pakiranjima:

-30 kapsula

-60 kapsula

-90 kapsula

-30 kapsula i 1 HandiHaler uređaj za inhalaciju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička 40-5

10 000 Zagreb

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Straβe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje

na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

ožujku 2016.

Upute za uporabu HandiHaler uređaja za inhalaciju

Poštovani,

HandiHaler

uređaj za inhalaciju vam omogućuje da inhalirate lijek koji se nalazi u Spiriva kapsuli –

koju vam je liječnik propisao radi problema s disanjem.

Pažljivo slijedite liječničke upute za pravilnu primjenu Spirive. HandiHaler

napravljen isključivo za primjenu Spirive. Ne smije se koristiti za

inhalaciju drugih lijekova. HandiHaler smijete upotrebljavati do godinu

dana.

Sastavni dijelovi HandiHaler uređaja za inhalaciju:

Zaštitna kapica

Nastavak za usta

Kućište

Probodni gumb

Ležište za kapsulu

1. Kako biste oslobodili zaštitnu kapicu pritisnite probodni gumb u cijelosti

i zatim ga otpustite.

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

Otvorite

zaštitnu

kapicu

povlačeći je

prema

gore.

Zatim

otvorite i

nastavak za usta povlačeći ga prema gore.

3. Izvadite jednu Spiriva kapsulu iz blistera (neposredno prije primjene,

vidjeti

Vađenje kapsule iz blistera

) i uložite je u ležište za kapsulu (5) kako

je prikazano na slici. Nije bitno koji ćete kraj kapsule uložiti u ležište.

4. Dobro zatvorite nastavak za usta, sve dok ne začujete klik, a zaštitnu

kapicu ostavite otvorenom.

5. Držite HandiHaler uređaj za inhalaciju tako da je nastavak za usta

okrenut prema gore i snažno pritisnite probodni zeleni gumb do kraja, samo

jedanput,

a zatim ga otpustite. Pritiskanjem probodno

g zelenog gumba na

kapsuli

ćete

probušiti

rupice,

omogućiti

oslobađanje

lijeka

prilikom

udisanja.

6. Izdahnite u cijelosti. Važno: Nikada ne dišite u nastavak za usta.

Prinesite

HandiHaler

ustima

nastavak

usta

čvrsto

obuhvatite

usnicama. Glavu držite uspravno i udišite sporo i duboko, ali istom brzinom

tako da čujete ili osjetite vibracije kapsule. Udahnite dok ne napunite pluća;

zatim zadržite dah što je moguće dulje i u isto vrijeme izvadite HandiHaler

iz usta. Nastavite disati normalno.

Ponovite korak 6 i 7 još jedanput kako biste potpuno ispraznili kapsulu.

8. Ponovno otvorite nastavak za usta. Izvadite iskorištenu kapsulu i bacite

je. Zatvorite nastavak za usta i zaštitnu kapicu, te odložite HandiHaler

uređaj za inhalaciju.

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O

Održavanje HandiHaler uređaja za inhalaciju:

HandiHaler uređaj za inhalaciju čistite jedanput mjesečno. Otvorite zaštitnu

kapicu i nastavak za usta. Zatim otvorite kućište tako što ćete probodni

gumb povući prema gore. Isperite cijeli uređaj za inhalaciju toplom vodom

kako biste uklonili ostatke praška. Zatim dobro isušite HandiHaler tako što

ćete utapkati papirnatim ubrusom ostatke vode, a zatim ga osušiti na zraku

ostavljajući

zaštitnu

kapicu,

nastavak

usta

kućište

otvorenim.

HandiHaler se na zraku mora sušiti 24 sata, pa ga zato očistite odmah

nakon uporabe kako bi bio spreman za sljedeću dozu. Ako je potrebno,

vanjski dio nastavka za usta možete očistiti navlaženim, ali ne mokrim

papirnatim ubrusom.

Vađenje kapsule iz blistera:

A. Razdvojite trake blistera na dva dijela povlačeći po perforaciji.

B. Povucite foliju (neposredno prije uporabe) sa slobodnog kraja do crte na

kojoj piše «stop» kako bi kapsula postala vidljiva u potpunosti.

U slučaju da druga kapsula nehotično bude oslobođena i izložena zraku,

mora se baciti.

C. Izvadite kapsulu

Spiriva kapsule sadrže malu količinu praška, stoga su kapsule samo djelomično ispunjene.

H A L M E D

29-03-2016

O D O B R E N O