Somavert

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Somavert
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Somavert
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Područje terapije:
  • acromegaly
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika sa simptomima akromegalije koji su imali neadekvatnu reakciju na operaciju i/ili terapiju i u kojima odgovarajuće liječenje sa analozima somatostatina nije normalizirati IGF-ja koncentracije ili ne podnose.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000409
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000409
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457822/2016

EMEA/H/C/000409

EPAR, sažetak za javnost

Somavert

pegvisomant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Somavert.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Somavert.

Što je Somavert?

Somavert je dostupan obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju da bi se dobila otopina za

injekciju. Sadrži djelatnu tvar pegvisomant (10, 15, 20, 25 i 30 mg).

Za što se Somavert koristi?

Somavert se koristi za liječenje odraslih osoba s akromegalijom (rijetkim hormonalnim poremećajem

koji se obično javlja u sredovječnih odraslih osoba, a uzrokovan je prekomjernom količinom hormona

rasta koji izlučuje hipofiza).

Somavert se koristi u bolesnika koji nisu dobro odgovorili na kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem,

kao ni na terapiju analozima somatostatina (drugom vrstom lijeka koji se koristi u slučaju

akromegalije).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Somavert koristi?

Terapiju lijekom Somavert mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju akromegalije. Somavert se

daje kao supkutana injekcija. Bolesnik prvo prima početnu dozu od 80 mg uz liječnički nadzor. Nakon

toga se Somavert primjenjuje supkutanom injekcijom u dozi od 10 mg jednom na dan. Somavert

mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.

Somavert

EMA/457822/2016

Stranica 2/3

Liječnik treba provjeriti odgovor svakih četiri do šest tjedana i prilagoditi dozu ako je potrebno.

Maksimalna doza je 30 mg na dan.

Kako djeluje Somavert?

Akromegalija nastupa kada hipofiza u bazi mozga izlučuje prevelike količine hormona rasta, obično

uslijed benignog (nekancerogenog) tumora. Hormon rasta potiče rast tijekom djetinjstva i

adolescencije. U slučaju akromegalije prekomjerno lučenje uzrokuje prekomjeran rast kostiju, oticanje

mekog tkiva (poput ruku i stopala), bolesti srca i druge poremećaje. Djelatna tvar lijeka Somavert,

pegvisomant, vrlo je slična ljudskom hormonu rasta, no dizajnirana je tako da inhibira receptore na

koje se normalno vezuje hormon rasta. Inhibirajući te receptore Somavert sprječava djelovanje

hormona rasta i tako sprječava neželjen rast i druge poremećaje koji su uočeni u slučaju akromegalije.

Kako je Somavert ispitivan?

Somavert je ispitivan u 112 bolesnika s akromegalijom u ispitivanju od 12 tjedana. Tri različite doze

lijeka (10, 15 ili 20 mg na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem). Djelotvornost je

mjerena uspoređivanjem razina inzulinu sličnog faktora rasta-I (IGF-I) prije ispitivanja te na njegovu

završetku. IGF-I je reguliran ljudskim hormonom rasta i uzrokuje rast u tijelu.

Koje su koristi lijeka Somavert utvrđene u ispitivanjima?

Somavert je snizio razine IGF-I u svim ispitanim dozama. IGF-I je bio normalan na kraju ispitivanja

(12. tjedan) u 38,5 %, 75 % i 82 % u bolesnika liječenih lijekom Somavert u dozi od 10, 15 ili 20 mg

na dan, u usporedbi s 9,7 % bolesnika liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Somavert?

Najčešće nuspojave lijeka Somavert (uočene u više od 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, proljev i bol u

zglobovima. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena i ograničenog trajanja. Pojedini bolesnici koji

su primili lijek Somavert razvili su protutijela na hormon rasta (bjelančevine koji nastaju kao odgovor

na lijek Somavert), no klinički značaj ove nuspojave nije poznat.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Somavert potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Somavert odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Somavert nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Somavert?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite primjene lijeka Somavert također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Somavert

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Somavert na snazi u

Europskoj uniji od 13. studenoga 2002.

Somavert

EMA/457822/2016

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Somavert nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Somavert pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

pegvisomant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SOMAVERT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT

Kako primjenjivati SOMAVERT

Moguće nuspojave

Kako čuvati SOMAVERT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SOMAVERT i za što se koristi

SOMAVERT se koristi za liječenje akromegalije, hormonskog poremećaja koji nastaje zbog

pojačanog lučenja hormona rasta i IGF-1 (inzulinu sličnog faktora rasta) koji se očituje prekomjernim

rastom kostiju, oticanjem mekog tkiva, bolešću srca i povezanim poremećajima.

Djelatna tvar u lijeku SOMAVERT, pegvisomant, poznata je kao antagonist receptora hormona rasta.

Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji

cirkuliraju krvnim optokom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT

Nemojte primjenjivati SOMAVERT

ako ste alergični na pegvisomant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite SOMAVERT.

Ako tijekom uzimanja lijeka SOMAVERT primijetite poremećaj vida ili glavobolje, morate se

odmah obratiti liječniku.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pratit će razine IGF-1 (inzulinu sličnog faktora rasta) u

cirkulaciji i po potrebi Vam prilagoditi dozu lijeka SOMAVERT.

Liječnik će također pratiti Vaš adenom (benigni tumor).

Vaš liječnik ili medicinska sestra pratit će Vam razine jetrenih enzima u krvi svakih 4-6 tjedana

tijekom šest mjeseci liječenja lijekom SOMAVERT. Primjenu lijeka SOMAVERT treba

prekinuti ako znakovi bolesti jetre uporno traju.

Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi količinu inzulina ili drugih

lijekova koje uzimate.

Bolesnice moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju, jer plodnost može biti povećana.

Pogledajte niže dio o Trudnoći.

Drugi lijekovi i SOMAVERT

Ako ste prethodno uzimali druge lijekove za liječenje akromegalije ili dijabetesa, morate o tome

obavijestiti svog liječnika.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje se izdaju bez recepta.

U okviru liječenja možete dobiti i druge lijekove. Važno je da nastavite uzimati sve lijekove, kao i

SOMAVERT, osim ako Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nisu savjetovali drugačije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Budući da nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica, njegova se primjena ne preporučuje. Ako ste

trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li pegvisomant u majčino mlijeko. Tijekom uzimanja lijeka SOMAVERT ne

smijete dojiti, osim ako niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

SOMAVERT sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mg natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati SOMAVERT

Uvijek ubrizgavajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početnu dozu od 80 mg pegvisomanta u obliku potkožne injekcije (ispod kože) dat će Vam liječnik.

Nakon toga, uobičajena dnevna doza pegvisomanta je 10 mg i daje se potkožnom injekcijom (ispod

kože).

Svakih četiri do šest tjedana Vaš će liječnik napraviti odgovarajuću prilagodbu doze pegvisomanta

povisujući je za 5 mg na dan na temelju razine takozvanog IGF-1 u serumu, da bi se održao optimalan

terapijski odgovor.

Način i put primjene

SOMAVERT se ubrizgava ispod kože. Injekciju možete dati sami sebi ili Vam je može dati netko

drugi, na primjer, Vaš liječnik ili medicinska sestra. Potrebno je slijediti detaljne upute za postupak

davanja injekcije koje se nalaze na kraju ove upute. Ovaj lijek trebate primjenjivati onoliko dugo

koliko Vam je to rekao liječnik.

Ovaj lijek se prije primjene mora otopiti. Injekcija se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj

štrcaljki ili bočici.

Na mjestu primjene injekcije može doći do nakupljanja masnog potkožnog tkiva. Da bi se to izbjeglo,

svaki put primijenite injekciju na malo drugačije mjesto, kako je opisano u 2. koraku “Uputa za

pripremu i davanje injekcije lijeka Somavert”. Tako će Vaša koža i područje ispod kože imati

dovoljno vremena da se oporavi od injekcije prije nego što je ponovno primijenite na isto mjesto.

Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, razgovarajte s Vašim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom

Ako primijenite više lijeka SOMAVERT nego što ste trebali

Ako ste slučajno ubrizgali više lijeka SOMAVERT nego što Vam je odredio liječnik, odmah se

obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri iako nije vjerojatno da ćete imati ozbiljnih

posljedica.

Ako ste zaboravili primijeniti SOMAVERT

Ako ste zaboravili primijeniti injekciju, trebali biste injicirati sljedeću dozu čim se sjetite, a potom

nastavite s redovnom primjenom lijeka SOMAVERT prema uputi Vašeg liječnika. Nemojte injicirati

dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U nekih bolesnika koji uzimaju SOMAVERT zabilježene su blage do ozbiljne alergijske

(anafilaktičke) reakcije. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati jedno ili više od

sljedećeg: oticanje lica, jezika, usana ili grla; piskanje ili otežano disanje (grč grkljana); generalizirani

kožni osip; koprivnjača (urtikarija) ili svrbež; ili omaglica. Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma,

potrebno je odmah obavijestiti liječnika.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

proljev

bol u zglobovima

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

nedostatak zraka

povišene vrijednosti tvari u krvi pomoću kojih se određuje funkcija jetre, što se može vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga

krv u mokraći

povišen krvni tlak

zatvor stolice, mučnina, povraćanje, osjećaj nadutost, probavne smetnje, vjetrovi

omaglica, pospanost, nekontrolirano drhtanje, smanjen osjet dodira

modrica ili krvarenje na mjestu primjene injekcije, bolnost ili oteknuće na mjestu primjene

injekcije, nakupljanje masnog tkiva ispod površine kože na mjestu injekcije, oticanje udova,

slabost, vrućica

znojenje, svrbež, osip, sklonost nastanku modrica

bol u mišićima, artritis

povišen kolesterol u krvi, porast tjelesne težine, povišena razina šećera u krvi, snižena razina

šećera u krvi

bolest slična gripi, umor

neobični snovi

bol u oku

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije nakon primjene (vrućica, osip, svrbež i, u težim slučajevima, problemi s

disanjem, ubrzano oticanje kože, što zahtijeva hitnu medicinsku pomoć). Mogu se pojaviti

odmah ili nekoliko dana nakon primjene.

proteini u mokraći, pojačano mokrenje, problemi sa bubrezima.

nezainteresiranost, osjećaj smetenosti, pojačan spolni nagon, napadi panike, gubitak pamćenja,

problemi sa spavanjem.

smanjen broj krvnih pločica u krvi, povećan ili smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi,

sklonost krvarenju.

loše opće osjećanje, otežano cijeljenje.

brzo zamaranje očiju, problemi s unutarnjim uhom.

oticanje lica, suha koža, noćno znojenje, crvenilo kože (eritema), izdignute natekline na koži

koje svrbe (urtikarija).

povišene vrijednost masnoća u krvi, pojačan apetit.

suha usta, pojačano izlučivanje sline, problemi sa zubima, hemoroidi.

promijenjeni osjet okusa, migrena.

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

bijes

teški nedostatak zraka (laringospazam)

ubrzano oticanje kože i potkožnog tkiva te sluznice organa (angioedem)

Oko 17% bolesnika razvit će antitijela na hormon rasta tijekom liječenja za koje se ne čini da utječu na

učinkovitost ovog lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SOMAVERT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti” ili „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Bočicu(e) i napunjenu štrcaljku(e) čuvati u vanjskom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme lijeka, SOMAVERT otopina se mora odmah primijeniti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SOMAVERT sadrži

Djelatna tvar je pegvisomant.

SOMAVERT 10 mg: jedna bočica s praškom sadrži 10 mg pegvisomanta. Nakon pripreme s

1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 10 mg pegvisomanta.

SOMAVERT 15 mg: jedna bočica s praškom sadrži 15 mg pegvisomanta. Nakon pripreme s

1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 15 mg pegvisomanta.

SOMAVERT 20 mg: jedna bočica s praškom sadrži 20 mg pegvisomanta. Nakon pripreme s

1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 20 mg pegvisomanta.

SOMAVERT 25 mg: jedna bočica s praškom sadrži 25 mg pegvisomanta. Nakon pripreme s

1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 25 mg pegvisomanta.

SOMAVERT 30 mg: jedna bočica s praškom sadrži 30 mg pegvisomanta. Nakon pripreme s

1 ml otapala, 1 ml otopine sadrži 30 mg pegvisomanta.

Pomoćne tvari su glicin, manitol (E421), natrijev hidrogenfosfat bezvodni i natrijev

dihidrogenfosfat, hidrat.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako SOMAVERT izgleda i sadržaj pakiranja

SOMAVERT je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ili

30 mg pegvisomanta u bočici i 1 ml otapala u napunjenoj štrcaljki). Veličine pakiranja su 1 i/ili 30.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i

bezbojno.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: 357 22 817690

Tel: +46 (0)8 55052000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA UPORABU

Somavert prašak u bočici s otapalom u napunjenoj štrcaljki

pegvisomant za injekciju

Samo za potkožnu injekciju

jednodozna bočica

Somavert se isporučuje u bočici kao bijeli blok praška. Da biste mogli primijeniti lijek, morate

pomiješati Somavert s tekućinom (otapalom).

Tekućina se isporučuje u napunjenoj štrcaljki označenoj s „Otapalo za SOMAVERT“.

Nemojte upotrebljavati nikakvu drugu tekućinu za miješanje sa Somavertom.

Važno je da ne pokušavate dati sebi ili drugima injekciju osim ako Vas nije obučio zdravstveni radnik.

Kompletno pakiranje čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i dalje od izravne sunčeve

svjetlosti. Čuvati izvan dohvata djece.

1.

Predmeti koji su Vam potrebni

Pojedinačno pakiranje lijeka Somavert sadrži:

Bočicu sa Somavert praškom.

Napunjenu štrcaljku s otapalom.

Sigurnosnu iglu.

Također će Vam trebati:

Pamučna vatica.

Vatica natopljena alkoholom.

Odgovarajući spremnik za oštre predmete.

2.

Priprema

Prije početka:

Pomiješajte Somavert i otapalo tek kada ste spremni injicirati svoju dozu.

Izvadite pojedinačno pakiranje lijeka Somavert iz hladnjaka i pustite da postigne sobnu

temperaturu na prirodan način na sigurnom mjestu.

Operite ruke sapunom i vodom, i temeljito ih osušite.

Bočica

Zatvarač

bočice

Otvor čepa

Tijelo

štrcaljke

Datum isteka

roka valjanosti

Štitnik za iglu

Zatvarač

štrcaljke

Poklopac za iglu

Sigurnosna igla

Štrcaljka

Drška

Grlo štrcaljke

Klip

Čep bočice (kad je skinut zatvarač

bočice)

Otvorite pakiranja štrcaljke i sigurnosne igle kako biste olakšali uzimanje svakog predmeta

dok pripremate svoju injekciju.

Nemojte koristiti štrcaljke ili bočice ako:

su oštećene ili neispravne;

im je istekao rok valjanosti;

su bile zamrznute, čak i ako su sada odmrznute (samo štrcaljka).

3.

Odaberite područje injiciranja

Odaberite različito mjesto unutar područja za svaku injekciju.

Izbjegavajte koštana područja ili područja koja imaju modrice, crvena su, bolna ili otvrdnula

ili područja koja imaju ožiljke ili kožne bolesti.

Očistite područje injiciranja alkoholom natopljenom vaticom prema uputama svog liječnika.

Pustite da se područje injiciranja osuši.

4.

Uklonite zatvarač bočice

Skinite zatvarač s bočice.

Bacite zatvarač; nećete ga više trebati.

Oprez: Pazite da čep bočice ne dođe ni sa čim u doticaj.

Ukonite zatvarač

bočice

4

Odaberite područje injiciranja

3

Ruke ili donji dio

leđa: Stražnja

strana nadlaktica.

(Samo zdravstveni

radnik ili

njegovatelj)

Abdomen:

Barem 5 cm podalje od

pupka.

Bedra

5.

Skinite zatvarač štrcaljke

Odlomite zatvarač štrcaljke. To može biti teže nego što ste očekivali.

Bacite zatvarač štrcaljke; nećete ga više trebati.

Držite štrcaljku u uspravnom položaju kako biste izbjegli curenje.

Oprez: Pazite da kraj štrcaljke ne dođe ni sa čim u doticaj nakon što je skinut zatvarač

štrcaljke.

6.

Pričvrstite sigurnosnu iglu

Čvrsto zavrnite sigurnosnu iglu na štrcaljku sve do kraja.

Skinite zatvarač

štrcaljke

5

odlomite

Pričvrstite

sigurnosnu iglu

6

7.

Skinite poklopac igle

Presavijte štitnik za iglu dalje od poklopca za iglu.

Pažljivo ravno povucite poklopac za iglu.

Bacite poklopac za iglu; nećete ga više trebati.

Oprez: Pazite da igla ne dođe ni sa čim u doticaj.

8.

Umetnite iglu

Pogurajte iglu kroz središte čepa bočice kako je prikazano.

Držite štrcaljku dok je igla u čepu bočice kako biste spriječili savijanje igle.

Skinite poklopac igle

7

Umetnite iglu

8

9.

Dodajte tekućinu

Nagnite i bočicu i štrcaljku pod kutom, kako je prikazano.

Polako pritiskajte klip prema dolje dok se sva tekućina ne isprazni u bočicu.

Oprez: Nemojte istisnuti mlaz tekućine izravno na prašak jer to može stvoriti pjenu.

Pjena čini lijek neupotrebljivim.

Nemojte još izvući iglu.

10.

Okrećite bočicu

Držite i štrcaljku i bočicu jednom rukom kako je prikazano.

Lagano promiješajte tekućinu, klizeći bočicom kružnim pokretom po ravnoj površini.

Nastavite miješati tekućinu dok se sav prašak ne otopi.

Napomena: To može trajati do 5 minuta.

Dodajte tekućinu

9

Okrećite bočicu

10

11.

Provjerite lijek

Držeći iglu u bočici, pažljivo pogledajte lijek. Mora biti bistar i bez čestica.

Nemojte koristiti ako:

je lijek zamućen ili neproziran;

je lijek obojen;

postoje čestice ili sloj pjene u bočici.

12.

Premjestite iglu

Okrenite bočicu tako da vidite otvor u čepu kako je prikazano.

Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini. To će pomoći

da uvučete što je više moguće tekućine.

Provjerite da se klip nije pomaknuo

ako se pomaknuo, pogurajte ga skroz nazad u štrcaljku.

To osigurava da je sav zrak uklonjen iz štrcaljke prije izvlačenja doze.

Provjerite lijek

11

Premjestite iglu

12

13 Izvucite dozu

Polako povucite klip kako biste povukli što je više moguće lijeka iz bočice.

Napomena: Ako uočite zrak u štrcaljki tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali

mjehuriće na vrh i potom lagano pogurajte mjehuriće van u bočicu.

Izvucite iglu iz bočice.

14. Ubodite iglu

Nježno uhvatite kožni nabor na mjestu injiciranja.

U kožni nabor ubodite iglu cijelom njenom duljinom.

Izvucite dozu

13

Ubodite iglu

14

15.

Injicirajte lijek

Polagano pritiskajte klip prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.

Napomena: Pazite da je igla u potpunosti ubodena u kožu.

Pustite kožni nabor i izvucite iglu ravno iz kože.

16.

Osigurajte iglu

Presavijte štitnik za iglu preko igle.

Lagano pritisnite o tvrdu površinu kako biste zaključali štitnik za iglu na mjestu.

Napomena: Čuti ćete klik kada se štitnik za iglu zaključa.

Injicirajte lijek

15

kli

k

Osigurajte iglu

16

17.

Zbrinjavanje

Štrcaljka i igla NIKADA se ne smiju ponovno upotrijebiti. Zbrinite iglu i štrcaljku prema

uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika te u skladu s lokalnim zdravstvenim i

sigurnosnim zakonima.

18.

Nakon injekcije

Ako je potrebno, upotrijebite čistu pamučnu vaticu i lagano pritisnite na područje injiciranja.

Nemojte trljati područje.

Zbrinjavanje

17

Nakon injekcije

18

PITANJA I ODGOVORI

Što moram učiniti ako je nešto slučajno dotaknulo čep bočice?

Očistite čep bočice novom vaticom natopljenom alkoholom i ostavite ga da se osuši do kraja.

Ako ne možete očistiti čep, nemojte koristiti bočicu.

Što moram učiniti ako sam ispustila/ispustio štrcaljku?

Nemojte je koristiti čak i ako izgleda neoštećeno. Zbrinite štrcaljku na isti način kao i

korištenu štrcaljku. Bit će Vam potrebna zamjenska štrcaljka.

Koliko puta mogu sigurno umetnuti iglu u čep bočice?

Samo jednom. Izvlačenje i ponovno umetanje uvelike povećava rizik od oštećenja igle i

otupjet će iglu. To može uzrokovati nelagodu i povećava rizik od oštećenja kože i infekcije.

Također postoji rizik da izgubite nešto lijeka.

Je li u redu protresti bočicu ako se prašak ne otapa?

Ne nikada ne tresite bočicu. Protresanje može uništiti lijek i stvoriti pjenu. Može biti

potrebno nekoliko minuta da se prašak otopi do kraja pa nastavite lagano vrtjeti bočicu sve

dok tekućina ne postane potpuno bistra.

Kako mogu znati ima li pjene u bočici?

Pjena izgleda poput mnoštva malih mjehurića koji plutaju kao sloj na površini tekućine.

Nemojte injicirati Somavert ako se zapjenio.

Kako mogu spriječiti pjenjenje lijeka?

Pritišćite klip vrlo polako tako da tekućina lagano curi niz stijenku bočice. Nemojte štrcati

tekućinu izravno na prašak jer to stvara pjenu. Ta će tehnika također smanjiti vrijeme

okretanja i omogućiti izvlačenje veće količine lijeka.

U štrcaljki vidim malo zraka. Je li to u redu?

Sićušni mjehurići zraka u tekućini su normalni te ih je sigurno injicirati. Međutim, moguće je

slučajno uvući zrak u štrcaljku što se treba ukloniti prije injiciranja. Mjehuriće ili zračne

džepove koji plutaju na površini tekućine treba istisnuti natrag u bočicu.

Zašto ne mogu izvući sav lijek iz bočice?

Zbog oblika bočice vrlo mala količina lijeka će zaostati u bočici. To je normalno. Kako biste

osigurali da u bočici preostane samo vrlo mala količina lijeka, pazite da je vrh igle što je niže

moguće u bočici kada izvlačite svoju dozu.

Što moram učiniti ako imam bilo kakvih sumnji oko svog lijeka?

Za sva pitanja obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s lijekom

SOMAVERT.

Mali mjehurići zraka su

prihvatljivi

Sloj pjene nije prihvatljiv

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety