SonoVue

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • SonoVue
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • SonoVue
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kontrastni medij
  • Područje terapije:
  • ehokardiografija
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000303
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000303
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

EPAR, sažetak za javnost

SonoVue

sumporov heksafluorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SonoVue. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka SonoVue.

Praktične informacije o primjeni lijeka SonoVue bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je SonoVue i za što se koristi?

SonoVue je lijek samo za dijagnostičku primjenu. To je kontrastno sredstvo (omogućava vidljivost

unutarnjih tjelesnih struktura tijekom testa oslikavanja). SonoVue se koristi u testovima kojima se

mjeri putovanje ultrazvuka kroz tijelo jer poboljšava sposobnost stvaranja jeke. Koristi se samo ako

rezultati testa bez kontrastnog sredstva ne omogućuju donošenje zaključaka. Lijek SonoVue

primjenjuje se u:

ehokardiografiji (dijagnostički test pri kojem se dobiva slika srca). Koristi se za dobivanje jasnije

slike srčanih komora, osobito lijeve klijetke u odraslih osoba kod kojih se sumnja u postojanje ili

kod kojih je potvrđeno postojanje koronarne arterijske bolesti;

Doppler testovima (dijagnostički test koji mjeri brzinu protoka krvi). SonoVue se može

primjenjivati u odraslih osoba za Doppler testove velikih krvnih žila, poput onih u glavi, onih koje

vode do glave ili glavne jetrene vene, ili manjih krvnih žila, poput onih u lezijama (područja

zahvaćena bolesti) grudi ili jetra;

ultrazvučnom slikanju mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva u djece i adolescenata za otkrivanje

vezikoureteralnog refluksa, stanja u kojem mokraća teče unatrag iz mjehura u bubrege, što dovodi

do ožiljaka i upala bubrega.

Lijek sadrži djelatnu tvar sumporov heksafluorid (plin).

SonoVue

EMA/430876/2017

Stranica 2/3

Kako se lijek SonoVue koristi?

SonoVue se izdaje samo na liječnički recept, a smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva s

dijagnostičkim ultrazvučnim oslikavanjem. Dostupan je kao komplet koji uključuje jednu bočicu plina i

praška te jednu prethodno napunjenu štrcaljku koja sadrži 5 ml otapala. Kada se napravi otopina,

SonoVue sadrži plin sumporov heksafluorid u obliku „mikromjehurića” u suspenziji tekućeg oblika.

Kada se primjenjuje pri ultrazvuku srca ili za mjerenje protoka krvi, SonoVue se ubrizgava

intravenozno (u venu) prije provođenja testa u obliku doze od 2 ili 2,4 ml, ovisno o tome koji se test

provodi. Doza se može ponoviti. Kada se primjenjuje za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa u djece,

1 ml lijeka SonoVue unosi se kateterom u mokraćni mjehur, koji se onda puni slanom otopinom (sol)

sve dok bolesnik ne osjeti potrebu da isprazni mjehur. Ultrazvučno slikanje mjehura i bubrega provodi

se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.

Kako djeluje SonoVue?

Djelatna tvar lijeka SonoVue, sumporov heksafluorid, plin je koji nije topiv u tjelesnim tekućinama ili u

vodi. Nakon što se pripremi suspenzija lijeka SonoVue, plin je zarobljen u sitnim mjehurićima koji se

nazivaju mikromjehurićima. Nakon ubrizgavanja mikromjehurići putuju u krv ili se šire kroz mjehur te

se ondje od njih ultrazvučni valovi odbijaju više nego od okolnog tkiva. Na taj se način poboljšavaju

rezultati testova koji ovise o mjerenju ultrazvuka. Plin se uklanja iz krvi prirodnim putem kroz pluća ili

se izbacuje mokraćom nakon slikanja mjehura.

Koje su koristi lijeka SonoVue dokazane u ispitivanjima?

Primjena lijeka SonoVue u ehokardiografiji ispitivana je u trima glavnim ispitivanjima. U tim je

ispitivanjima sudjelovalo ukupno 317 bolesnika i u njima se SonoVue usporedio s drugim kontrastnim

sredstvom i placebom (prividnim liječenjem). Lijek SonoVue bio je djelotvorniji od usporednog lijeka i

od placeba pri poboljšanju bistrine dobivene slike lijeve klijetke i granice lijeve klijetke.

Za primjenu lijeka u Doppler testovima provedena su dodatna tri ispitivanja u kojima je sudjelovao

361 bolesnik koji je testiran na nenormalnosti u velikim krvnim žilama i 217 bolesnika koji su testirani

na nenormalnosti u malim krvnim žilama. U tim ispitivanjima lijek SonoVue nije se uspoređivao ni s

jednim drugim lijekom, već su rezultati testa u kojima je korišten SonoVue uspoređeni sa „zlatnim

standardom”, kao što je angiografija (rendgenski snimak krvnih žila). Glavna mjera djelotvornosti bila

je bistrina slika dobivenih testiranjem. Primjenom lijeka SonoVue za mjerenje protoka krvi u velikim

krvnim žilama poboljšana je kvaliteta slike kod testiranja cerebralnih arterija (u glavi), karotida (u

vratu) i portalne vene (koja vodi do jetra), ali ne i renalnih arterija (koje vode do bubrega). Kod

manjih krvnih žila SonoVue je omogućio bolju kvalitetu slike kod promatranja protoka krvi u lezijama

grudi i jetra. No, isto nije uočeno za gušteraču, bubrege, jajnik ili prostatu.

Poduzeće je predstavilo i rezultate četiriju glavnih ispitivanja iz literature, koja su obuhvatila 500 djece

kojima je dan SonoVue prije ultrazvučnog snimanja mjehura za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa.

Ultrazvuk s pomoću lijeka SonoVue uspoređen je sa standardnom metodom uporabe rendgenskih

zraka s kontrastnim sredstvom za X-zrake. Zajedničkom analizom tih ispitivanja pokazalo se da su se s

pomoću lijeka SonoVue otkrila djeca s vezikoureteralnim refluksom u 89 % slučajeva te da su se

ispravno izdvojili bolesnici koji nisu imali to stanje u 81 % slučajeva. Međutim, rezultati nisu bili

dovoljni za donošenje zaključka da negativni rezultat ultrazvučnog pregleda u kojem je korišten lijek

SonoVue omogućuje liječniku da isključi dijagnozu vezikoureteralnog refluksa.

SonoVue

EMA/430876/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom SonoVue?

Najčešće nuspojave nakon što se lijek SonoVue ubrizga u venu (zabilježene u 1 od 100 bolesnika) jesu

glavobolja, mučnina i reakcije na mjestu injekcije. Nisu zabilježene nikakve nuspojave koje bi se mogle

povezati s lijekom u djece kojima je SonoVue dan u mjehur. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka SonoVue potražite u uputi o lijeku.

Lijek SonoVue ne smije se ubrizgavati u venu bolesnicima kojima su potvrđeni šant s desna na lijevo

(nenormalno kretanje krvi u srcu), ozbiljna plućna hipertenzija (visok krvni tlak u plućnoj arteriji,

krvnoj žili koja vodi od srca ka plućima), nekontrolirana hipertenzija (visok krvni tlak) ili sindrom

respiratornog distresa odraslih (ozbiljno nakupljanje tekućine u obama plućnim krilima).

Isto tako, SonoVue se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom dobutaminom (koji se primjenjuje kod

zatajenja srca) u bolesnika za koje dobutamin nije prikladan. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek SonoVue odobren?

Dokazana je djelotvornost lijeka SonoVue u poboljšanju ultrazvučnih slika srca u odraslih i mokraćnog

mjehura u djece te kod mjerenja protoka krvi. Nuspojave su uglavnom bile neznatne. Stoga je

Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka SonoVue nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka SonoVue?

Poduzeće će provesti ispitivanje kojim će se potvrditi djelotvornost lijeka SonoVue pri otkrivanju

vezikoureteralnog refluksa u djece i njegov utjecaj na način upravljanja bolesnicima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka SonoVue nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku SonoVue

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka SonoVue u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 26. ožujka 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek SonoVue nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o liječenju lijekom SonoVue pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 07.2017.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SonoVue 8 mikrolitara/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju

sumporov heksafluorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SonoVue i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite SonoVue

Kako davati SonoVue

Moguće nuspojave

Kako čuvati SonoVue

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SonoVue i zašto se koristi

SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se

naziva sumporov heksaflourid.

Ako ste odrasla osoba, SonoVue omogućava dobivanje jasnijih ultrazvučnih snimaka Vašeg srca,

Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki.

SonoVue omogućava dobivanje jasnijih snimaka mokraćnog sustava kod djece.

2.

Što morate znati prije nego primite SonoVue

Nemojte primjenjivati SonoVue:

ako ste alergični na sumporov heksafluorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6);

ako Vam je rečeno da imate desno-lijevi šant;

ako imate tešku plućnu hipertenziju (tlak plućne arterije > 90mmHg);

ako imate nekontroliranu hipertenziju;

ako imate respiratorni distres sindrom odraslih (teško stanje koje karakterizira proširena upala

pluća);

ako Vam je rečeno da ne uzimate dobutamin (lijek koji stimulira rad srca) zbog teške bolesti

srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali:

čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsištu, osobito ako ste imali bolest srca,

nedavne elektrokardiografske promjene.

Prije primanja lijeka SonoVue razgovarajte sa svojim liječnikom ako:

ste nedavno imali srčani udar ili ste nedavno operirali koronarne arterije,

imate anginu ili bol u prsištu ili tešku srčanu bolest,

imate teške poremećaje srčanog ritma,

je nedavno došlo do pogoršanja bolesti srca,

imate akutnu upalu srčane ovojnice (endokarditis),

imate umjetne srčane zaliske,

imate akutnu opću upalu ili infekciju,

imate utvrđeni poremećaj zgrušavanja krvi,

imate tešku bolest bubrega ili jetre,

imate nestabilnu neurološku bolest,

imate tešku plućnu bolest ili ako Vam je za disanje potrebna mehanička pomoć.

Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio

prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.

Djeca i adolescenti

Za bolesnike mlađe od 18 godina SonoVue se smije koristiti samo za ultrazvučno oslikavanje

mokraćnog sustava.

Drugi lijekovi i SonoVue

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni

tlak ili kapi za oči za glaukom).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se SonoVue u majčino mlijeko. Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do

tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.

Upravljanje vozilima i strojevima

SonoVue ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

SonoVue sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako davati SonoVue

SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.

Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti

primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.

Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku. Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do

najviše 4,8 ml.

Za ultrazvučno snimanje mokraćnog sustava u djece: preporučena doza je 1 ml po bolesniku za

primjenu u mjehur, kako slijedi:

Nakon pražnjenja mjehura, u mjehur će se kroz tanku cjevčicu ubrizgati fiziološka otopina. Nakon

toga će se kroz tanku cjevčicu primijeniti SonoVue te će potom uslijediti primjena fiziološke otopine

kako bi se nastavio puniti mjehur. Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može

ponoviti ako je potrebno.

Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i

najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.

Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo

Malo je vjerojatno da će doći do predoziranja lijekom SonoVue jer Vam ga daje liječnik. U slučaju

predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.Većina

nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne. Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti

ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.

Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, možda trebate hitno

medicinsko liječenje: oticanje lica, usana, usta ili grla što može otežati gutanje ili disanje; osip kože;

koprivnjača; oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Za lijek SonoVue prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja;

utrnulost;

omaglica;

čudan okus u ustima;

crvenilo;

nelagoda u prsištu;

iritacija u grlu;

mučnina;

bol u trbuhu;

svrbež, osip kože;

bol u leđima;

osjećaj vrućine;

lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su: bol ili neobičan osjećaj na mjestu

primjene injekcije;

povećanje razine šećera u krvi.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poteškoće pri spavanju;

bol ili pritisak u čelu, obrazima, nosu i između očiju;

zamagljen vid;

snižavanje krvnog tlaka;

bol općenito;

bol u prsištu;

umor;

teške i manje teške alergijske reakcije (uključujući crvenilo kože, usporen puls, sniženje krvnog

tlaka, nedostatak zraka, gubitak svijesti, srčani/srčano-dišni zastoj, ili teža reakcija s otežanim

disanjem i omaglicom).

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nesvjestica;

u nekim slučajevima alergijskih reakcija, u bolesnika s bolešću srčanih krvnih žila prijavljen je

prekid dostave kisika u srce ili srčani zastoj.

Prijava nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SonoVue

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

SonoVue disperzija treba biti primijenjena unutar šest sati od pripreme.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SonoVue sadrži

Djelatna tvar je sumporov heksafluorid u obliku mikromjehurića.

Drugi sastojci su: makrogol 4000, distearilfosfatidilkolin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,

palmitatna kiselina.

Staklena štrcaljka sadrži 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za injekciju.

Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja

SonoVue je set koji uključuje staklenu bočicu koja sadržava bijeli prašak, staklenu štrcaljku koja

sadrži otapalo i sustav za prijenos.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italija

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:

Ako se lijek SonoVue ne primijeni neposredno nakon rekonstitucije disperziju treba ponovno protresti

prije uvlačenja u štrcaljku.

Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu. Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju

pregleda mora se baciti.

Upute za rekonstituciju:

Pričvrstite klip uvijajući ga na štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.

Otvorite blister MiniSpike sustava za prijenos i uklonite zatvarač s vrha štrcaljke.

Otvorite zatvarač na sustavu za prijenos i spojite štrcaljku na sustav za prijenos uvijajući je u

smjeru kazaljke na satu.

Uklonite zaštitni poklopac s bočice. Potisnite bočicu u prozirnu cijev sustava za prijenos i čvrsto

pritisnite da bočica sjedne na svoje mjesto.

Ispraznite sadržaj štrcaljke u bočicu pritišćući klip.

Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu

mliječnu homogenu tekućinu.

Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.

Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.

Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.

Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice

liofilizata.

SonoVue disperzija treba se primijeniti unutar šest sati nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.