Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
granulki ludzkich autologicznych chondrocytów związanych macierzy
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Choroby chrzęstne
Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia udowego i rzepki kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) z wielkościami defektów do 10 cm2 u dorosłych.
Revision: 8
Upoważniony
2017-07-10
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPHEROX 10 - 70 SFEROID/CM 2 ZAWIESINA DO IMPLANTACJI sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Spherox 3. Jak stosować lek Spherox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spherox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPHEROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Spherox jest lekiem stosowanym do naprawy uszkodzeń chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych i młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie. Chrząstka to twarda, gładka warstwa znajdująca się wewnątrz stawów, pokrywająca powierzchnię zakończeń kości. Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach. Lek Spherox stosowany jest u osób dorosłych lub młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości, gdy doszło do uszkodzenia chrząstki w stawie kolanowym, w tym wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku, lub długotrwałego zużycia spowodowanego przez nieprawidłowe obciążenie stawu. Lek Spherox stosuje się w leczeniu ubytków o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm². Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid. Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta. W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spherox 10-70 sferoid/cm 2 zawiesina do implantacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych _ex vivo_ ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej. Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm 2 ), który ma być wypełniony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do implantacji. Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym, bezbarwnym roztworze. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń Chrząstki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm 2 u osób dorosłych i młodzieży z zamkniętą płytką nasadową (płytką wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego. Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej. Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku. _Osoby w podeszłym wieku _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne. _Dzieci i młodzież _ 3 Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży z nadal otw Pročitajte cijeli dokument