Spasmex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Spasmex 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg trospijevog klorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Spasmex 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949368520-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949368520-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-949368520
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Spasmex 5 mg tablete

trospijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Spasmex i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spasmex?

3. Kako uzimati Spasmex?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Spasmex?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Spasmex i za što se koristi?

Trospijev klorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici (lijekovi koji opuštaju glatke

mišiće).

Spasmex se koristi za liječenje:

simptoma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura. Na primjer, potreba za čestim mokrenjem,

iznenadna jaka potreba za mokrenjem i/ili niste u mogućnosti zadržati mokraću.

spazama

(grčeva)

glatkih

mišića

probavnog

sustava,

mokraćnog

mjehura,

žučnog

sustava,

mokraćnog i spolnog sustava

spazama

(grčeva)

glatkih

mišića

probavnog

sustava,

mokraćnog

mjehura,

žučnog

sustava,

mokraćnog i spolnog sustava koji se javljaju nakon kirurškog zahvata

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spasmex?

Nemojte uzimati Spasmex ako:

ste alergični na trospijev klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

patite od teške kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolesti)

patite od toksičnog megakolona (po život opasno stanje s vrlo proširenim crijevima i želucem,

ponekad s vrućicom, bolovima u trbuhu ili šokom)

patite od glaukoma zatvorenog kuta

patite od tahiaritmije (ubrzani i neravnomjerni otkucaji srca)

patite od mijastenije gravis (neurološki i mišićni poremećaj obilježen brzim zamaranjem mišića)

patite od zadržavanja mokraće ili teškog poremećaja funkcije bubrega, zbog čega je potrebna

hemodijaliza.

Nemojte davati Spasmex djeci mlađoj od 12 godina.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Spasmex ako:

patite od mehanički uzrokovanog suženja u probavnom sustavu (npr. stenoza pilorusa – suženje

otvora iz želuca)

patite od zadržavanja mokraće (npr. povećana prostata)

patite od dijafragmalne hernije

patite od refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka uzrokovana želučanom kiselinom; upala se

osjeća kao žareća bol iza prsne kosti)

patite od funkcionalnih poremećaja autonomnog živčanog sustava

imate ubrzane otkucaje srca (prekomjerno aktivna štitnjača, koronarna bolest srca, zatajenje srca

ili oslabljeno srce)

imate ograničenu funkciju jetre ili patite od blagog, umjereno teškog do teškog zatajenja bubrega

(vidjeti dio 3. Kako uzimati Spasmex?).

Prije početka liječenja, liječnik će isključiti moguće organske uzroke učestalog mokrenja, bolest srca

i bubrega, česte hidracije i infekcije ili tumor mokraćnog sustava.

Poseban je oprez potreban tijekom liječenja trospijevim kloridom u starijih bolesnika s bolestima

srca ili pluća (iako, su dostupni samo izvještaji kod intravenske primjene lijeka).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Spasmex djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Spasmex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Liječniku trebate reći ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

amantadin (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

tricikličke antidepresive (lijekovi za liječenje depresije)

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja)

dizopiramid (lijek za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja)

antihistaminike (lijekovi za liječenje alergije)

beta-adrenergične agoniste (lijekovi koji se obično koriste za liječenje astme, bolesti srca,

poteškoća s očima, začepljenje nosa)

metoklopramid (lijek koji ubrzava prolaz probavljene hrane u probavnom sustavu)

guma guar (lijek koji se koristi za ubrzanje crijevne pokretljivosti, ponekad se koristi u liječenju

šećerne bolesti)

kolestiramin i kolestipol (lijekovi koji u probavnom sustavu vežu žuč kako bi spriječili njenu

ponovnu apsorpciju).

Apsorpcija drugih istovremeno primijenjenih lijekova može biti promijenjena, budući da trospijev

klorid može utjecati na kontrakciju probavnog sustava i izlučivanje probavnih sokova.

Spasmex s hranom i pićem

Tabletu Spasmex uzmite uz čašu vode, najranije jedan sat prije jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, trebate izbjegavati uzimanje trospijevog klorida. Vaš će liječnik odlučiti da

li je njegova primjena neophodno potrebna. Strogo se pridržavajte uputa liječnika.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Trospijev klorid može biti povezan s poremećajima vida, što može utjecati na upravljanje vozilima i

strojevima. Ako se pojave smetnje vida, suzdržite se od upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Tablete Spasmex sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik nekad rekao da ne podnosite neke vrste

šećera, posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Spasmex?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Lječenje simptoma pretjerane aktivnosti mokraćnog mjehura izazvane npr. kašaljanjem, kihanjem,

podizanje tereta itd.

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesti i uspjehu liječenja.

Preporučena doza je 2-3 tablete tri puta na dan (30 do 45 mg trospijevog klorida na dan).

Liječenje simptoma pretjerane aktivnosti mokraćnog mjehura izazvane neurološkim poremećajima

(npr. demencija, moždani udar i sl.)

Preporučena doza je 4 tablete 2 puta na dan (ujutro i navečer) (40 mg trospijevog klorida na dan).

Funkcionalni i postoperativni spazam (grčevi) glathih mišića

Preporučena dnevna doza iznosi 1 do 2 tablete (5 do 10 mg), tri puta na dan (što odgovara 15 do 30

mg trospijevog klorida na dan).

Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Ako imate poremećenu funkciju bubrega ili jeter, liječnik će Vam odrediti i po potrebi prilagoditi

dozu.

Tabletu Spasmex uzmite uz čašu vode, najranije jedan sat prije jela.

Ako su simptomi i dalje prisutni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Vaš će liječnik svakih

3 do 6 mjeseci procijeniti liječenje i odlučiti da li je ovo najbolji lijek za Vas.

Nemojte davati Spasmex djeci mlađoj od 12 godina.

Ako uzmete više Spasmex tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu Spasmexa nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu

i pokažite kutiju s preostalim tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti Spasmex tablete

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme. Zatim, nastavite

uzimanje lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Ako

primijetite

bilo

koji

od

sljedećih

simptoma

tijekom

liječenja

ovim lijekom,

odmah

obavijestite svog liječnika ili otiĎite na odjel hitne službe najbliže bolnice:

iznenadne teškoće s disanjem, govorom i gutanjem

oticanje usana, lica i vrata

izrazitu omaglicu ili nesvjesticu

svrbež i osip na koži.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

suha usta.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja s umorom

poremećaji akomodacije vida (problemi gledanja stvari iz blizine)

bol u trbuhu

mučnina

proljev

vjetrovi

nelagoda u trbuhu nakon jela

zatvor

poremećaji mokrenja (zadržavanje mokraće)

teškoće ili bol pri mokrenju

opća slabost.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

brzi otkucaji srca

otežano disanje

egzantem (osip)

suha koža.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

brzi i nepravilni otkucaji srca

povećane vrijednosti testova funkcije jetre.

Trospijev

klorid

može

uzrokovati

prsima,

zamagljen

vid,

proširenje

zjenica,

vraćanje

želučanog sadržaja u jednjak, može spriječiti izlučivanja sluzi u dišnom sustavu, smanjiti stvaranje

sline i smanjiti funkciju žlijezda slinovnica.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije spomenuta,

molimo da obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Spasmex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spasmex sadrži?

Djelatna tvar je trospijev klorid.

Jedna tableta sadrži 5 mg trospijevog klorida.

Pomoćne tvari:

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, talk.

Kako Spasmex zgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.

Bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete s ukošenim rubovima, promjera 8 mm.

20 tableta u blisteru, u kutiji

30 tableta u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O