Sortis 80 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sortis 80 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sortis 80 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-611144692-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-611144692-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-611144692
  • Datum autorizacije:
  • 21-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sortis 10 mg filmom obložene tablete

Sortis 20 mg filmom obložene tablete

Sortis 40 mg filmom obložene tablete

Sortis 80 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašemliječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sortis i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sortis?

Kako uzimati Sortis?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sortis?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sortis i za što se koristi?

Sortis je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za

regulaciju masnoća (lipida) u krvi.

Sortis se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada ishrana

sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat. Ukoliko ste

osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Sortis se takoĎer može koristiti u svrhu

snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sortis?

Nemojte uzimati Sortis:

ako ste alergični na atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

ako ste žena koja može raĎati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene

trudnoće (kontracepcijske mjere)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sortis:

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

ako uzimate ili ste uzeli lijek u zadnjih 7 dana koji se zove fusidatna kiselina (lijek za

bakterijsku infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i Sortisa

može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomiolize).

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male tekućinom

ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako bolujete od smanjene funkcije štitnjače (hipotireoze)

ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi

ili netko od Vaših bliskih roĎaka imali problema s mišićima

ako ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste imali ili imate problema s jetrom

ako ste stariji od 70 godina

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda

će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu

pretragu prije, a možda i tijekom, Vašeg liječenja Sortisom kako bi predvidio Vaš rizik od

mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.

rabdomiolize, povećava prigodom istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (pogledajte dio 2.

„Drugi lijekovi i Sortis''.)

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik

od razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Sortis se smije primjenjivati u djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio liječnik s

iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj

skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj

djece.

Drugi lijekovi i Sortis

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak Sortisa ili se njihov učinak može

promijeniti uzimanjem Sortisa. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka

jednog ili obaju lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti

nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u

dijelu 4.:

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin

odreĎeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih

oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol (za liječenje endogenog

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Cushingovog sindroma), itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,

fusidatna kiselina

drugi lijekovi za regulaciju razina masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih od

blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin, diltiazem

lijekovi za regulaciju srčanoga ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir

itd.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C, npr. telaprevir

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju sa Sortisom, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka

oralne kontraceptive – lijekove za sprečavanje začeća

stiripentol - lijek protiv epileptičkih napadaja

cimetidin – lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu

fenazon - lijek protiv bolova

kolhicin – lijek za liječenje gihta

lijekove za smanjivanje želučane kiseline, odnosno lijekove protiv probavnih tegoba, koji

sadrže aluminij ili magnezij

boceprevir – koristi se za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, poput gospine trave

ako trebate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da ponovno

počnete uzimati Sortis. Uzimanjem Sortisa sa fusidatnom kiselinom može rijetko doći do

slabosti u mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o

rabdomiolizi pogledajte dio 4.

Sortis s hranom i pićem

Pogledajte dio 3. „Kako uzimati Sortis?“ za uputu o uzimanju Sortisa. Molimo obratite pozornost

na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u

velikim količinama može promijeniti učinke Sortisa.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja Sortisom. Za detalje

pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Sortis ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Sortis ukoliko ste žena u dobi kad možete ostati trudni, a ne primjenjujete

pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Sortis ukoliko dojite.

Sigurnost primjene Sortisa tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Sortis ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,

ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima,

nemojte voziti odnosno nemojte koristiti alate.

Sortis sadrži laktozu

Sortis sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Sortis?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola, s kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja Sortisa.

Uobičajena početna doza Sortisa je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe i djecu u dobi od

10 godina i stariju. Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne

željeni terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Maksimalna doza Sortisa je 80 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.

Za primjenu u djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Sortis tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s ili

bez hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja Sortisom određuje Vaš liječnik.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak Sortisa prejak ili preslab.

Ako uzmete više Sortisa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Sortis tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze), odmah za

savjet kontaktirajte svog liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Sortis

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sortis

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s

uzimanjem tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže

bolnice.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške dišne

tegobe (tzv. angioedem).

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću

pojavu plikova.

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate visoku

temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića (rabdomioliza), koje

može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može

ukazivati na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave Sortisa:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti

razinu šećera u krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi probavne tegobe, proljev

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima, bol u udovima, oticanje zglobova

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu funkcije jetre

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti

razinu šećera u krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u

želucu (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

bolovi u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje udova - posebice gležnjeva

(edemi), povišena tjelesna temperatura

urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu

bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili

grla, otežanog disanja, kolapsa (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i

adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka, ili povišena tjelesna

temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati

dok uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sortis?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sortis sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcij trihidrata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: kalcijev karbonat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat,

umrežena karmelozanatrij, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročišćena

voda.

Ovojnica: Opadry White YS-1-7040 (sadrži: hipromelozu, polietilenglikol 8000, titanijev dioksid

(E 171), talk); simetikon emulzija (sadrži: simetikon, benzoatnu kiselinu zgušnjivače stearatni

emulgator; sorbatnu kiselinu; pročišćenu vodu).

Kako Sortis izgleda i sadržaj pakiranja?

SORTIS 10 mg: bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”10” na jednoj strani i

oznakom ”ATV” na drugoj, promjera 5,6 mm.

SORTIS 20 mg: bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”20” na jednoj strani i

oznakom ”ATV” na drugoj, promjera 7,1 mm.

SORTIS 40 mg: bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”40” na jednoj strani i

oznakom ”ATV” na drugoj, promjera 9,5 mm.

SORTIS 80 mg: bijele, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom ”80” na jednoj strani i

oznakom ”ATV” na drugoj, promjera 11,9 mm.

30 (3x10) filmom obloženih tableta u blisteru (oPA/Al/PVC//Al)

100 (10x10) filmom obloženih tableta u blisteru (oPA/Al/PVC//Al)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

Zagreb

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove

i medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

21 - 12 - 2017

O D O B R E N O

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety