Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Revision: 28
Autorizat
2014-01-16
83 B. PROSPECTUL 84 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOVALDI 400 MG COMPRIMATE FILMATE SOVALDI 200 MG COMPRIMATE FILMATE sofosbuvir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi 3. Cum să luați Sovaldi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sovaldi 6. Conținutul ambalajului și alte informații DACĂ SOVALDI A FOST PRESCRIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SE REFERĂ LA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ, VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE SOVALDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp. Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu: • Ribavirină (pacienți Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sovaldi 400 mg comprimate filmate Sovaldi 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sovaldi 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg. Sovaldi 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 200 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Sovaldi 400 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de aproximativ 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7977” pe cealaltă față. Sovaldi 200 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă ovală, de culoare galbenă, cu dimensiunile de aproximativ 15 mm x 8 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „200” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC. Doze Doza de Sovaldi recomandată la adulți este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). Doza recomandată de Sovaldi la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este bazată pe greutatea corporală (așa cum se detaliază în Tabelul 2). Sovaldi trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). 3 Sovaldi sub formă de granule orale este disponibil pentru tratamentul de lungă durată al infecției cu VHC la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste care au dificultăți în înghițirea comprimatelor filmate. Consultați Rezumatul car Pročitajte cijeli dokument