Somatropin Biopartners

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Somatropin Biopartners
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Somatropin Biopartners
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi, somatropin i agonisti
  • Područje terapije:
  • Rast
  • Terapijske indikacije:
  • Somatropin Biopartners je indiciran za zamjensku terapiju endogenog hormona rasta kod odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta (GHD) kod djece ili odraslih,.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002196
  • Datum autorizacije:
  • 05-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002196
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon:

Faksimil

+44 (0)20 7418 8416

Mrežna

t

i

© Europska agencija za lijekove, 2013. Umnažanje je dozvoljeno pod uvjetom da se potvrdi izvor.

EMA/338086/2013

EMEA/H/C/002196

EPAR, sažetak za javnost

Somatropin Biopartners

somatropin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Somatropin

Biopartners. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka

Somatropin Biopartners.

Praktične informacije o korištenju Somatropin Biopartners bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili

se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi?

Somatropin Biopartners je lijek koji sadrži ljudski hormon rasta (poznat i kao somatropin). Koristi se za

liječenje djece od 2 do 18 godina s poremećajem u rastu jer nemaju dovoljno hormona rasta. Koristi se

i kod odraslih koji imaju manjak hormona rasta, a koji su imali manjak hormona rasta kao djeca ili su

tijekom odrasle dobi razvili to stanje.

Kako se Somatropin Biopartners koristi?

Liječenje sa Somatropin Biopartners mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u

dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s manjkom hormona rasta. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički

recept.

Somatropin Biopartners je dostupan u obliku praška i otapala za suspenziju za injekciju. Somatropin

Biopartners se ubrizgava potkožno jednom tjedno. Bolesnik ili njegovatelj mogu sami ubrizgavati

Somatropin Biopartners, nakon što ih uvježbaju liječnik ili sestra. Kod djece preporučena doza je

0,5 mg po kilogramu tjelesne težine, ubrizgano jednom tjedno. Kod odraslih preporučena doza je 2 mg

ubrizgano jednom tjedno, osim kod žena koje oralno uzimaju estrogene koje moraju primiti 3 mg

jednom tjedno. Može biti potrebno prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje i

nuspojavama koje se jave kod bolesnika. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek koji više nije odobren

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Stranica 2/3

Kako Somatropin Biopartners djeluje?

Hormon rasta je tvar koju izlučuje hipofiza (žlijezda smještena na bazi mozga). Potiče rast tijekom

djetinjstva i adolescencije te utječe na način na koji tijelo koristi bjelančevine, masti i ugljikohidrate.

Djelatna tvar lijeka Somatropin Biopartners, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta.

Proizvodi se metodom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNA": hormon proizvode stanice

kvasca u koje je unesen gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju. Somatropin Biopartners

zamjenjuje prirodni hormon.

Koje koristi Somatropin Biopartners su dokazane u ispitivanjima?

Somatropin Biopartners je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 180 djece s

manjkom hormona rasta. Ispitivanje je uspoređivalo lijek Somatropin Biopartners primjenjivan jednom

tjedno s drugim lijekom koji sadrži somatropin pod nazivom Genotropin primjenjivan jednom dnevno.

Glavna mjera učinkovitosti bilo je povećanje visine bolesnika nakon jedne godine liječenja. Ispitivanje

je pokazalo da je lijek Somatropin Biopartners bio jednako učinkovit u poticanju rasta kao Genotropin:

djeca koja su primala Somatropin Biopartners narasla su oko 11,7 cm u jednoj godini u usporedbi s

12,0 cm kod djece koja su primala Genotropin.

Somatropin Biopartners se ispitivao i u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 151 odraslu

osobu s manjkom hormona rasta. Ovo ispitivanje je uspoređivalo Somatropin Biopartners s placebom

(liječenje bez djelatne tvari) i mjerilo smanjenje tjelesne masti (koje je normalno visoko kod odraslih s

manjkom hormona rasta) nakon 6 mjeseci liječenja. Odrasli liječeni lijekom Somatropin Biopartners

imali su prosječno smanjenje tjelesne masti od 1 kg, dok se tjelesna mast kod osoba liječenih

placebom povećala za 0,5 kg.

Koji su rizici povezani s Somatropin Biopartners?

Kod djece, najčešće nuspojave Somatropin Biopartners (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba)

su oteklina mjesta injekcije i razvijanje antitijela (bjelančevine koje se proizvode kao odgovor na

Somatropin Biopartners). Međutim, čini se da ova protutijela nemaju učinak na djelovanje lijeka.

Najčešće nuspojave kod odraslih (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su oteklina, umjerena

hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) i glavobolja. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene

sa Somatropin Biopartners potražite u uputi o lijeku.

Somatropin Biopartners se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim tumorom ili akutnom bolešću

opasnom po život. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Somatropin Biopartners odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od Somatropin

Biopartners nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Povjerenstvo je zaključilo da je Somatropin Biopartners učinkovit kod djece s

poremećajem rasta kao i druga liječenja koja sadrže somatropin i primijenjuju se dnevno. Kod odraslih

koji imaju manjak hormona rasta Somatropin Biopartners ima skroman učinak u smanjenju tjelesne

težine. U odnosu na sigurnost, nuspojave prijavljene s lijekom Somatropin Biopartners bile su slične

onima s drugim lijekovima koji sadrže somatropin i primjenjuju se dnevno, s iznimkom reakcija na

mjestu injekcije kod djece, koje donose prevagu u korist tjednih injekcija.

Lijek koji više nije odobren

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena Somatropin Biopartners?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Somatropin Biopartners koristi što je

sigurnije moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za

Somatropin Biopartners uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza

kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet Somatropin Biopartners davat će dodatne dugoročne podatke o

učinkovitosti i sigurnosti lijeka.

Druge informacije o Somatropin Biopartners

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Somatropin Biopartners vrijedi na

prostoru Europske unije od 05.08.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Somatropin Biopartners

može se naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju Somatotropin Biopartners,

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Somatropin Biopartners 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Somatropin Biopartners 4 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Somatropin Biopartners 7 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Za odrasle

somatropin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners

Kako primjenjivati Somatropin Biopartners

Moguće nuspojave

Kako čuvati Somatropin Biopartners

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi

Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove somatropin. Hormon rasta

regulira rast i razvoj stanica.

Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom (deficijencijom) hormona rasta koji

već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili

nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners

Nemojte primjenjivati Somatropin Biopartners

ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate rak;

Lijek koji više nije odobren

Obavijestite svog liječnika ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti inaktivni i terapija

raka mora biti završena prije nego što počnete liječenje hormonom rasta. Vaš liječnik će

zaustaviti liječenje ovim lijekom ako postoji dokaz rasta tumora;

ako ste bolesni zbog ozbiljne operacije na srcu ili želucu;

ako se liječite od više od jedne ozljede nakon ozbiljne nezgode;

ako iznenada razvijete ozbiljne tegobe s disanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Somatropin Biopartners ako:

ste odrasla osoba koja se liječila hormonom rasta tijekom djetinjstva:

Liječnik će Vas ponovno pregledati na nedostatak hormona rasta prije ponovnog

početka/nastavka liječenja;

imate nasljednu bolest koja se zove Prader-Willijev sindrom:

Ne smijete se liječiti ovim lijekom osim ako nemate i nedostatak hormona rasta;

ako ste imali tumor:

Liječnik će Vas često pregledavati kako bi osigurao da se tumor nije vratio;

imate simptome poput teške i ponavljajuće glavobolje, promjena vida, mučnine i/ili povraćanja,

koji mogu biti posljedica povišenja tlaka u glavi tijekom liječenja hormonom rasta;

bolujete od organskog nedostatka hormona rasta (nedostatak hormona rasta zbog oštećenja

hipofize ili dijela mozga koji se zove hipotalamus) ili smanjenog izlučivanja hormona hipofize:

Liječnik će Vam provjeriti razine hormona nadbubrežne žlijezde (glukokortikoida), koji mogu

zahtijevati prilagodbu prije nego što počne terapija hormonom rasta.

Praćenje tijekom liječenja

Liječnik Vam može provjeriti razinu šećera u mokraći i krvi budući da ovaj lijek može na to

utjecati.

Morate redovito raditi pretrage funkcije štitne žlijezde, jer ovaj lijek može utjecati na količinu

hormona štitne žlijezde u krvi.

Ako štitna žlijezda ne radi ispravno, ovaj lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao.

Djeca i adolescenti

Za liječenje djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina moraju se koristiti bočice s 10 mg i 20 mg

somatropina.

Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali ili planirate

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova.

Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Somatropina Biopartners ili drugog lijeka:

kortikosteroidi, kao što je kortizon ili prednizolon: lijekovi za smanjenje upale ili aktivnosti

imunološkog sustava, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili za liječenje astme

tiroksin: lijek za liječenje smanjene funkcije štitne žlijezde

inzulin: lijek za snižavanje razine šećera u krvi

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, jer učina

k inzulina može biti smanjen.

estrogen koji se uzim

a kroz usta ili drugi spolni horm

lijekovi za liječenje epilepsije

ciklosporin: lijek za potiskivanje djelovanja imunološkog sustava

Lijek koji više nije odobren

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primjenjivati Somatropin Biopartners ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Ako mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Ako dojite, smijete primjenjivati ovaj lijek samo

ako Vam liječnik kaže da je to jasno potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Somatropin Biopartners ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Somatropina Biopartners

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Somatropin Biopartners

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.

Dozu će izračunati Vaš liječnik kako je opisano niže. Pojedinačne doze mogu se razlikovati i Vaš

liječnik će Vam uvijek propisati najnižu učinkovitu dozu na temelju Vaših posebnih potreba.

Liječnik Vam treba provjeriti dozu svakih 6 mjeseci.

Preporučena početna doza je 2 mg somatropina ubrizgana jedanput tjedno. Za žene koje uzimaju

oralne estrogene, početna doza je obično 3 mg ubrizgana jedanput tjedno.

Vaš se liječnik može odlučiti za nižu početnu dozu. Po potrebi, liječnik će Vam postupno povisivati tu

dozu sukladno Vašem odgovoru na liječenje i razinama čimbenika rasta koji se zove IGF-I u krvi.

Razine IGF-I u krvi zahtijevaju redovito praćenje, tako da ih se može održavati unutar normalnog

raspona za Vašu dob i spol.

Sniženje doze može biti potrebno:

u bolesnika starijih od 60 godina

u bolesnika koji razviju dugotrajni otok tkiva prouzročen zadržavanjem tekućine ili koji razviju

abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnci i svrbež

da bi se izbjegao razvoj sindroma karpalnog kanala, gdje dolazi do pritiska na živac koji prolazi

kroz zapešće (živac medijanus), što dovodi do utrnulosti i bola u šaci

nakon primjene lijeka tijekom produljenog vremenskog razdoblja, osobito u muškaraca.

Molimo pročitajte također o potrebnim prilagodbama opisanima u dijelu 2, ‘Drugi lijekovi i

Somatropin Biopartners’.

Način primjene

Nakon što se prašak jednoliko promiješa s priloženim otapalom, ovaj lijek se ubrizgava pod kožu. To

znači da se nakon pripreme suspenzija ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo. Nakon

injekcije, hormon rasta polako se oslobađa u Vaše tijelo tijekom razdoblja od približno tjedan dana.

Injekcije uvijek morate davati istog dana u tjednu i u isto doba dana, jer je tako lakše zapamtiti.

Lijek koji više nije odobren

Ako sami sebi ubrizgavate ovaj lijek, pokazat će Vam kako da pripremite i date injekciju. Nemojte

ubrizgavati ovaj lijek sami sebi ako Vam nisu pokazali kako i ako ne razumijete postupak.

Ubrizgajte ovaj lijek prema uputama liječnika koji će Vam također reći koju dozu da primijenite i

kako da ubrizgate tu dozu pomoću bočica koje su Vam propisane. Potkožno masno tkivo može se

stisnuti na mjestu primjene injekcije kad se ponavlja primjena na isto mjesto. Da biste to izbjegli,

uvijek mijenjajte mjesto primjene injekcije. To će koži i području ispod kože dati vremena da se

oporavi od jedne injekcije prije nego što se primijeni sljedeća na isto mjesto.

Slučajna injekcija ovog lijeka u mišić umjesto pod kožu može dovesti do prevelikog sniženja šećera u

krvi. Ako se to dogodi, obratite se liječniku.

Informacije o samoubrizgavanju Somatropina Biopartners

Pažljivo slijedite upute korak po korak.

Prikupite sljedeći pribor prije nego što počnete:

isporučeno u pakiranju

Somatropin Biopartners

bočica koja sadrži djelatnu tvar

Somatropin Biopartners bočica koja sadrži 1,5 ml otapala za suspenziju za injekciju

nije isporučeno u pakiranju

jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 19 Gaugea (19G) ili širom za izvlačenje otapala

jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 26 Gaugea (26G) za injekciju

vatica natopljena alkoholom

suha gaza ili vatica

samoljepivi flaster

kutija za odlaganje uporabljenih štrcaljki i igala

Priprema suspenzije

Izvadite kutiju iz hladnjaka. Temeljito operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih čistim ručnikom

prije pripreme injekcije. To pomaže u sprječavanju infekcije.

Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.

Kucnite po bočici s praškom i protresite je kako biste provjerili da se prašak slobodno miče.

Lijek koji više nije odobren

Uklonite zaštitne poklopce s vrha obje bočice kako je prikazano na slici 3a. Očistite gumeni čep na

obje bočice vaticom natopljenom alkoholom (slika 3b).

Uporabite graduiranu štrcaljku od 1 ml s iglom od 19G ili širom za izvlačenje otapala iz bočice.

Uklonite štitnik za iglu i napunite štrcaljku volumenom zraka koji je jednak potrebnom volumenu

otapala za injekciju, što će olakšati izvlačenje otapala:

0,4 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 2 mg

0,6 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 4 mg

0,9 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 7 mg

Uvedite iglu kroz sredinu gumenog čepa na bočici s otapalom i ubrizgajte sav zrak u bočicu.

slika

slika

slika 4

Lijek koji više nije odobren

Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u otapalo kako je prikazano na

slici 5. Polako izvucite potrebni volumen otapala.

Da biste uklonili eventualne mjehuriće, nježno kucnite po štrcaljki. Nježnim pritiskom potisnite klip

prema gore, sve dok svi mjehurići ne budu uklonjeni iz štrcaljke i igle. Nastavite puniti štrcaljku

ispravnim volumenom otapala za injekciju, kako je opisano u tekstu iznad slike 4. Izvucite iglu

štrcaljke iz bočice. Nemojte uporabiti preostalo otapalo za drugu pripremu!

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom, držeći štrcaljku uz stijenku bočice. Izvucite

štrcaljku i bacite je.

Kružnim pokretima žustro vrtite sadržaj bočice sve dok se sav sadržaj potpuno ne pomiješa i pritom

nemojte dodirivati gumeni vrh prstima. Za to je obično potrebno približno 60 sekundi, ali može

trebati i do 90 sekundi. S mućkanjem treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična,

bijela i sav prašak s dna bude raspršen. Primijenite odmah, jer se suspenzija može slegnuti ako se

ostavi da stoji.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da se ne može ispravno promiješati.

slika 5

slika 6

slika 7

Lijek koji više nije odobren

Izvlačenje suspenzije

Ponovno očistite gumeni čep novom vaticom natopljenom alkoholom.

Uzmite novu štrcaljku s iglom od 26G. Uklonite štitnik za iglu. Uvedite iglu ravno kroz sredinu

gumenog čepa na bočici u suspenziju.

Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u suspenziju kako je

prikazano na slici 9. Polako izvucite suspenziju. Budući da je to gusta mješavina, štrcaljka će se

možda sporo puniti. Ako se prestane puniti ili se pojave mjehurići, nježno kucnite prstima po

štrcaljki. Primijenite lagani pritisak na klip kako biste uklonili mjehuriće. Zatim nastavite s

punjenjem štrcaljke ispravnim volumenom suspenzije kako je savjetovao liječnik. Izvucite štrcaljku

iz bočice.

Ubrizgavanje suspenzije

Nježno kucnite po štrcaljki da biste uklonili mjehuriće zraka. Držite štrcaljku uspravno. Nježno

potisnite klip sve dok se na vršku igle ne pojavi kapljica suspenzije.

Očistite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom. Nemojte dodirivati iglu niti

dopustiti da dođe u dodir s nekom površinom prije injekcije.

slika 8

slika 9

slika

Lijek koji više nije odobren

Nježno uhvatite nabor očišćene kože prstima. Držite nabor kože između palca i kažiprsta tijekom

cijelog davanja injekcije. Prstima čvrsto uhvatite štrcaljku. Uvedite iglu cijelom duljinom u nabor

kože pod pravim kutem (90 stupnjeva) kako je prikazano na slici 12.

Ubrizgavajte suspenziju tijekom razdoblja od 5 sekundi nježnim potiskivanjem klipa sve dok se

štrcaljka ne isprazni. Polako pustite nabor kože tijekom injekcije. Nakon injekcije, pričekajte

nekoliko sekundi, a zatim brzo izvucite iglu dok je klip još uvijek potisnut. Lagano pritisnite mjesto

injekcije suhom gazom ili vaticom. Ako se pojavi kapljica krvi, zadržite pritisak nekoliko trenutaka.

Mjesto injekcije prekrijte samoljepivim flasterom.

Suspenzija je samo za neposrednu jednokratnu primjenu. Sva preostala suspenzija nakon injekcije

mora se baciti.

Bacite na siguran način sve uporabljene igle i štrcaljke za injekciju nakon jednokratne primjene.

Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali

Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali, morate se obratiti svom liječniku.

Ako ste primijenili previše tog lijeka, u početku Vam se može sniziti šećer u krvi na nisku razinu.

Nakon toga, može se povisiti i postati previsok. Dugotrajno predoziranje može dovesti do pojačanog

rasta ušiju, nosa, usana, jezika i jagodičnih kostiju.

Ako ste zaboravili primijeniti Somatropin Biopartners

Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno. Važno je primijeniti svaku dozu u predviđeno vrijeme. Ako

propustite dozu, obratite se svom liječniku koji će Vam pomoći uspostaviti novi raspored doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Somatropin Biopartners

Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja. Prekid ili prerani prestanak liječenja ovim lijekom

može narušiti uspjeh terapije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo često zabilježene nuspojave u odraslih (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok tkiva

zbog zadržavanja tekućine, blago povišenje šećera u krvi i glavobolja. Nuspojave su općenito bile

prolazne i blage do umjerene.

slika

Lijek koji više nije odobren

Razvoj novih tumora ili ponovna pojava prethodno postojećih tumora zabilježena je tijekom liječenja

hormonima rasta. Nije poznato koliko često se to događa, ali ako sumnjate da bi to mogao biti slučaj,

obratite se svom liječniku jer je možda potrebno zaustaviti liječenje.

Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću:

Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcija virusom koji se zove Herpes simplex

kožni fibromi (oblik bezopasne izrasline na koži)

umor

slabost, loše osjećanje

otok lica

žeđ

bol, bol u prsištu, bol na mjestu injekcije

bol u leđima, rukama, nogama, ramenima, kostima, zglobovima

nesanica

smanjen osjet, utrnulost i trnci u prstima i dlanovima zbog pritisnutog živca u zapešću (sindrom

karpalnog kanala)

omaglica, pospanost

mišićna ili koštana ukočenost, slabost mišića, mišićni bol, osjećaj težine

upala tetiva, otok zglobova, upala zglobova

crvenilo očiju, oslabljen vid, vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)

ubrzan ili nepravilan rad srca

povišen krvni tlak

krvarenje iz nosa

mučnina

povišena razina bilirubina, tvari koju proizvodi jetra

upala žučnog mjehura

akne, pojačano znojenje, kožni osip

alergijska kožna reakcija, kao što je crvenilo, nadraženost, svrbež

krv u mokraći

bol u bradavicama

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde (koja se može očitovati kao umor)

smanjena funkcija štitne žlijezde

povišene razine masnoća u krvi

povećanje tjelesne težine

razvoj tvari (protutijela) u krvi koje se vežu na horm

on rasta

promjene u rezultatima krvnih pretraga kao što je promjena broja bijelih krvnih stanica ili

povišene razine inzulina, šećera, natrija ili određenih masnih tvari u krvi

promjene u rezultatima jetrenih pretraga

vrsta dobroćudnog tumora mozga koji se zove kraniofaringeom

Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

povećanje dojki kod muškaraca

Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

simptomi povišenog krvnog tlaka u lubanji kao što su jake i ponavljajuće glavobolje, promjene

vida, mučnina i/ili povraćanje

Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjeni odgovor na inzulin (inzulinska rezistencija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek koji više nije odobren

5.

Kako čuvati Somatropin Biopartners

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije s otapalom

Nakon pripreme, lijek se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Somatropin Biopartners sadrži

Djelatna tvar je somatropin.

Somatropin Biopartners 2 mg:

Jedna bočica praška sadrži 2 mg somatropina, što odgovara

6 IU. Nakon pripreme, 0,2 ml suspenzije sadrži 2 mg somatropina (10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 4 mg:

Jedna bočica praška sadrži 4 mg somatropina, što odgovara

12 IU. Nakon pripreme, 0,4 ml suspenzije sadrži 4 mg somatropina (10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 7 mg:

Jedna bočica praška sadrži 7 mg somatropina, što odgovara

21 IU. Nakon pripreme, 0,7 ml suspenzije sadrži 7 mg somatropina (10 mg/ml).

Drugi sastojci su natrijev hijaluronat, fosfolipidi jaja, natrijev dihidrogenfosfat bezvodni i natrijev

hidrogenfosfat bezvodni.

Kako Somatropin Biopartners izgleda i sadržaj pakiranja

Somatropin Biopartners je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.

Prašak je bijeli do gotovo bijeli, a otapalo je bistra tekućina.

Somatropin Biopartners 2 mg:

2 mg (6 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici

zatvorenoj gumenim čepom (butil) i žutim „

flip-off“

poklopcem (aluminij i plastika) i 1,5 ml

otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim) čepom.

Veličina pakiranja od 4 bočice s praškom i 4 bočice s otapalom.

Somatropin Biopartners 4 mg:

4 mg (12 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici

zatvorenoj gumenim čepom (butil) i ružičastim „

flip-off“

poklopcem (aluminij i plastika) i

1,5 ml otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim)

čepom. Veličina pakiranja od 4 bočice s praškom i 4 bočice s otapalom.

Somatropin Biopartners 7 mg:

7 mg (21 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici

zatvorenoj gumenim čepom (butil) i svijetloplavim „

flip-off“

poklopcem (aluminij i plastika) i

1,5 ml otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim)

čepom.

Veličina pakiranja od 4 bočice s praškom i 4 bočice s otapalom.

Lijek koji više nije odobren

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Njemačka

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-mail: info@biopartners.de

Proiz

vođač

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.

05-850 Ozarow Mazowiecki

Poljska

Uputa je zadnji puta odobrena u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Somatropin Biopartners 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Somatropin Biopartners 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim

oslobađanjem

Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina

somatropin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners

Kako primjenjivati Somatropin Biopartners

Moguće nuspojave

Kako čuvati Somatropin Biopartners

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi

Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove somatropin. Hormon rasta

regulira rast i razvoj stanica. Kad potiče rast stanica u dugim kostima nogu i kralježnice, uzrokuje

povećanje tjelesne visine.

Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje izostanka normalnog rasta (zastoja u rastu) djece i adolescenata u

dobi od 2 do 18 godina s nedostatnim izlučivanjem hormona rasta.

Indiciran je u djece i adolescenata za dugotrajnu primjenu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners

Nemojte primjenjivati Somatropin Biopartners

ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate rak;

Lijek koji više nije odobren

Obavijestite svog liječnika ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti inaktivni i terapija

raka mora biti završena prije nego što počnete liječenje hormonom rasta. Vaš liječnik će

zaustaviti liječenje ovim lijekom ako postoji dokaz rasta tumora;

ako ste dijete koje je već prestalo rasti;

ako ste bolesni zbog ozbiljne operacije na srcu ili želucu;

ako se liječite od više od jedne ozljede nakon ozbiljne nezgode;

ako iznenada razvijete ozbiljne tegobe s disanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Somatropin Biopartners ako:

imate nasljednu bolest koja se zove Prader-Willijev sindrom:

Ne smijete se liječiti ovim lijekom osim ako nemate i nedostatak hormona rasta;

ako ste imali tumor:

Liječnik će Vas često pregledavati kako bi osigurao da se tumor nije vratio:

imate simptome poput teške i ponavljajuće glavobolje, promjene vida, mučnine i/ili povraćanja,

koji mogu biti posljedica povišenja tlaka u glavi tijekom liječenja hormonom rasta;

bolujete od organskog nedostatka hormona rasta (nedostatak hormona rasta zbog oštećenja

hipofize ili dijela mozga koji se zove hipotalamus) ili smanjenog izlučivanja hormona hipofize:

Liječnik će Vam provjeriti razine hormona nadbubrežne žlijezde (glukokortikoida), koji mogu

zahtijevati prilagodbu prije nego što počne terapija hormonom rasta.

Praćenje tijekom liječenja

Liječnik Vam može provjeriti razinu šećera u mokraći i krvi budući da ovaj lijek može na to

utjecati.

Morate redovito raditi pretrage funkcije štitne žlijezde, jer ovaj lijek može utjecati na količinu

hormona štitne žlijezde u krvi.

Ako štitna žlijezda ne radi ispravno, ovaj lijek možda neće djelovati onako kako bi trebao.

Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja počnete šepati.

Ako ste imali tumor liječnik će Vas pregledati prije i redovito tijekom liječenja. Razlog je taj što

će liječnik zaustaviti liječenje u slučaju nastanka tumora.

Ako imate nenormalno zakrivljenje kralježnice, liječnik će Vas nadzirati zbog pogoršanja ovog

stanja.

Djeca mlađa od 2 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali ili planirate

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova.

Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Somatropina Biopartners ili drugog lijeka:

kortikosteroidi, kao što je kortizon ili prednizolon: lijekovi

za smanjenje upale ili aktivnosti

unološkog sustava, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili za liječenje astm

tiroksin: lijek za liječenje smanjene funkcije štitne žlijezde

inzulin: lijek za snižavanje razine šećera u krvi

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, jer učinak inzulina može biti smanjen.

estrogen koji se uzima kroz usta ili drugi spolni hormoni

lijekovi za liječenje epilepsije

ciklosporin: lijek za potiskivanje djelovanja imunološkog sustava

Lijek koji više nije odobren

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primjenjivati Somatropin Biopartners ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Ako mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Ako dojite, smijete primjenjivati ovaj lijek samo

ako Vam liječnik kaže da je to jasno potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Somatropin Biopartners ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Somatropina Biopartners

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Somatropin Biopartners

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.

Dozu će izračunati Vaš liječnik kako je opisano niže. Pojedinačne doze mogu se razlikovati i Vaš

liječnik će Vam uvijek propisati najnižu učinkovitu dozu na temelju Vaših posebnih potreba.

Liječnik Vam treba provjeriti dozu svakih 6 mjeseci.

Preporučena doza je 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ubrizgana jedanput tjedno.

Tjedna doza od 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ne smije se prekoračiti zbog

ograničenog iskustva s višim dozama u djece.

Somatropin Biopartners 10 mg dovoljan je za primjenu u djece tjelesne težine do 20 kg. Somatropin

Biopartners 20 mg dovoljan je za primjenu u djece tjelesne težine do 40 kg. Ako ste teži od 40 kg,

moraju se uporabiti dvije bočice.

Najveći volumen injekcije po mjestu injekcije ne smije biti veći od 1 ml. Stoga, ako imate tjelesnu

težinu veću od 40 kg ukupni volumen injekcije mora se jednoliko razdijeliti na dva mjesta injekcije,

jer je potrebno više od 1 ml suspenzije.

Molimo pročitajte također o potrebnim prilagodbama opisanima u dijelu 2, ‘Drugi lijekovi i

Somatropin Biopartners’.

Način primjene

Nakon što se prašak jednoliko promiješa s priloženim otapalom, ovaj lijek se ubrizgava pod kožu. To

znači da se nakon pripreme suspenzija ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo. Nakon

injekcije, hormon rasta polako se oslobađa u Vaše tijelo tijekom razdoblja od približno tjedan dana.

Injekcije uvijek morate davati istog dana u tjednu i u isto doba dana, jer je tako lakše zapamtiti.

Ako sami sebi ubrizgavate ovaj lijek, pokazat će Vam kako da pripremite i date injekciju. Nemojte

ubrizgavati ovaj lijek sami sebi ako Vam nisu pokazali kako i ako ne razumijete postupak.

Lijek koji više nije odobren

Ubrizgajte ovaj lijek prema uputama liječnika koji će Vam također reći koju dozu da primijenite i

kako da ubrizgate tu dozu pomoću bočica koje su Vam propisane. Potkožno masno tkivo može se

stisnuti na mjestu primjene injekcije kad se ponavlja primjena na isto mjesto. Da biste to izbjegli,

uvijek mijenjajte mjesto primjene injekcije. To će koži i području ispod kože dati vremena da se

oporavi od jedne injekcije prije nego što se primijeni sljedeća na isto mjesto.

Slučajna injekcija ovog lijeka u mišić umjesto pod kožu može dovesti do prevelikog sniženja šećera u

krvi. Ako se to dogodi, obratite se liječniku.

Informacije o samoubrizgavanju Somatropina Biopartners

Pažljivo slijedite upute korak po korak.

Prikupite sljedeći pribor prije nego što počnete:

isporučeno u pakiranju

Somatropin Biopartners

bočica koja sadrži djelatnu tvar

Somatropin Biopartners bočica koja sadrži 1,5 ml otapala za suspenziju za injekciju

nije isporučeno u pakiranju

jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 19 Gaugea (19G) ili širom za izvlačenje otapala

jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 26 Gaugea (26G) za injekciju

vatica natopljena alkoholom

suha gaza ili vatica

samoljepivi flaster

kutija za odlaganje uporabljenih štrcaljki i igala

Priprema suspenzije

Izvadite kutiju iz hladnjaka. Temeljito operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih čistim ručnikom

prije pripreme injekcije. To pomaže u sprječavanju infekcije.

Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.

Kucnite po bočici s praškom i protresite je kako biste provjerili da se prašak slobodno miče.

Uklonite zaštitne poklopce s vrha obje bočice kako je prikazano na slici 3a. Očistite gumeni čep na

obje bočice vaticom natopljenom alkoholom (slika 3b).

slika

slika

Lijek koji više nije odobren

Uporabite graduiranu štrcaljku od 1 ml ili 2 ml s iglom od 19G ili širom za izvlačenje otapala iz

bočice. Uklonite štitnik za iglu i napunite štrcaljku volumenom zraka koji je jednak potrebnom

volumenu otapala za injekciju, što će olakšati izvlačenje otapala:

0,7 ml u graduiranoj štrcaljki od 1 ml za Somatropin Biopartners 10 mg

1,2 ml u graduiranoj štrcaljki od 2 ml za Somatropin Biopartners 20 mg

Uvedite iglu kroz sredinu gumenog čepa na bočici s otapalom i ubrizgajte sav zrak u bočicu.

Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u otapalo kako je prikazano na

slici 5. Polako izvucite potrebni volumen otapala.

Da biste uklonili eventualne mjehuriće, nježno kucnite po štrcaljki. Nježnim pritiskom potisnite klip

prema gore, sve dok svi mjehurići ne budu uklonjeni iz štrcaljke i igle. Nastavite puniti štrcaljku

ispravnim volumenom otapala za injekciju, kako je opisano u tekstu iznad slike 4. Izvucite iglu

štrcaljke iz bočice. Nemojte uporabiti preostalo otapalo za drugu pripremu!

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom, držeći štrcaljku uz stijenku bočice. Izvucite

štrcaljku i bacite je.

Kružnim pokretima žustro vrtite sadržaj bočice sve dok se sav sadržaj potpuno ne pomiješa i pritom

nemojte dodirivati gumeni vrh prstima. Za to je obično potrebno približno 60 sekundi, ali može

trebati i do 90 sekundi. S mućkanjem treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična,

bijela i sav prašak s dna bude raspršen. Primijenite odmah, jer se suspenzija može slegnuti ako se

ostavi da stoji.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da se ne može ispravno promiješati.

slika 4

slika 5

slika 6

Lijek koji više nije odobren

Izvlačenje suspenzije

Ponovno očistite gumeni čep novom vaticom natopljenom alkoholom.

Uzmite novu štrcaljku s iglom od 26G. Uklonite štitnik za iglu. Uvedite iglu ravno kroz sredinu

gumenog čepa na bočici u suspenziju.

Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u suspenziju kako je

prikazano na slici 9. Polako izvucite suspenziju. Budući da je to gusta mješavina, štrcaljka će se

možda sporo puniti. Ako se prestane puniti ili se pojave mjehurići, nježno kucnite prstima po

štrcaljki. Primijenite lagani pritisak na klip kako biste uklonili mjehuriće. Zatim nastavite s

punjenjem štrcaljke ispravnim volumenom suspenzije kako je savjetovao liječnik. Izvucite štrcaljku

iz bočice.

Ubrizgavanje suspenzije

Nježno kucnite po štrcaljki da biste uklonili mjehuriće zraka. Držite štrcaljku uspravno. Nježno

potisnite klip sve dok se na vršku igle ne pojavi kapljica suspenzije.

slika 7

slika 8

slika 9

slika

Lijek koji više nije odobren

Očistite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom. Nemojte dodirivati iglu niti

dopustiti da dođe u dodir s nekom površinom prije injekcije.

Nježno uhvatite nabor očišćene kože prstima. Držite nabor kože između palca i kažiprsta tijekom

cijelog davanja injekcije. Prstima čvrsto uhvatite štrcaljku. Uvedite iglu cijelom duljinom u nabor

kože pod pravim kutem (90 stupnjeva) kako je prikazano na slici 12.

Ubrizgavajte suspenziju tijekom razdoblja od 5 sekundi nježnim potiskivanjem klipa sve dok se

štrcaljka ne isprazni. Polako pustite nabor kože tijekom injekcije. Nakon injekcije, pričekajte

nekoliko sekundi, a zatim brzo izvucite iglu dok je klip još uvijek potisnut. Lagano pritisnite mjesto

injekcije suhom gazom ili vaticom. Ako se pojavi kapljica krvi, zadržite pritisak nekoliko trenutaka.

Mjesto injekcije prekrijte samoljepivim flasterom.

Suspenzija je samo za neposrednu jednokratnu primjenu. Sva preostala suspenzija nakon injekcije

mora se baciti.

Bacite na siguran način sve uporabljene igle i štrcaljke za injekciju nakon jednokratne primjene.

Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali

Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali, morate se obratiti svom liječniku.

Ako ste primijenili previše tog lijeka, u početku Vam se može sniziti šećer u krvi na nisku razinu.

Nakon toga, može se povisiti i postati previsok. Dugotrajno predoziranje može dovesti do pojačanog

rasta ušiju, nosa, usana, jezika i jagodičnih kostiju.

Ako ste zaboravili primijeniti Somatropin Biopartners

Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno. Važno je primijeniti svaku dozu u predviđeno vrijeme. Ako

propustite dozu, obratite se svom liječniku koji će Vam pomoći uspostaviti novi raspored doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Somatropin Biopartners

Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja. Prekid ili prerani prestanak liječenja ovim lijekom

može narušiti uspjeh terapije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo često zabilježene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok na mjestu

injekcije i razvoj tvari u krvi koje vežu hormon rasta i zovu se protutijela. Nuspojave su općenito bile

prolazne i blage do umjerene.

slika

Lijek koji više nije odobren

Razvoj novih tumora ili ponovna pojava prethodno postojećih tumora zabilježena je tijekom liječenja

hormonima rasta. Nije poznato koliko često se to događa, ali ako sumnjate da bi to mogao biti slučaj,

obratite se svom liječniku jer je možda potrebno zaustaviti liječenje.

Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću:

Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

umor ili povećanje tjelesne težine zbog smanjene aktivnosti štitne žlijezde

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde (što se može očitovati kao umor)

blago povišen šećer u krvi

glavobolja, letarija (nedostatak energije), omaglica

povraćanje, bol u želucu

promjena boje kože

bol u zglobovima, rukama ili nogama

bol, promjena boje, otok, otvrdnuće, crvenilo ili žarenje na mjestu injekcije

otok tkiva

vrućica

promjene razine određenih hormona u krvi

Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

nenormalni osjet poput bockanja, trnaca i svrbeža

visoki krvni tlak

Vrlo rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

nesanica

povećanje dojki kod muškaraca

Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjeni odgovor na inzulin (inzulinska rezistencija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Somatropin Biopartners

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije s otapalom

Nakon pripreme, lijek se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Somatropin Biopartners sadrži

Djelatna tvar je somatropin.

Somatropin Biopartners 10 mg:

Jedna bočica praška sadrži 10 mg somatropina, što odgovara

30 IU. Nakon pripreme, 0,5 ml suspenzije sadrži 10 mg somatropina (20 mg/ml).

Somatropin Biopartners 20 mg:

Jedna bočica praška sadrži 20 mg somatropina, što odgovara

60 IU. Nakon pripreme, 1 ml suspenzije sadrži 20 mg somatropina (20 mg/ml).

Drugi sastojci su natrijev hijaluronat, fosfolipidi jaja, natrijev dihidrogenfosfat bezvodni i natrijev

hidrogenfosfat bezvodni.

Kako Somatropin Biopartners izgleda i sadržaj pakiranja

Somatropin Biopartners je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.

Prašak je bijeli do gotovo bijeli, a otapalo je bistra tekućina.

Somatropin Biopartners 10 mg:

10 mg (30 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici

zatvorenoj gumenim čepom (butil) i svijetlozelenim „

flip-off“

poklopcem (aluminij i plastika) i

1,5 ml otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim)

čepom.

Veličine pakiranja od 1 bočice s praškom i 1 bočice s otapalom te 4 bočice s praškom i 4 bočice

s otapalom.

Somatropin Biopartners 20 mg:

20 mg (60 IU) somatropina u prašku u staklenoj bočici

zatvorenoj gumenim čepom (butil) i zelenim „

flip-off“

poklopcem (aluminij i plastika) i 1,5 ml

otapala (trigliceridi srednje duljine lanca) u staklenoj bočici s gumenim (butilnim) čepom.

Veličina pakiranja od 1 bočice s praškom i 1 bočice s otapalom te 4 bočice s praškom i 4 bočice

s otapalom.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Njemačka

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-mail:

info@biopartners.de

Proiz

vođač

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.

05-850 Ozarow Mazowiecki

Poljska

Uputa je zadnji puta odobrena u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety