Somavert
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
27-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-11-2018
Aktivni sastojci:
Pegvisomant
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
H01AX01
INN (International ime):
pegvisomant
Terapijska grupa:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Područje terapije:
Akromegaalia
Terapijske indikacije:
Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel acromegaly, kes on ebaadekvaatne vastus kirurgia ja/või kiiritusravi ja kellele asjakohane ravi koos somatostatin analooge ei normaliseerida IGF-I kontsentratsiooni või ei olnud talutav. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel acromegaly, kes on ebaadekvaatne vastus kirurgia ja/või kiiritusravi ja kellele asjakohane ravi koos somatostatin analooge ei normaliseerida IGF -I kontsentratsiooni või ei olnud talutav.
Proizvod sažetak:
Revision: 28
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2002-11-12
Uputa o lijeku
51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SOMAVERT 10 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
SOMAVERT 15 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
SOMAVERT 20 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
SOMAVERT 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
SOMAVERT 30 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
pegvisomant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOMAVERT’i kasutamist
3.
Kuidas SOMAVERT’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOMAVERT’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOMAVERT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SOMAVERT’i kasutatakse akromegaalia raviks. Akromegaalia on
hormonaalne häire, mille põhjuseks
on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori)
suurenenud sekretsioon ning mida
iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja
muud häired.
SOMAVERT’i toimeainet pegvisomanti tuntakse kui kasvuhormooni
retseptori antagonisti. Taolised
ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva
IGF-1 tasemeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMAVERT’I KASUTAMIST
SOMAVERT’I EI TOHI KASUTADA
-
Kui olete pegvisomanti või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne SOMAVERT’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekivad nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult
võtma ühendust oma arstiga.
-
Teie arst
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 10 mg pegvisomanti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg
pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 10 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 15 mg pegvisomanti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg
pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 15 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 20 mg pegvisomanti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 20 mg
pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 20 mg annus sisaldab 0,4 mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 25 mg pegvisomanti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 25 mg
pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 25 mg annus sisaldab 0,5 mg naatriumi pulbriviaali kohta.
SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 30 mg pegvisomanti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 30 mg
pegvisomanti.*
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimi 30 mg annus sisaldab 0,6 mg naatriumi pulbriviaali kohta.
*toodetud _Escherichia coli_’s rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti (süstepulber).
Pulber on valge või valkja värvusega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus
operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei
ole olnud adekvaatne ning kellel as
Pročitajte cijeli dokument
