Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Izaugsme
Somatropīns Biopartners ir indicēts endogēna augšanas hormona aizstājterapijai pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu bērniem vai pieaugušajiem (GHD). Pieaugušo sākums: Pacientiem ar GHD pieaugušajiem ir definēta kā pacientiem ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģija un vismaz vienu papildu zināms trūkums ir hipofīzes hormonu izņemot prolaktīna. Šiem pacientiem ir jāveic vienu dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgt GHD. Bērnības slimības sākumu: pacientiem ar bērnības-sākums izolētas GHD (nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes slimības vai galvaskausa apstarošanas), divi dinamiskie testi jāveic pēc izaugsmes, izņemot tos, kas ir ar zemu insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-I) koncentrāciju (< -2 standarta novirze rezultāts (SDS)), kas var tikt uzskatīts par vienu testu. Cut-off point dinamiskās testēšanas jābūt stingriem.
Revision: 3
Atsaukts
2013-08-05
81 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 82 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI PIEAUGUŠAJIEM somatropīns ( _somatropinum_ ) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas 3. Kā lietot Somatropin Biopartners 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Somatropin Biopartners 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SOMATROPIN BIOPARTNERS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī par somatropīnu. Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību. Šīs zāles izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona iztrūkumu (defic Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. _ _ _ _ _ _ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Somatropin Biopartners 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 2 mg somatropīna ( _somatropinum_ )* (atbilst 6 SV). Pēc sagatavošanas 0,2 ml suspensijas satur 2 mg somatropīna (10 mg/ml). _ _ *iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, eļļains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Somatropin Biopartners ir paredzēts lietošanai endogēnā augšanas hormona aizstājterapijai pieaugušajiem, kuriem pieaugušo vai bērnu vecumā diagnosticēts augšanas hormona deficīts (AHD). Pieaugušo vecumā diagnosticēts: pacienti ar pieaugošo vecumā diagnosticētu AHD tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un papildus vismaz vienu zināmu hipofīzes hormona, izņemot prolaktīna, deficītu. Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu AHD. Bērnu vecumā diagnosticēts: pacientiem ar bērnu vecumā diagnosticētu izolētu AHD (nav datu par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu) pēc augšanas beigām jāveic divi stimulācijas testi, izņēmums ir tie pacienti, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I ( _insulin-lke growth faktor-I_ – IGF-I) koncentrācija Pročitajte cijeli dokument