Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropină
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Creştere
Somatropin Biopartners este indicat pentru terapia de substituție a hormonului endogen de creștere la adulți cu deficiență de creștere a hormonului de creștere (GHD) la copii sau adulți,. Adult-debut: Pacienții cu GHD la varsta adulta sunt definite ca pacienții cunoscuți cu hipotalamo-hipofizo patologie și cel puțin o suplimentare cunoscut deficit de hormon hipofizar cu excepția prolactinei. Acești pacienți ar trebui să se supună unui singur test dinamic, în scopul de a diagnostica sau a exclude un GHD. Cu debut în copilărie: La pacienții cu debut în copilărie izolate GHD (nici o dovadă de afecțiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), două încercări dinamice ar trebui să fie efectuate după finalizarea de creștere, cu excepția celor cu nivel scăzut de insulina ca factor de crestere-I (IGF-I) concentrații (< -2 standard-scorul deviației (SDS)), care pot fi luate în considerare pentru un test. Punctul de cut-off de încercare dinamică ar trebui să fie strict.
Revision: 3
retrasă
2013-08-05
82 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 83 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ PENTRU ADULŢI somatropină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners 3. Cum să utilizaţi Somatropin Biopartners 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Somatropin Biopartners 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOMATROPIN BIOPARTNERS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi somatropină. Hormonul de creştere reglează creşterea Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Somatropin Biopartners 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon furnizează somatropină* 2 mg (corespunzător la 6 UI). _ _ După reconstituire, 0,2 ml suspensie conţin somatropină 2 mg (10 mg/ml). _ _ *produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Solventul este un lichid limpede, uleios. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Somatropin Biopartners este indicat pentru tratamentul de substituţie a hormonului de creştere endogen la adulţi cu deficit de hormon de creştere (DHC) cu debut în copilărie sau la vârsta adultă. Cu debut la vârsta adultă: Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit suplimentar cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau exclude DHC. Cu debut în copilărie: La pacienţii cu DHC izolat cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test. Valoarea limit Pročitajte cijeli dokument