Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Rast
Somatropin Biopartners je indiciran za zamjensku terapiju endogenog hormona rasta kod odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta (GHD) kod djece ili odraslih,. Odrasloj dobi: bolestan od GHD u odrasloj dobi definirana kao bolesnika s poznatom гипоталамо-hipofiza bolestima i najmanje jedan dodatni poznati nedostatak određenog hormona hipofize, osim пролактина. Ovi bolesnici moraju proći jedan dinamički test kako bi se dijagnosticirati ili isključiti ДГР. Djetinjasto dijabetesom: u bolesnika s dječjim dijabetesom izdvojeni ДГР (nema dokaza гипоталамо-гипофизарным bolest ili zračenje mozga), dva dinamička ispitivanja treba izvršiti nakon završetka rasta, uz izuzetak onih koji imaju niska razina inzulina kao faktora rasta-I (ИРФ-I) u koncentracijama (< -2 standardne devijacije rezultat (ИКБ)), koji se može smatrati za jednog testa. Točku clipping, dinamičkog testa mora biti stroga.
Revision: 3
povučen
2013-08-05
77 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 78 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ZA ODRASLE somatropin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners 3. Kako primjenjivati Somatropin Biopartners 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Somatropin Biopartners 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOMATROPIN BIOPARTNERS I ZA ŠTO SE KORISTI Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove somatropin. Hormon rasta regulira rast i razvoj stanica. Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom (deficijencijom) hormona rasta koji - već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili - nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SOMATROPIN BIOPARTNERS NEMOJTE PRIMJENJIVATI Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Somatropin Biopartners 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica osigurava 2 mg somatropina* (što odgovara 6 IU). _ _ Nakon rekonstitucije, 0,2 ml suspenzije sadrži 2 mg somatropina (10 mg/ml). _ _ *proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae pomoću tehnologije rekombinantne DNK Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. Bijeli ili gotovo bijeli prašak. Otapalo je bistra, uljna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Somatropin Biopartners je indiciran za nadomjesnu terapiju endogenim hormonom rasta u odraslih s nedostatkom hormona rasta (NHR) koji je nastao u djetinjstvu ili odrasloj dobi. Nastanak u odrasloj dobi: Bolesnici s NHR u odrasloj dobi definirani su kao bolesnici s poznatom hipotalamičko-pituitarnom patologijom i najmanje jednim dodatnim nedostatkom hormona hipofize osim prolaktina. Ovi bolesnici moraju provesti jedan dinamički test da bi se dijagnosticirao ili isključio NHR. Nastanak u djetinjstvu: U bolesnika u kojih je izolirani NHR nastao u djetinjstvu (nema dokaza hipotalamičko-pituitarne bolesti niti zračenja glave) moraju se napraviti dva dinamička testa nakon završetka rasta, osim kod onih s niskim koncentracijama inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-I) (skor < -2 standardne devijacije (SDS)), kod kojih se može razmotriti jedan test. Granična vrijednost dinamičkog testa mora biti strogo određena. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dijagnozu i terapiju ovim lijekom moraju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u d Pročitajte cijeli dokument