Sonata

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sonata
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sonata
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja
  • Terapijske indikacije:
  • Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoće s zaspatom. To je indicirano samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava pojedincu ekstremnim nevoljama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000227
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000227
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Sonata 5 mg tvrde kapsule

zaleplon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sonata i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu

Kako uzimati Sonatu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sonatu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je sonata i za što se koristi

Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke

uspavljujućeg djelovanja.

Sonata će Vam pomoći spavati. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba

samo kratkotrajno liječenje. Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna. Ako i

nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu

Nemojte uzimati Sonatu

ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)

ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom

ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)

ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem

Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu

Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol. Alkohol može povećati nuspojave

svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.

Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.

Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu,

postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima. Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli

prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije. Oni mogu obuhvaćati glavobolju,

bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavati dulje nego Vam je liječnik

rekao.

Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.

Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se

svom liječniku.

Kada uzimate lijekove za spavanje, postoji mogućnost da ćete doživjeti određenu vrstu

privremenog gubitka pamćenja (amneziju) i nedostatak koordinacije. Ovo se obično može

izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.

Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili

upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje. Ako doživite ove

događaje, odmah se javite svom liječniku.

Nakon primjene bilo kojeg lijeka koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući

Sonatu, zabilježene su reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresivnosti,

abnormalnog razmišljanja, deluzije, bijesa, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija,

psihoza, neprikladnog ponašanja, ekstrovertnosti koja se čini neuobičajena i drugih učinaka na

ponašanje. Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti

rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja. Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je

u starijih osoba. Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija. Alergijska reakcija može uključivati

osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.

Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sonata

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ne uzimajte nikakve druge lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta. Neki lijekovi

mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.

Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i

više nego bi trebala. Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti

sljedeći dan. Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste za liječenje mentalnih stanja (antipsihotici,

hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli

(narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici),

lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za

liječenje alergija (sedativni antihistaminici). Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može

uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan. Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom

(vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin

(antibiotik).

Sonata s hranom,pićem i alkoholom

Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može

sporije djelovati. Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode. Nikad ne konzumirajte alkohol dok se

liječite Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek Sonata se ne smije uzimati u navedenim

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

razdobljima budući da nema dovoljno kliničkih podataka dostupnih za procjenu sigurnosti njene

primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili

mišićnu slabost. Taj osjećaj može biti čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja

lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol

(vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata). Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

Sonata sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom

liječniku.

3.

Kako uzimati Sonatu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u

krevet te imate poteškoća s usnivanjem. Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.

Doze su drugačije za osobe koje imaju 65 ili više godina i za one koje imaju blage do umjerene

probleme s jetrom:

65 godina ili stariji: uzeti jednu kapsulu od 5 mg

Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg

Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i

postati zamućena.

Ako uzmete više Sonate nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli. Liječničku pomoć ne

tražite bez pratnje.

Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno

mogu dovesti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Sonatu

Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije. Ne

pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.

Ako prestanete uzimati Sonatu

Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena

raspoloženja, tjeskobe i nemira. Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku .

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom

liječniku.

Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi:

vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika)

često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika)

manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr.

u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.

Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri

hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost;

razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini

neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne

more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);

poremećaj njuha (parosmija); poremećaj govora, uključujući nerazgovjetan govor; utrnulost, npr.

udova (hipoestezija); mučnina; smanjeni tek; povećana osjetljivost na svjetlo (sunčevo svjetlo, UV

svjetlo); opće loše osjećanje (malaksalost).

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim

disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb. Alergijska reakcija može obuhvaćati osip,

svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što

može biti znak problema s jetrom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sonatu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sonata sadrži

Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.

Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev

laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).

Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov

oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172) i natrijev laurilsulfat. Tinta kojom je otisnuta oznaka

na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti

(E172).

Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja

Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo

sa zlatnom utisnutom oznakom “5 mg”. Pakirane su u blisterima. Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14

tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

Švedska

Proizvođač:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Ova uputa je zadnji put odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Sonata 10 mg tvrde kapsule

zaleplon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sonata i za što se koristi

2. Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Sonatu

3. Kako uzimati Sonatu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sonatu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sonata i za što se koristi

Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke

uspavljujućeg djelovanja.

Sonata će Vam pomoći spavati. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba

samo kratkotrajno liječenje. Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna. Ako i

nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu

Nemojte uzimati Sonatu ako imate

ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)

ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom

ako imate mijasteniu gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)

ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem

Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sonatu

Tijekom liječenja Sonatom nikad ne konzumirajte alkohol. Alkohol može povećati nuspojave

svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.

Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.

Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu,

postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima. Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije. Oni mogu obuhvaćati glavobolju,

bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.

Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavajti dulje nego Vam je liječnik

rekao.

Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.

Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša, nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom. obratite se

svom liječniku.

Kada uzimate lijekove za spavanje, postoji mogućnost da ćete doživjeti određenu vrstu

privremenog gubitka pamćenja (amneziju) i nedostatak koordinacije. Ovo se obično može

izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.

Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili

upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje. Ako doživite ove

događaje, odmah se javite svom liječniku.

Nakon primjene bilo kojeg lijeka koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući

Sonatu, zabilježene su reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresivnosti,

abnormalnog razmišljanja, deluzije, bijesa, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija,

psihoza, neprikladnog ponašanja, ekstrovertnosti koja se čini neuobičajena i drugih učinaka na

ponašanje. Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti

rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja. Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je

u starijih osoba. Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija. Alergijska reakcija može uključivati

osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.

Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sonata

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ne uzimajte nikakve druge lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta. Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i

ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.

Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i

više nego bi trebala. Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti

sljedeći dan. Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste za liječenje mentalnih stanja (antipsihotici,

hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli

(narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici),

lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za

liječenje alergija (sedativni antihistaminici). Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može

uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan. Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom

(vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin

(antibiotik).

Sonata s hranom,pićem i alkoholom

Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može

sporije djelovati. Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode. Nikad ne konzumirajte alkohol dok se

liječite Sonatom (vidjeti “Upozorenja i mjere opreza”).

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojemu

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Sonata se ne smije uzimati u navedenim razdobljima budući da nema dovoljno kliničkih podataka

dostupnih za procjenu sigurnosti njene primjene tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili

mišićnu slabost. Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja

lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol

(vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata). Ako ste pod utjecajem lijeka, nemojte upravljajti vozilima niti radite

sa strojevima.

Sonata sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom

liječniku.

3. Kako uzimati Sonatu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u

krevet te imate poteškoća s usnivanjem. Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.

Doze su drugačije za osobe koje imaju 65 godina ili više godina i za one koje imaju blage do

umjerene probleme s jetrom:

65 godina ili stariji: uzeti jednu kapsulu od 5 mg

Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg

Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i

postati zamućena.

Ako uzmete više Sonate nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli. Liječničku pomoć ne

tražite bez pratnje.

Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno

mogu dovesti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Sonatu

Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije. Ne

pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.

Ako prestanete uzimati Sonatu

Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena

raspoloženja, tjeskobe i nemira. Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku .

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom

liječniku.

Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi:

vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika)

često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika)

manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)

rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr.

u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.

Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri

hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost;

razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini

neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne

more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);

poremećaj njuha (parosmija); poremećaj govora, uključujući nerazgovjetan govor; utrnulost, npr.

udova (hipoastezija); mučnina; smanjeni tek; povećana osjetljivost na svjetlo (sunčevo svjetlo, UV

svjetlo); opće loše osjećanje (malaksalost).

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim

disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb. Alergijska reakcija može obuhvaćati osip,

svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što

može biti znak problema s jetrom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sonatu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svoga ljekarnika

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sonata sadrži

Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.

Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev

laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).

Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat. Tinta kojom je

otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (ružičasta tinta SW-1105): šelak, titanijev dioksid (E171),

amonijev hidroksid, željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja

Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa

ružičastom utisnutom oznakom “10 mg”. Pakirane su u blisterima. Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14

tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

Švedska

Proizvođač:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Cologne

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Ova uputa je zadnji put odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Dodatak IV

Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon,

znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Literaturni članci vezani za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan,

objavljeni su tijekom izvještajnog razdoblja te su istražili te učinke sa zaleplonom i drugim lijekovima iste

skupine. Nakon stavljanja lijeka na tržište nije bilo značajnih otkrića vezanih za zaleplon, ali prijavljen je

mali broj slučajeva, no većinom u kombinaciji s drugim depresorima SŽS-a i u dozama većim od 10 mg.

U informacijama o lijeku za zaleplon upozorenja već postoje. Međutim, temeljem dostupnih informacija

PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava

lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s

obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.

Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu

budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži

djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet