Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-09-2023
Aktivni sastojci:
tiotropijev bromid hidrat
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
R03BB04
INN (International ime):
tiotropijev bromid hidrat
Doziranje:
18 mikrograma
Farmaceutski oblik:
prašak inhalata, tvrda kapsula
Sastav:
Urbroj: jedna kapsula sadrži 22,5 mikrograma tiotropij bromid hidrata, što odgovara 18 mikrograma tiotropija jedna inhalacijska doza (doza oslobođena iz nastavka za usta HandiHaler uređaja za inhalaciju) sadrži 10 mikrograma tiotropija
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, NjemačkaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i uređaj za inhalaciju HandiHaler, u kutiji [HR-H-342114823-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-03]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-342114823-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-05
Datum autorizacije:
2016-03-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPIRIVA 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
tiotropij _ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spiriva 18 mikrograma i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spirivu 18
mikrograma?
3.
Kako primjenjivati Spirivu 18 mikrograma?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
_ _
1.
ŠTO JE SPIRIVA 18 MIKROGRAMA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Spiriva 18 mikrograma sadrži djelatnu tvar tiotropij. Pomaže
bolesnicima s kroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je kronična
bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB vezan je uz stanja
kroničnog bronhitisa i emfizema. S
obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno
primjenjivati Spirivu 18 mikrograma,
a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže
u otvaranju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18
mikrograma može Vam takoĎer
pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u
minimaliziranju učinaka
bolesti na svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete
dulje aktivni. Svakodnevna
primjena Spirive 18 mikrograma takoĎer će Vam pomoći u
sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog
pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 18 mikrograma tiotropija (u obliku tiotropijevog
bromid hidrata).
Jedna inhalacijska doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta
HandiHaler ureĎaja za inhalaciju) sadrži
10 mikrograma tiotropija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Svijetlozelene tvrde kapsule koje sadrže prašak inhalata, s
utisnutom oznakom lijeka TI 01 i logotipom
tvrtke na kapsuli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spiriva je indicirana za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika s
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne
kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću HandiHaler ureĎaja za
inhalaciju.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Spiriva kapsule namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne
primjenu kroz usta.
Spiriva kapsule ne smiju se progutati.
Spiriva kapsule smiju se primijeniti isključivo pomoću HandiHaler
ureĎaja za inhalaciju.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj
dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi. Za
primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 50
ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi (vidjeti
dio 5.2.).
H A L M E D
19 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Pedijatrijska populacija
_KOPB _
Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18
godina starosti) u indikaciji
navedenoj pod dijelom 4.1.
_Cistična fibroza _
Pročitajte cijeli dokument
