Spiolto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata
  • Doziranje:
  • 2,5 µg/2,5 µg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za inhalaciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak (30 doza), u kutiji [HR-H-852053792-01]; 2 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-852053792-02]; 3 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-852053792-03]; 8 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-852053792-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-852053792
  • Datum autorizacije:
  • 12-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata

tiotropij/olodaterol

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

vidjeti dio 4.

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Spiolto Respimat i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Spiolto Respimat

Kako uzimati Spiolto Respimat

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati Spiolto Respimat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spiolto Respimat i za što se koristi

Što je Spiolto Respimat

Spiolto Respimat sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju tiotropij i olodaterol, koje pripadaju skupini

lijekova koja se naziva bronhodilatatori dugog djelovanja. Tiotropij pripada podskupini antikolinergika;

olodaterol pripada podskupini beta

-agonista dugog djelovanja.

Za što se Spiolto Respimat koristi

Spiolto Respimat pomaže odraslim bolesnicima s kroniĉnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)

kako bi lakše disali. KOPB je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv

KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog bronhitisa i emfizema.

Spiolto Respimat pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj naĉin olakšava protok zraka u pluća i iz pluća.

Redovita primjena Spiolto Respimata može vam pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom

bolešću te u smanjivanju uĉinaka bolesti na svakodnevni život.

S obzirom da je KOPB dugotrajna bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spiolto Respimat, a ne

samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

2.

Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Spiolto Respimat

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Spiolto Respimat:

ako ste alergiĉni na tiotropij ili olodaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergiĉni na atropin ili izvedene tvari, npr. ipratropij ili oksitropij

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku prije nego primijenite Spiolto Respimat.

ako imate astmu (ne smijete primjenjivati Spiolto Respimat u lijeĉenju astme).

ako imate bolest srca.

ako imate visoki krvni tlak.

ako imate epilepsiju.

ako imate specifiĉan problem sa štitnjaĉom koji se zove tireotoksikoza.

ako imate abnormalno proširenje arterije koje se naziva aneurizma.

ako imate dijabetes.

ako imate teško oštećenje jetre.

ako imate oštećenje bubrega.

u sluĉaju planiranog kirurškog zahvata.

ako imate problem s okom koji se naziva glaukom uskog kuta.

ako imate problema s prostatom ili tegobe pri mokrenju.

Tijekom lijeĉenja Spiolto Respimatom

Prekinite primjenu ovog lijeka te odmah obavijestite lijeĉnika ako osjetite stezanje u prsima,

kašalj, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene lijeka. Ovo mogu biti znakovi stanja koje

se naziva bronhospazam (vidjeti dio 4).

Ako Vam se disanje pogorša ili Vam se pojavi osip, oteĉenost ili svrbež odmah nakon uporabe

inhalatora, prekinite s njegovom primjenom te odmah obavijestite lijeĉnika (vidjeti dio 4).

Ako Vam se pojave bilo kakve nuspojave povezane sa srcem (povećanje brzine pulsa, povišeni krvni

tlak i/ili pojaĉanje simptoma kao što je bol u prsištu), odmah obavijestite lijeĉnika (vidjeti dio 4).

Ako Vam se pojave grĉevi mišića, slabost mišića ili poremećen srĉani ritam, posavjetujte se s

lijeĉnikom jer ovo stanje može biti povezano s niskim vrijednostima kalija u krvi (vidjeti dio 4).

Kada primjenjujete Spiolto Respimat, pazite da sprej ne doĊe u doticaj s oĉima. Ovo može rezultirati

osjećajem boli ili nelagode u oĉima, zamućenim vidom, viĊanjem kolobara oko izvora svjetlosti ili

obojenih slika povezanih s crvenilom oĉiju (tj. glaukom uskog kuta). Oĉni simptomi mogu biti popraćeni

glavoboljom, muĉninom ili povraćanjem. Operite oĉi u toploj vodi, prekinite primjenu Spiolto Respimata i

odmah se obratite lijeĉniku za daljnji savjet.

Spiolto Respimat je indiciran za terapiju održavanja kod Vaše kroniĉne opstruktivne plućne bolesti. Ne

primjenjujte ovaj lijek u lijeĉenju iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja u plućima.

Ne primjenjujte Spiolto Respimat zajedno s odreĊenim lijekovima koji sadrže ß-adrenergiĉke agoniste

dugog djelovanja poput salmeterola ili formoterola.

Ako redovito uzimate odreĊene lijekove koji se nazivaju ß-adrenergiĉki lijekovi kratkog djelovanja, poput

salbutamola, nastavite ih primjenjivati samo za ublažavanje akutnih simptoma poput nedostatka zraka.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Suhoća usta koja je primijećena uz antikolinergiĉko lijeĉenje može, pri dugotrajnoj primjeni, za posljedicu

imati stvaranje zubnog karijesa. Stoga, molimo, ne zaboravite obratite pažnju na oralnu higijenu.

Nemojte primjenjivati Spiolto Respimat više od jedanput dnevno.

Djeca i adolescenti

Spiolto Respimat se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Spiolto Respimat

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Osobito, obavijestite svog lijeĉnika ako primjenjujete:

bilo koje lijekove koji mogu biti sliĉni Spiolto Respimatu (sadrže sliĉne djelatne tvari kao što su

antikolinergiĉki lijekovi ili ß-adrenergiĉki lijekovi). Veći su izgledi za dobivanje nuspojava.

lijekove koji se nazivaju beta-blokatori koji se primjenjuju za visoki krvni tlak ili druge probleme sa

srcem (kao što je propranolol) ili za problem s oĉima koji se naziva glaukom (kao što je timolol). Ovo

može rezultirati gubitkom uĉinka Spiolto Respimata

lijekove koji smanjuju koliĉinu kalija u krvi, što ukljuĉuje:

o steroide (npr. prednizolon),

o diuretike (tablete koje potiĉu mokrenje),

o lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.

Ako primjenjujete ove lijekove zajedno sa Spiolto Respimatom, možete imati simptome grĉeva

mišića, slabost mišića ili poremećen srĉani ritam.

lijekovi koji se nazivaju tricikliĉki antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (poput

selegilina ili moklobemida), koji se primjenjuju za lijeĉenje neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja

poput Parkinsonove bolesti ili depresije; primjena ovih lijekova će povećati vjerojatnost dobivanja

nuspojava koje pogaĊaju srce.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom lijeĉniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek, osim ako Vam ga Vaš

lijeĉnik nije posebno propisao.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ako se pojavi omaglica ili zamućeni vid tijekom primjene Spiolto Respimata, ne upravljajte vozilima i ne

koristite alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Spiolto Respimat

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako vam je rekao Vaš lijeĉnik. Provjerite s Vašim lijeĉnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Spiolto Respimat je namijenjen iskljuĉivo za inhalacijsku primjenu.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje

Preporuĉena doza je:

Spiolto Respimat je uĉinkovit tijekom 24 sata te se stoga Spiolto Respimat primjenjuje samo JEDANPUT

DNEVNO, ako je moguće u isto vrijeme svakog dana. Svaki put kada ga upotrebljavate, primijenite DVA

POTISKA.

S obzirom da je KOPB dugotrajna bolest, primjenjujte Spiolto Respimat svaki dan, a ne samo kada imate

probleme s disanjem. Nemojte uzeti više od preporuĉene doze.

Primjena u djece i adolescenata

Ne postoji znaĉajna primjena Spiolto Respimata u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina starosti).

Budite sigurni da znate kako ispravno primjenjivati Spiolto Respimat inhalator. Upute za uporabu Spiolto

Respimat inhalatora dane su na kraju ove upute.

Ako uzmete više Spiolto Respimata nego što ste trebali

Možete biti pod povećanim rizikom od nuspojava kao što su suhoća usta, konstipacija, tegobe s

pražnjenjem mjehura, zamućeni vid, bol u prsištu, visoki ili niski krvni tlak, brže ili nepravilno kucanje

srca ili osjećanje lupanja srca, omaglica, nervoza, problemi sa spavanjem, tjeskoba, glavobolja, trešnje,

grĉevi mišića, muĉnina, umor, malaksalost, niske vrijednosti kalija u krvi (što može izazvati simptome

grĉeva mišića, slabost mišića ili poremećen srĉani ritam), visoka razina šećera u krvi, ili pretjerana razina

kiseline u krvi (što može izazvati simptome muĉnine, povraćanja, slabosti, grĉeva mišića i ubrzano

disanje).

Ako ste zaboravili uzeti Spiolto Respimat

Ako zaboravite uzeti inhalacijsku dozu, uzmite samo jednu dozu u uobiĉajeno vrijeme sljedećeg dana.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Spiolto Respimat

Prije nego prestanete uzimati Spiolto Respimat, morate se obratiti svom lijeĉniku ili ljekarniku. Ako

prestanete uzimati Spiolto Respimat, znakovi i simptomi KOPB-a se mogu pogoršati.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako doĊe do neke od sljedećih pojava, molimo prekinite primjenu lijeka i odmah se posavjetujte s

lijeĉnikom.

Trenutne alergijske reakcije na Spiolto Respimat su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000

osoba). Ove reakcije se mogu pojaviti zasebno ili kao dio teške alergjske reakcije (anafilaktiĉka

reakcija) nakon primjene Spiolto Respimata, što ukljuĉuje osip, koprivnjaĉu (urtikarija), oteĉenost

usta i lica, iznenadne probleme s disanjem (angioneurotski edem) ili druge reakcije preosjetljivosti

(kao što je iznenadno sniženje krvnog tlaka ili ošamućenost).

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Kao uz sve inhalacijske lijekove, može doći do osjećaja stezanja u prsima, povezanog s

kašljanjem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije (paradoksalni

bronhospazam).

ViĊanje aureole oko izvora svjetlosti ili obojane slike povezane s crvenilom oĉiju (glaukom).

Uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Zaĉepljenost crijeva ili izostanak pražnjenja crijeva (opstrukcija crijeva, ukljuĉujući paralitiĉki

ileus). Uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Druge moguće nuspojave:

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

suhoća usta

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

omaglica

problemi sa spavanjem (nesanica)

glavobolja

visoki krvni tlak (hipertenzija)

nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)

ubrzano kucanje srca (tahikardija)

osjećanje lupanja srca (palpitacije)

kašalj

promuklost (disfonija)

konstipacija

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nazofaringitis

zamućeni vid

ubrzani otkucaji srca (supraventrikularna tahikardija)

upala grkljana (laringitis)

upala grla (faringitis)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

gljiviĉna infekcija usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza)

upala desni (gingivitis)

osjećaj muĉnine

svrbež (pruritus)

bolovi u zglobovima (artralgija)

bolovi u leĊima

tegobe s pražnjenjem mjehura (retencija urina)

infekcija mokraćnog sustava

bolno mokrenje (disurija)

Nepoznato (uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

stezanje u prsima povezano s kašljanjem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah nakon inhalacije

(bronhospazam)

viĊanje kolobara oko izvora svjetlosti ili obojane slike povezane s crvenilom oĉiju (glaukom)

porast izmjerenog oĉnog tlaka

upala sinusa (sinusitis)

zaĉepljenost crijeva ili izostanak pražnjenja crijeva (opstrukcija crijeva ukljuĉujući paralitiĉki ileus)

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest)

otežano gutanje (disfagija)

upala jezika (glositis)

upala usta (stomatitis)

zubni karijes

suhoća kože

oteĉenost zglobova

znaĉajno smanjenje tjelesne tekućine (dehidracija)

TakoĊer možete osjetiti nuspojave za koje se zna da se pojavljuju uz odreĊene lijekove za probleme s

disanjem koji su sliĉni Spiolto Respimatu (beta-adrenergiĉki lijekovi). To mogu biti nepravilni otkucaji

srca, bolovi u prsištu, niski krvni tlak, trešenje, nervoza, grĉevi mišića, umor, malaksalost, niske vrijednosti

kalija u krvi (što može izazvati simptome grĉeva mišića, slabost mišića ili poremećen ritam srca), visoka

razina šećera u krvi, ili pretjerano visoke vrijednosti kiselina u krvi (što može izazvati simptome muĉnine,

povraćanja, slabosti, grĉeva mišića i ubrzano disanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo ukljuĉuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako ĉuvati Spiolto Respimat

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici

inhalatora iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Spiolto Respimat se mora baciti najkasnije 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spiolto Respimat sadrži

Djelatne tvari su tiotropij i olodaterol. Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku

bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku.

Inhalacijska doza je doza koja je dostupna bolesniku nakon prolaza kroz nastavak za usta.

Drugi sastojci su:

benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, proĉišćena voda i klorovodiĉna kiselina za podešavanje pH.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Kako Spiolto Respimat izgleda i sadržaj pakiranja

Spiolto Respimat se sastoji od jednog uloška s otopinom inhalata i jednog Respimat inhalatora. Uložak se

umeće u inhalator prije prve uporabe.

Jednostruko pakiranje: 1 Respimat inhalator i 1 uložak, dostatan za 60 potisaka (30 terapijskih doza)

Dvostruko pakiranje: 2 pojedinaĉna pakiranja od kojih svako pakiranje sadrži 1 Respimat inhalator

i 1 uložak, dostatan za 60 potisaka (30 terapijskih doza)

Trostruko pakiranje: 3 pojedinaĉna pakiranja od kojih svako pakiranje sadrži 1 Respimat inhalator

i 1 uložak, dostatan za 60 potisaka (30 terapijskih doza)

Osmerostruko pakiranje: 8 pojedinaĉnih pakiranja od kojih svako pakiranje sadrži 1 Respimat inhalator

i 1 uložak, dostatan za 60 potisaka (30 terapijskih doza)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straβe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemaĉka

ProizvoĊaĉ:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemaĉka

Predstavnik nositelja odobrenja u RH:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radniĉka 40-5

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u zemljama ĉlanicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija, Lihtenštajn:

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur

Inhalation

Belgija, Luksemburg:

Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation,

solution à inhaler

Bugarska:

Spiolto Respimat Спиолто Респимат

Cipar, Grĉka:

Spiolto Respimat

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Hrvatska

Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina

inhalata

Ĉeška Republika:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Danska:

Spiolto Respimat

Estonija:

Spiolto Respimat

Finska: Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos

Francuska:

Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,

solution à inhaler

Njemaĉka:

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung

zur Inhalation

MaĊarska:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs

oldat

Island:

Spiolto Respimat

Irska, Malta, UK:

Spiolto Respimat

Italija:

Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione

per inalazione

Latvija:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums

inhalācijām

Litva:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime

įkvepiamasis tirpalas

Nizozemska:

Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,

inhalatieoplossing

Norveška:

Spiolto Respimat

Poljska:

Spiolto Respimat

Portugal:

Spiolto Respimat

Rumunjska:

Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de

inhalat

Slovaĉka:

Spiolto Respimat

Slovenija:

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih

raztopina za inhaliranje

Španjolska:

Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución

para inhalación

Švedska:

Spiolto Respimat

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upute za uporabu

Uvod

Spiolto Respimat (tiotropijev bromid i olodaterol). Proĉitajte sljedeće Upute za uporabu prije nego poĉnete

primjenjivati Spiolto Respimat.

Ovaj inhalator se koristi samo JEDANPUT DNEVNO. Prilikom svakog korištenja, primijenite DVA

POTISKA.

Ako se Spiolto Respimat ne koristi dulje od 7 dana, ispustite jedan potisak prema tlu.

Ako se Spiolto Respimat ne koristi dulje od 21 dan, ponovite korake 4 do 6 navedene pod „Priprema

za prvu primjenu‟, dok se ne vidi oblak. Zatim ponovite korake 4 do 6 još tri puta.

Ne dirajte probodni element unutar prozirne baze.

Kako održavati svoj Spiolto Respimat

Ĉistite nastavak za usta, ukljuĉujući metalni dio unutar nastavka za usta s navlaženom krpicom ili

maramicom, najmanje jedanput tjedno.

Manje blijeĊenje na nastavku za usta ne utjeĉe na uĉinak Spiolto Respimat inhalatora.

Prema potrebi, oĉistite navlaženom krpicom vanjski dio Spiolto Respimat inhalatora.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Kada nabaviti novi Spiolto Respimat

Vaš Spiolto Respimat inhalator sadrži 60 potisaka (30 doza) ako se primjenjuje prema uputama

(dva potiska/jedanput dnevno).

Indikator doze pokazuje koliko je približno lijeka preostalo.

Kada indikator doze doĊe do crveno oznaĉenog dijela ljestvice, potrebno je nabaviti novi recept; to

znaĉi da je preostala koliĉina lijeka dostatna za još oko 7 dana (14 potisaka).

Nakon što indikator doze doĊe do kraja crvenog dijela na ljestvici, Spiolto Respimat se automatski

zakljuĉava – više se niti jedna doza ne može ispustiti. U tom trenutku, prozirna baza se ne može više

okretati.

Tri mjeseca nakon pripreme za prvu primjenu, Spiolto Respimat se mora baciti, ĉak i ako nije u

potpunosti iskorišten ili uopće nije korišten.

Priprema za prvu primjenu

1.

Uklonite prozirnu bazu

Kapica mora biti zatvorena.

Pritisnite sigurnosnu hvataljku, dok

ĉvrsto povlaĉite prozirnu bazu s drugom

rukom.

2.

Umetnite uložak

Umetnite uski kraj uloška u inhalator.

Položite inhalator na ĉvrstu površinu te

ĉvrsto stišćite dok ne sjedne na mjesto.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

3.

Zamijenite prozirnu bazu

Vratite prozirnu bazu na njezino mjesto,

tako da ĉujete škljocaj.

4.

Okrećite

Kapica mora biti zatvorena.

Okrećite prozirnu bazu u smjeru strelica

na naljepnici, dok ne zaĉujete škljocaj

(pola okretaja).

5.

Otvorite

Otvorite kapicu tako da bude potpuno

otvorena.

6.

Pritisnite

Usmjerite inhalator prema podu.

Pritisnite gumb za ispuštanje doze.

Zatvorite kapicu.

Ponavljajte korake 4 – 6, dok ne vidite

oblak.

Nakon što vidite oblak, ponovite

korake 4 - 6 još tri puta.

Vaš inhalator sada je spreman za uporabu.

Ovi koraci neće utjecati na broj

raspoloživih doza. Nakon pripreme, Vaš

inhalator će moći ispustiti 60 potisaka (30

doza).

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Svakodnevna primjena

OKREĆITE

Kapica mora biti zatvorena.

OKREĆITE prozirnu bazu u smjeru strelica na

naljepnici, dok ne ĉujete škljocaj (pola okretaja).

OTVORITE

OTVORITE kapicu tako da bude potpuno

otvorena.

PRITISNITE

Izdahnite polagano i u potpunosti.

Obuhvatite ustima kraj nastavka za usta, bez

pokrivanja ventila za zrak. Usmjerite inhalator

prema stražnjem dijelu grla.

Dok polagano, duboko udišete kroz usta,

PRITISNITE gumb za ispuštanje doze te

nastavite udisati polagano, dok ne osjetite

nelagodu.

Zadržite dah na 10 sekundi ili koliko dugo

možete.

Ponovite faze OKREĆITE, OTVORITE,

PRITISNITE za ukupno dva potiska.

Zatvorite kapicu do sljedeće uporabe inhalatora.

Odgovori na ĉesta pitanja

Teško je dovoljno duboko umetnuti uložak.

Jeste li sluĉajno okrenuli prozirnu bazu prije nego ste umetnuli uložak? Otvorite kapicu, pritisnite

gumb za ispuštanje doze, zatim umetnite uložak.

Jeste li prvo umetnuli široki kraj uloška? Umetnite prvo uski kraj uloška.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ne mogu pritisnuti gumb za ispuštanje doze.

Jeste li okrenuli prozirnu bazu? Ako niste, okrećite prozrnu bazu u jednom pokretu, dok ne zaĉujete

škljocaj (pola okretaja).

Pokazuje li indikator doze na Spiolto Respimatu na nulu? Spiolto Respimat inhalator se zakljuĉava

nakon 60 potisaka (30 terapijskih doza). Pripremite i koristite svoj novi Spiolto Respimat inhalator.

Ne mogu okrenuti prozirnu bazu.

Jeste li već okrenuli prozirnu bazu?

Ako je prozirna baza već okrenuta, slijedite korake “OTVORITE” i “PRITISNITE” u dijelu “Svakodnevna

primjena” kako biste dobili lijek.

Pokazuje li indikator doze na Spiolto Respimatu na nulu? Spiolto Respimat inhalator se zakljuĉava

nakon 60 potisaka (30 terapijskih doza). Pripremite i koristite svoj novi Spiolto Respimat inhalator.

Indikator doze na Spiolto Respimatu prebrzo dolazi do nule.

Jeste li koristili Spiolto Respimat prema uputama (dva potiska/jedanput dnevno)? Spiolto Respimat

će trajati 30 dana ako se primjenjuje u obliku dva potiska jedanput dnevno.

Jeste li okrenuli prozirnu bazu prije nego ste umetnuli uložak? Indikator doze broji svaki okretaj

prozirne baze, bez obzira je li uložak umetnut ili nije.

Jeste li ĉesto ispuštali sprej u zrak kako biste provjerili djeluje li Spiolto Respimat? Kada jednom

pripremite Spiolto Respimat za primjenu, više nije potrebno ispuštati sprej, ako se svakodnevno

primjenjuje.

Jeste li umetnuli uložak u korišteni Spiolto Respimat? Uvijek umetnite novi uložak u NOVI Spiolto

Respimat.

Moj Spiolto Respimat automatski ispušta sprej.

Je li kapica bila otvorena kada ste okretali prozirnu bazu? Zatvorite kapicu, zatim okrenite prozirnu

bazu.

Jeste li pritisnuli gumb za ispuštanje doze kada ste okretali prozirnu bazu? Zatvorite kapicu tako da

gumb za ispuštanje doze bude pokriven, zatim okrenite prozirnu bazu.

Jeste li prestali okretati prozirnu bazu prije nego ste zaĉuli škljocaj? Okrećite prozirnu bazu u jednom

pokretu dok ne zaĉujete škljocaj (pola okretaja).

Moj Spiolto Respimat ne ispušta sprej.

Jeste li umetnuli uložak? Ako niste, umetnite uložak.

Jeste li ponovili faze OKREĆITE, OTVORITE, PRITISNITE manje od tri puta nakon umetanja

uloška? Ponovite faze OKREĆITE, OTVORITE, PRITISNITE tri puta nakon umetanja uloška, kako je

pokazano u koracima 4 do 6 pod “Priprema za prvu primjenu”.

Pokazuje li indikator doze na Spiolto Respimatu na 0? Ako indikator doze pokazuje na 0, iskoristili ste

sav lijek te se inhalator zakljuĉao.

Nakon što ste sastavili Spiolto Respimat, ne uklanjajte prozirnu bazu ili uložak. Uvijek umetnite novi

uložak u NOVI Spiolto Respimat.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O