Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.
Revision: 28
Felhatalmazott
2014-01-16
83 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 84 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOVALDI 400 MG FILMTABLETTA SOVALDI 200 MG FILMTABLETTA Szofoszbuvir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sovaldi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA A SOVALDI-T A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FOGLALT INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉRE VONATKOZNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖN” HELYETT AZ „ÖN GYERMEKE” ÉRTENDŐ). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOVALDI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek, serdülők és legalább 3 éves gyermekek hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére adnak. A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése. Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből. A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére. Önmagában nem hat. Általában a következő gyógyszerek valamelyikével egy Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta Sovaldi 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sovaldi 400 mg filmtabletta 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként. Sovaldi 200 mg filmtabletta 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sovaldi 400 mg filmtabletta Sárga, kapszula formájú, körülbelül 20 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7977” felirattal ellátva. Sovaldi 200 mg filmtabletta Sárga, ovális, körülbelül 15 mm × 8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „200” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sovaldi felnőttek és legalább 3 éves gyermekek és serdülők számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C (HCV) genotípusára specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás A Sovaldi ajánlott adagja felnőtteknél egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont). A Sovaldi ajánlott adagját a legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján kell meghatározni (a részleteket lásd a 2. táblázatban). A Sovaldi-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont). 3 A Sovaldi orális granulátum formájában is elérhető a krónikus HCV-fertőzés kezelésére legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz. További információért lásd a Sovaldi 150 mg vagy 200 mg granulátum alkalmazási előírását. A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó. A Sovaldi-val végzett m Pročitajte cijeli dokument