Spherox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Spherox
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Spherox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
  • Područje terapije:
  • Bolesti hrskavice
  • Terapijske indikacije:
  • Popravak oštećenja simptomatskih zglobnih zglobova femoralnog kondila i patele koljena (Međunarodna klasifikacija ICTR-a III ili IV) s veličinom kvara do 10 cm2 u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002736
  • Datum autorizacije:
  • 10-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002736
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/449625/2017

EMEA/H/C/002736

EPAR, sažetak za javnost

Spherox

sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.

Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Spherox i za što se koristi?

Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje

imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena). Primjenjuje se na mjestima na kojima

oštećeno područje nije veće od 10 cm

Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom”. Riječ

je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak,

regeneraciju ili zamjenu tkiva.

Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj

hrskavici.

Kako se Spherox koristi?

Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena. Lijek se priprema za svakog

pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj

ustanovi.

Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja

uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice. Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako

bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita. Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje

bolesnikove hrskavice. Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta. Bolesnici liječeni

lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.

To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Spherox?

Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.

Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika. Kada se sferoidi

implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj

način popravljaju oštećenja u koljenu.

Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?

U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox

poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena. Glavna mjera učinkovitosti bila je ljestvica

rezultata ishoda za ozljedu koljena i osteoartritis, skraćeno KOOS (engl. Knee Injury and Osteoarthritis

Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez

simptoma). Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su

bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.

U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom

(vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice). Oštećenja hrskavice u koljenu bila su

veličine između 1 i 4 cm

. Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju

da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.

U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4

do 10 cm². Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak

velikih oštećenja. U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16

bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?

Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u

zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.

Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili

uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u

bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika

zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.

Zašto je lijek Spherox odobren?

Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm

Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški

zahvat (tj. artroskopija). Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može

se pripisati kirurškom zahvatu. Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka

Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet. Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.

Spherox

EMA/449625/2017

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Spherox?

Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju

lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek. Edukacijski

materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti

operaciju i pratiti bolesnike. Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako

provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike

i planirati preporučenu fizioterapiju.

Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i

učinkovitosti lijeka Spherox. Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom

lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Spherox

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Spherox

EMA/449625/2017

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Spherox 10

70 sferoida/cm

2

suspenzija implantata

sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Spherox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Spherox

Kako primjenjivati Spherox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Spherox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spherox i za što se koristi

Spherox se sastoji od takozvanih sferoida. Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i

materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela. Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd

glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova. Kako bi se

sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje

operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka. Sferoidi se kirurškim zahvatom

implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja. Potom se očekuje da s

vremenom isprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom.

Spherox se primjenjuje za

popravak oštećenja hrskavice koljena

u odraslih osoba. Oštećenja može

uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad. Oštećenja također može uzrokovati ponavljajuća ozljeda,

primjerice dugotrajno nepravilno opterećivanje zgloba težinom. Spherox se primjenjuje za liječenje

oštećenja veličine do 10 cm².

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Spherox

Nemojte primjenjivati Spherox ako

kosti u zglobu još rastu

imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu

(osteoartritis).

ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije

primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka

Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob. Potrebno je izliječiti druge probleme sa

zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.

Program rehabilitacije

Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije. Vratite se

fizičkim aktivnostima tek kada

vas na to uputi

vaš liječnik. Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i

dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.

Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox

Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom

Spherox. To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka. Vaš

će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Spherox

ne preporučuje se

u djece ili adolescenata

mlađih od 18 godina

Drugi lijekovi i Spherox

Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Spherox

ne preporučuje se

u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog

zahvata. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije. Strogo

slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.

3.

Kako primjenjivati Spherox

Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati

samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.

Liječenje odraslih i punoljetnih adolescenata lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama

koracima:

1. posjet

Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi

Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.

To se obično čini minimalno invazivnom

keyhole

operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s

pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).

Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali

uzorak hrskavice iz vašeg

zgloba

. Iz tog se uzorka u laboratoriju izvlače stanice vaše hrskavice koje se potom umnožavaju radi

stvaranja sferoida koji čine lijek Spherox. Taj postupak traje otprilike 6 do 8 tjedana.

2. posjet

Implantacija lijeka Spherox

Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije. To se također može

obaviti minimalno invazivnom

keyhole

operacijom.

Rehabilitacija

Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.

Taj program može trajati do godinu dana. Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.

Vrlo važno:

Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta. Rizik od neuspjeha

liječenja može biti veći ako ne

slijedite svoj raspored rehabilitacije

Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba. Tijekom razdoblja rehabilitacije,

težina kojom možete opteretiti zglob postupno će se povećavati. Brzina tog postupnog povećanja ovisi,

primjerice, o vašoj tjelesnoj težini i veličini oštećenja hrskavice. Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno

o liječenom zglobu.

Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave

koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom. Te

su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:

Preosjetljivost (alergija) (simptomi: npr. reakcije na koži, nizak krvni tlak, suženje dišnih putova,

natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica,

vrućica)

krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom

području)

Druge nuspojave

Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nakupljanje tekućine u zglobu

bol u zglobu

oticanje zgloba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

slabost u mišićima

ukočenost zgloba

zvukovi krckanja u zglobu

regresija (povlačenje) hrskavice

upala tetive

poremećaj hodanja

ozljeda meniskusa

poremećaj ligamenata

Manje često

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

povećanje veličine stanica hrskavice

omekšavanje hrskavice

izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu

uznemirenost

komplikacije povezane s ranom

djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice

unutarnja krvarenja

upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.

crvenilo ili toplina duž vene, osjetljivost, bol)

oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila

pojačani otkucaji srca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Spherox

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.

Čuvati i prevoziti na hladnom (1 °C do 10 °C).

Ne zamrzavati. Ne izlagati zračenju.

Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spherox sadrži

Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala

hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.

Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.

Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.

Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija implantata.

Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za

popravak oštećenja hrskavice. Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri. Prenose se u bistroj,

bezbojnoj otopini. Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu. Spremnik može

biti štrcaljka ili poseban sustav za primjenu zvani „co.fix”. To je kateter s dužinom cjevčice od 150 mm.

Ne mora se uvijek koristiti isti spremnik, što ovisi o liječnikovu odabiru.

Aplikator „co.fix 150” pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.

Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Njemačka

Tel.: +49 3328 43460

Fax: +49 3328 434643

E-mail: info@codon.de

Ova je uputa zadnji put revidirana:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu