Sonalia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sonalia 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sonalia 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-399436111-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-399436111
  • Datum autorizacije:
  • 04-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Sonalia 50 mg filmom obloţene tablete

sertralin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sonalia i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonaliu?

Kako uzimati Sonaliu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sonaliu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE SONALIA I ZA ŠTO SE KORISTI?

Sonalia sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin je lijek koji pripada skupini lijekova pod nazivom

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi se lijekovi koriste za liječenje depresije i/ili

poremećaja tjeskobe.

Sonalia se može primijenjivati za liječenje:

depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih)

socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih)

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih)

paničnog poremećaja (u odraslih)

opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih i djece u dobi izmeĎu 6 i 17 godina)

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti uobičajenog

uživanja u životu.

Opsesivno-kompulzivni

poremećaj

(OKP)

napadaj

panike

bolesti

povezane

tjeskobom

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale

(kompulzije).

Posttraumatski

stresni

poremećaj

(PTSP)

stanje

koje

može

pojaviti

nakon

vrlo

emotivnog

traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe.

Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je

osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima,

prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri konzumaciji hrane ili pića pred drugim osobama ili

zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni zašto Vam je propisao Sonaliu.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI SONALIU?

Nemojte uzimati Sonaliu:

ako ste alergični na sertralin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate ili ste uzimali lijekove poznate pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI,

kao što su selegilin, moklobemid) ili njima slične lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli

liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan, prije nego započnete liječenje s

MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI, morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego

započnete uzimati sertralin.

ako uzimate lijek pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Sonaliu, ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

Ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja,

odmah se obratite liječniku.

Ako bolujete ili ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U slučaju

manične epizode, odmah se obratite liječniku.

imate

imali razmišljanja

samoubojstvu

samoozljeĎivanju (pogledajte

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja).

Ako bolujete od serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti pri

istovremenom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom (za simptome pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave). Vaš liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od ove bolesti.

Ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, obzirom da i Sonalia može sniziti vrijednosti natrija.

TakoĎer, obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate odreĎene lijekove za snižavanje tlaka, jer i oni

mogu utjecati na vrijednosti natrija u krvi.

Ako ste starije životne dobi posebno pripazite na vrijednost natrija u krvi jer možete imati veći

rizik od pojave smanjenja razine natrija u krvi (kako je navedeno gore).

Ako imate problema s jetrom; Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati nižu dozu Sonalie.

Ako imate šećernu bolest (dijabetes); razina glukoze u Vašoj krvi može se promijeniti uslijed

liječenja Sonaliom, pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova za dijabetes.

Ako bolujete ili ste bolovali od poremećaja krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeĎuju krv (npr.

acetilsalicilnu kiselinu ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

Ako ste mlaĎi od 18 godina. Sonaliu mogu koristiti samo djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17

godina

liječenje

opsesivno-kompulzivnog

poremećaja

(OKP).

liječite

ovog

poremećaja, Vaš liječnik će Vas htjeti pažljivo nadzirati (pogledajte pod Djeca i adolescenti).

Ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT).

Ako imate problema s očima poput odreĎenih vrsta glaukoma (povišenog očnog tlaka).

Ako su Vam nakon elektrokardiograma (EKG-a) rekli da imate abnormalnosti u srčanom ritmu

poznate kao produljenje QT intervala.

Nemir/akatizija

Primjena sertralina povezana je s akatizijom (nemirom i potrebom za kretanjem, često nesposobnošću

mirnog sjedenja ili stajanja). Najčešće se javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Povećanje doze

može biti štetno, pa se obratite Vašem liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

Reakcije ustezanja

Nuspojave povezane s prekidom terapije (reakcije ustezanja) su česte, posebno ako je liječenje prekinuto

naglo (pogledajte dio 3. Ako prestanete uzimati Sonaliu i 4. Moguće nuspojave). Rizik pojave simptoma

ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i brzini smanjivanja doze. Općenito, takvi su simptomi

blagi do umjereni. MeĎutim, u nekih bolesnika mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju unutar prvih

nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestaju i povlače se unutar 2

tjedna. U nekih bolesnika mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja sa Sonaliom

preporuča se postupno smanjivanje doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ili mjeseci i o načinu

prekida liječenja trebate uvijek razgovarati s Vašim liječnikom.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako bolujete od depresije i/ili od anksioznog poremećaja, ponekad možete razmišljati o ozljeĎivanju

samog sebe ili samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije na početku liječenja antidepresivima,

budući da tim lijekovima treba neko vrijeme za početak djelovanja. Obično su potrebna dva tjedna, ali

katkad i duže.

Moţda ćete imati više takvih misli:

● ako ste već prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju

● ako ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik samoubilačkog

ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina s psihičkom bolešću koji su liječeni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku.

Možda će Vam pomoći ako porazgovarate s rodbinom ili bliskim prijateljem o tome da ste depresivni ili

imate anksiozni poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu Uputu. Možete ih pitati misle li da se Vaša

depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenati

Sertralin se ne bi smio davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina, osim kod bolesnika s

opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP). Bolesnici mlaĎi od 18 godina imaju povećan rizik za

razvoj nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (uglavnom agresija,

protivljenje i ljutnja) tijekom liječenja ovom vrstom lijekova. Moguće je da liječnik odluči propisati

Sonaliu bolesniku mlaĎem od 18 godina ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ukoliko Vas zanima

razlog propisivanja Sonalie bolesniku mlaĎem od 18 godina, obratite se liječniku koji je donio tu odluku.

Obavijestite liječnika ako se bilo koja od gore navedenih nuspojava pojavi ili pogorša, a znate da je

bolesnik mlaĎi od 18 godina i uzima Sonaliu.

TakoĎer, nije utvrĎena dugotrajna sigurnost primjene sertralina unutar ove dobne skupine u odnosu na

rast, sazrijevanje te razvoj kognitivnih sposobnosti i ponašanja.

Drugi lijekovi i Sonalia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati učinak Sonalie isto kao što i Sonalia može izmijeniti učinak drugih lijekova

ako se uzimaju istodobno.

Istodobna primjena Sonalie i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što su moklobemid (za liječenje

depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i metilensko modrilo (za

liječenje stanja koje se naziva methemoglobinemija). Ne primjenjujte Sonaliu istodobno s ovim

lijekovima.

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid). Ne primjenjujte Sonaliu istodobno s pimozidom.

Obavijestite Vašeg lijeĉnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

biljne lijekove koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može

trajati 1-2 tjedna.

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jake boli (npr. tramadol)

lijekove koji se primjenjuju kod anestezije ili za liječenje kronične boli (npr. fentanil, mivakurin)

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin)

lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) kao što su

ibuprofen i acetilsalicilna kiselina)

sedative (diazepam)

lijekove za mokrenje (diuretike, takoĎer zvane „tablete za vodu“)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) (tolbutamid)

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje povećanog izlučivanja kiseline u želucu i čira (cimetidin, omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin)

lijekove

liječenje

shizofrenije

drugih

psihičkih

poremećaja

(kao

što

perfenazin,

levomepromazin i olanzapin).

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima ili regulaciju srčanog ritma (kao što su

verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin)

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol)

lijekovi za liječenje HIV-a i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir, telaprevir)

lijekovi

koji

primjenjuju

sprječavanje

mučnine

povraćanja

nakon

operacije

kemoterapije (aprepitant)

lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od promjena električne aktivnosti srca (npr. neki

antipsihotici i antibiotici).

Sonalia s hranom, pićem i alkoholom

Sonalia se može uzimati sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja Sonalie treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Sonalia se ne smije uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa jer može doći do povećanja koncentracije

sertralina u Vašem organizmu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvrĎena. Ukoliko ste trudni, sertralin će Vam

biti propisan samo ako Vaš liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za razvoj djeteta.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Sonaliu. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, a

posebno tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Sonalie mogu u djece povećati rizik od pojave

ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novoroĎenčeta (PPHN), uslijed koje dolazi do

ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata

nakon roĎenja djeteta. Ako doĎe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

U novoroĎenčeta se mogu javiti i druga stanja koja se obično razviju unutar 24 sata nakon poroda. Ovi

simptomi uključuju:

• poteškoće s disanjem

• plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu

• plave usne

• povraćanje ili nemogućnost hranjenja

• umor, nemogućnost dužeg spavanja, dugotrajni plač

• ukočene ili mlohave mišiće

• nevoljno drhtanje, nervozu, napadaje

• pojačane reflekse

• razdražljivost

• nizak šećer u krvi

Ako Vaše novoroĎenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma, ili ako ste zabrinuti za

djetetovo zdravlje, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u mlijeko dojilja. Sonalia se smije primjenjivati u dojilja samo ako

liječnik procjeni da korist od liječenja za majku nadilazi sve moguće rizike za dijete.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

U istraživanjima na životinjama neki lijekovi slični sertralinu doveli su do smanjenja kvalitete spermija.

Teoretski, to bi moglo imati učinak na plodnost, ali takav učinak na plodnost u ljudi do sada nije zapažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi

koji utječu

središnji

živčani

sustav

što

sertralin

mogu

utjecati

sposobnost

upravljanja vozilom i rada sa strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili raditi sa strojevima

dok ne saznate kako Sonalia djeluje na Vas.

Sonalia sadrţi laktozu.

Sonalia sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom

prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI SONALIU?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporuĉena doza je:

Odrasli:

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj

Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena učinkovita doza iznosi 50 mg

dnevno. Dnevna doza može se povećavati za 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, tijekom

razdoblja od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Za napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba

započeti s 25 mg dnevno te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

Dnevna doza tada se može povećavati za 50 mg u intervalima, tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.

Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenta

Sonalia se smije primjenjivati isključivo za liječenje djece i adoloescenata u dobi od 6 do 17 godina, koji

boluju od opsesivno–kompulzivnog poremećaja (OKP-a).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna, doza

se može povisiti na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je 200

mg dnevno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima te slijedite njegove upute.

Naĉin primjene:

Sonaliu možete uzimati neovisno o obroku.

Uzimajte Sonaliu jednom dnevno, ujutro ili navečer.

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te

o Vašoj reakciji na liječenje. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje

depresije najčešće treba nastaviti još 6 mjeseci nakon poboljšanja.

Ako uzmete više Sonalie nego što ste trebali

Ukoliko slučajno uzmete previše Sonalia tableta, odmah se javite Vašem liječniku ili se hitno javite u

bolnicu. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje Sonalie, bez obzira da li u njemu još ima tableta ili je prazno.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi

predoziranja

uključuju

pospanost,

mučninu,

povraćanje,

ubrzani

srca,

drhtavicu,

uznemirenost, omaglicu i u rijetkim slučajevima gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti Sonaliu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu,

ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Sonaliu

Nemojte prestati uzimati Sonaliu, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Vaš liječnik će Vam

postepeno smanjivati dozu Sonalie tijekom nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati

lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica. Ako primjetite

bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Sonalie, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se ublaže s nastavkom

liječenja.

Odmah se javite lijeĉniku:

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

ako razvijete teški kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme), (može

zahvatiti usta i jezik). Oni mogu biti znakovi stanja poznatog kao Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom će slučaju Vaš liječnik prekinuti liječenje.

alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi, problema

s disanjem, piskanja pri disanju, oticanja vjeĎa, lica ili usana.

ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak,

prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim

slučajevima

ovaj

sindrom

može

javiti

istodobnom

uzimanju

odreĎenih

lijekova

sertralinom. Liječnik tada može prekinuti terapiju.

ako primijetite žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli).

ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati Sonaliu. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

ako imate epileptički napadaj.

ako imate maničnu epizodu (pogledajte dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

Sonaliu?)

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo ĉeste nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost

ejakulacije, umor.

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

grlobolja, anoreksija, povećan apetit,

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za

seksom, škrgutanje zubima,

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, smanjenje pažnje,

poremećaji vida, zvonjava u ušima,

osjećaj lupanja srca, valunzi, zijevanje,

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost,

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima

bol u zglobovima,

opće loše stanje.

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

prehlada, curenje iz nosa,

preosjetljivost,

niska razina hormona štitnjače,

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, agresivnost,

konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj koordinacije, pojačano kretanje, gubitak

pamćenja, smanjenje osjećanja, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, nesvjestica, migrene,

proširene zjenice,

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine,

otežano disanje, zviždanje pri disanju, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa,

upala jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje,

oticanje

očiju, ljubičaste pjege

koži,

edem

lica,

gubitak

kose, hladni znoj,

suha

koža,

koprivnjača, svrbež,

osteoartritis, slabost mišića, bol u leĎima, trzanje mišića,

noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

problemi s mokrenjem, urinarna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja mokraće),

krvarenje

rodnice,

seksualni

poremećaji

(disfunkcija),

seksualni

poremećaji

žena,

nepravilnosti

menstrualnog

ciklusa,

oticanje

nogu,

zimica,

vrućica,

slabost,

žeĎ,

povećane

vrijednosti jetrenih enzima, gubitak težine, povećanje težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi,

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja, misli o

samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

teške alergijske reakcije,

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila,

povećan tlak u oku (glaukom), problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost

očiju na svjetlo, krvarenje u oku,

problemi kontroliranja razine šećera u krvi (dijabetes),

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje

grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje,

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta,

problemi s funkcijom jetre,

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj

mirisa kože, poremećaj kostiju,

smanjeno mokrenje, oklijevanje pri mokrenju, prisutnost krvi u mokraći,

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i

prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki,

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, povećanje razine kolesterola u krvi,

abnormalnost sjemena, ozljede, proširenje krvnih žila,

sluĉajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabiljeţeni su za vrijeme primjene

sertralina ili ubrzo nakon prekida lijeĉenja (pogledajte dio 2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Sonaliu?)

Nakon stavljanja sertralina na trţište, zabiljeţene su sljedeće nuspojave:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, endokrini problemi, niska

razina soli u krvi, povećanje razine šećera u krvi,

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje,

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

problemi s pokretanjem mišića (kao što su prekomjerno kretanje, napetost mišića, otežano

hodanje i ukočenost, grčevi i nevoljni mišićni pokreti), nesvjestica, iznenadne teške glavobolje

(mogu biti znak ozbiljnog poremećaja poznatog kao reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski

sindrom (RCVS)),

poremećaji vida, nejednaka veličina zjenica, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u

želucu), progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (intersticijska plućna bolest), upala

gušterače, teški poremećaji funkcije jetre, žutica (žuto obojena koža i oči),

edem

kože,

reakcija

kože

sunce,

grčevi

mišića,

povećanje

dojki,

abnormalni

klinički

laboratorijski rezultati, problemi sa zgrušavanjem, noćno mokrenje u krevet.

slabije

glavobolje,

nesvjestica

nelagoda

prsima

koji

mogu

biti

znakovi

promjena

električnoj aktivnosti (vidljivo na elektrokardiogramu) ili nepravilnosti srčanog ritma.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u odraslih

osoba (pogledati gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su glavobolja, nesanica,

proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji se mogu javiti nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica (pogledajte dio

3. Ako prestanete uzimati Sonaliu).

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI SONALIU?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake “EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša .

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Sonalia sadrţi?

Djelatna

tvar

sertralin.

Svaka

filmom

obložena

tableta

sadrži

sertralina

obliku

sertralinklorida.

Drugi

sastojci

(pomoćne

tvari)

laktoza

hidrat;

mikrokristalična

celuloza;

umrežena

karmelozanatrij; kopovidon; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; hipromeloza 3cP;

hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; hipromeloza 50cP.

Kako Sonalia izgleda i sadrţaj pakiranja?

Bijele do kremaste, filmom obložene tablete oko 4,6 mm širine i 10,7 mm duljine s urezom na jednoj

strani tablete i oznakom “50” na drugoj strani.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN -GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu, 2017.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O