Sovaldi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sovaldi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sovaldi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti odjeljke 4. 2, 4. 4 i 5. 1). ; Za hepatitis C virus (HCV) genotip specifične aktivnosti, vidjeti odjeljke 4. 4 i 5. 1.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002798
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002798
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

EPAR, sažetak za javnost

Sovaldi

sofosbuvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sovaldi. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sovaldi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Sovaldi pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Što je Sovaldi i za što se koristi?

Sovaldi je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar sofosbuvir. Koristi se za liječenje kroničnog

(dugotrajnog) hepatitisa C (zarazne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C) u

odraslih osoba. Sovaldi se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kako se Sovaldi koristi?

Sovaldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Sovaldi je dostupan u obliku tableta od 400 mg. Preporučena je doza jedna tableta jednom na dan uz

obrok. Sovaldi se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje kroničnog

hepatitisa C, poput ribavirina ili peginterferona alfa s ribavirinom. Postoji nekoliko varijeteta

(genotipova) virusa hepatitisa C, a trajanje terapije lijekom Sovaldi ovisi o genotipu virusa i o tome

koji se lijekovi koriste zajedno s lijekom Sovaldi. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Sovaldi?

Djelatna tvar lijeka Sovaldi, sofosbuvir, inhibira djelovanje enzima naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza

NS5B” u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za umnožavanje virusa. Time se zaustavlja

umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica. Sovaldi je djelotvoran protiv svih

genotipova virusa hepatitisa C.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Sovaldi utvrđene u ispitivanjima?

Sovaldi je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1305 bolesnika zaraženih

hepatitisom C. Glavno mjerilo djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji nalazi krvi

nisu pokazivali nikakve znakove virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka terapije.

Prvo je ispitivanje obuhvatilo 327 prethodno neliječenih bolesnika koji su bili zaraženi virusom

hepatitisa C genotipova 1, 4, 5 ili 6 te su primali Sovaldi zajedno s dva druga antivirusna lijeka,

peginterferonom alfa i ribavirinom, tijekom 12 tjedana. U tom je ispitivanju 91 % bolesnika (296

od 327) bilo negativno prilikom testiranja na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka terapije.

Drugo je ispitivanje obuhvatilo 499 prethodno neliječenih bolesnika koji su bolovali od hepatitisa C

genotipova 2 ili 3. U tom su ispitivanju bolesnici koji su primali Sovaldi s ribavirinom tijekom 12

tjedana uspoređeni s bolesnicima koji su primali peginterferon alfa i ribavirin tijekom 16 tjedana.

Terapija lijekom Sovaldi bila je jednako djelotvorna (u 67 % bolesnika, odnosno njih 171 od 256,

rezultati testiranja bili su negativni) kao i terapija temeljena na peginterferonu (u 67 % bolesnika,

odnosno njih 162 od 243, rezultati testiranja bili su negativni).

Treće je ispitivanje provedeno na 278 bolesnika s genotipovima 2 ili 3 virusa hepatitisa C koji nisu

mogli primiti terapiju interferonom ili to nisu željeli. U tom je ispitivanju 12-tjedna terapija lijekom

Sovaldi i ribavirinom uspoređena s placebom (prividnim liječenjem) te je utvrđeno da je 12 tjedana

nakon završetka terapije 78 % (161 od 207) bolesnika koji su uzimali lijek Sovaldi i ribavirin bilo

negativno na hepatitis C, dok nijedan od 71 bolesnika koji su uzimali placebo nije bio negativan na

virus.

Četvrto je ispitivanje provedeno na 201 bolesniku s virusom hepatitisa C (genotipovi 2 ili 3) koji

nisu odgovorili na prethodno liječenje interferonom ili čija se infekcija ponovno pojavila. U tom je

ispitivanju 12-tjedna terapija lijekom Sovaldi i ribavirinom uspoređena sa 16-tjednom terapijom

istim lijekovima. U tom su ispitivanju rezultati testiranja na hepatitis C bili negativni u 50 % (51 od

103) bolesnika koji su uzimali lijek Sovaldi i ribavirin 12 tjedana te u 71 % (70 od 98) bolesnika

koji su primali terapiju 16 tjedana.

Dodatna su ispitivanja pokazala da lijek Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom smanjuje rizik od infekcije

presađene jetre virusom hepatitisa C u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji, da je lijek

Sovaldi također djelotvoran u bolesnika koji su zaraženi i virusom hepatitisa C i HIV-om te da se ishod

u bolesnika s infekcijom genotipom 3 može poboljšati ako se liječenje produži na 24 tjedna.

Koji su rizici povezani s lijekom Sovaldi?

Najčešće nuspojave lijeka Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa bile su slične

onima koje se često prijavljuju pri primjeni ribavirina ili peginterferona alfa, a uključuju iscrpljenost

(umor), glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti) i nesanicu. Sovaldi nije povećao učestalost ili ozbiljnost

tih nuspojava. Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku.

Sovaldi se ne smije primjenjivati zajedno s određenim lijekovima koji djeluju kao „snažni induktori P-

glikoproteina” (antibiotici rifampicin i rifabutin, biljni lijek gospina trava ili lijekovi protiv epilepsije

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sovaldi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sovaldi

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Stranica 3/3

CHMP je zaključio da uvođenje lijeka Sovaldi u standardno liječenje ima koristi za bolesnike. Sovaldi

omogućuje liječenje infekcije, a da bolesnik ne mora uzeti peginterferon alfa ili su potrebne samo

kratke kure toga lijeka (koji može uzrokovati ozbiljne nuspojave, a mnogi bolesnici ga ne podnose

dobro).

Odbor je također zaključio da Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom, ako se uzme prije transplantacije

jetre, može spriječiti ponovnu infekciju jetre, što nastupa gotovo uvijek u slučaju izostanka liječenja i

rezultira slabom prognozom. Nadalje, otpornost virusa na lijek Sovaldi vrlo je rijetka, pa je lijek

Sovaldi djelotvoran protiv svih tipova virusa hepatitisa C.

S obzirom na sigurnu primjenu lijeka, Odbor je zaključio da, iako su dostupne ograničene informacije o

pojedinim populacijama bolesnika, poput populacije s dekompenziranom cirozom jetre (pri čemu je

jetra oštećena te više ne funkcionira ispravno), ne postoje nuspojave koje bi bile specifične za lijek

Sovaldi, a zabilježene nuspojave nastupile su uglavnom zbog terapije u kombinaciji s ribavirinom ili

interferonima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sovaldi?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sovaldi. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sovaldi nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Sovaldi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sovaldi na snazi u

Europskoj unijo od 16. siječnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Sovaldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Sovaldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete

sofosbuvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sovaldi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi

Kako uzimati Sovaldi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sovaldi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sovaldi i za što se koristi

Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u

odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 12 godina do 18 godina.

Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u

tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.

Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima jer sam neće djelovati. Obično se uzima s:

ribavirinom ili

peginterferonom alfa i ribavirinom

Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako

imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi

Nemojte uzimati Sovaldi

ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove

upute).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:

rifampicin i rifabutin

(antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući

tuberkulozu);

gospinu travu

Hypericum perforatum

– biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje

depresije);

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin

(lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije

i sprječavanje napadaja).

Upozorenja i mjere opreza

Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore). Obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:

trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje

nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali

ovaj lijek)

imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre

imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pobliže pratiti

imate tegobe s bubrezima. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s

bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama

s bubrezima nisu potpuno ispitani.

Odmah obavijestite svojeg liječnika

ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom

liječenja osjetite:

nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka

ošamućenost

lupanje srca

nesvjesticu

Krvne pretrage

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem. Razlog tome je

taj da Vaš liječnik može:

odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;

potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

Djeca i adolescenti

Nemojte

davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina. Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od

12 godina nije još ispitana.

Drugi lijekovi i Sovaldi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje

krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša

krv zgrušava.

Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);

modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da

ostanu budni).

To je zato što oni mogu oslabiti djelovanje lijeka Sovaldi.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni.

Trudnoća i kontracepcija

Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom. Ribavirin može

izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta. Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti

posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.

Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom. Ribavirin može izazvati oštećenja kod

nerođenog djeteta. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica)

ne zatrudnite

tijekom ove

terapije.

Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća

tijekom i

nakon liječenja

. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio “Trudnoća” u uputi o lijeku za

ribavirin. Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.

Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon

liječenja, morate se

odmah obratiti liječniku

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Sovaldi.

Nije poznato prelazi li sofosbuvir, djelatna tvar

u lijeku Sovaldi, u majčino mlijeko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su

prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost. Ako imate neku od ovih nuspojava,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Sovaldi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je

jedna

tableta jedanput na dan

s hranom. Liječnik će Vam reći koliko dugo

trebate uzimati Sovaldi.

Tabletu progutajte cijelu. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.

Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.

Ako povratite u razdoblju

kraćem od 2 sata

nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu. Ako

povratite nakon

više od 2 sata

nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće

prema redovitom rasporedu.

Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u

najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što

ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako propustite uzeti dozu:

i to opazite u roku od 18 sati

od vremena kad obično uzimate Sovaldi, morate što prije uzeti

tabletu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

i to opazite nakon što je prošlo 18 sati ili više

od vremena kad obično uzimate Sovaldi,

pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije

doze u malom vremenskom razmaku).

Nemojte prestati uzimati Sovaldi

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek

osim ako Vam je tako rekao liječnik. Vrlo je važno da dovršite

cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa C (što

uključuje daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i amiodaron (lijek koji se primjenjuje kod srčanih

tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:

usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom

nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom

liječenja.

Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više

sljedećih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

vrućica, zimica, simptomi nalik gripi

proljev, mučnina, povraćanje

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

umor i razdražljivost

glavobolja

osip, svrbež kože

gubitak apetita

omaglica

bol u mišićima, bol u zglobovima

nedostatak zraka, kašalj

Krvne pretrage također mogu pokazati:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,

nedostatak zraka pri fizičkom naporu

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije

nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima

smanjen broj krvnih pločica

promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)

Česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost

zamagljen vid

jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije

gubitak na tjelesnoj težini

nedostatak zraka kod fizičkog napora

nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline

ispadanje kose i prorijeđena kosa

suha koža

bol u leđima, mišićni grčevi

bol u prsnom košu, osjećaj slabosti

prehlada (nazofaringitis)

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sovaldi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

{Rok valjanosti}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sovaldi sadrži

Djelatna tvar je

sofosbuvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev

dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.

Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7977”

na drugoj strani.

Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti

tableta. Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se

progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta i 84

(3 bočice s 28) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o

.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

O

va uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety