Somatropin Biopartners
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-04-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
27-04-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-12-2017
Aktivni sastojci:
σωματοτροπίνη
Dostupno od:
BioPartners GmbH
ATC koda:
H01AC01
INN (International ime):
somatropin
Terapijska grupa:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Područje terapije:
Ανάπτυξη
Terapijske indikacije:
Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται για τη θεραπεία αντικατάστασης της ενδογενούς ορμόνης ανάπτυξης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD). Ενηλίκων-εμφάνιση: Ασθενείς με GHD στην ενήλικη ζωή ορίζονται ως οι ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον ένα πρόσθετο γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από την προλακτίνη. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να υποβάλλονται σε μια ενιαία δυναμική δοκιμή για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό GHD. Παιδική εκδήλωση: Σε ασθενείς με παιδική έναρξη απομονωμένη GHD (στοιχεία του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακή ακτινοβολία), δύο δυναμικές δοκιμές πρέπει να εκτελούνται μετά την ολοκλήρωση της αύξησης, εκτός από εκείνα που έχουν χαμηλή ινσουλίνη-όπως-growth-factor-I (IGF-I) συγκεντρώσεις (< -2 τυπική απόκλιση του σκορ (SDS)), που μπορεί να θεωρηθεί για μια δοκιμή. Το cut-off σημείο του δυναμική δοκιμή θα πρέπει να είναι αυστηρή.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizacije:
2013-08-05
Uputa o lijeku
86
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
87
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΉΛΙΚΕΣ
σωματοτροπίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος
παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο παρέχει 2 mg
σωματοτροπίνης* (το οποίο αντιστοιχεί
με 6 IU).
_ _
Μετά την ανασύσταση, 0,2 ml εναιωρήματος
περιέχουν 2 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).
_ _
*παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Λευκή ή υπόλευκη κόνις. Ο διαλύτης
είναι διαυγές, ελαιώδες υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙ
Pročitajte cijeli dokument
