Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Vækst
Somatropin Biopartners er indiceret til erstatningsterapi af endogent væksthormon hos voksne med barndom- eller voksenbegyndende væksthormonmangel (GHD). Voksen-debut: Patienter med GHD i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus-hypofyse-patologi og mindst et yderligere kendt mangel af et hypofysehormon, undtagen prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke et GHD. Barndom-debut: I patienter med barndommen-debut isoleret GHD (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør udføres efter afslutningen af vækst, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-I (IGF-i) - koncentrationer (< -2 standard-afvigelse score (SDS)), der kan anses for en test. Cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.
Revision: 3
Trukket tilbage
2013-08-05
80 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 81 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL VOKSNE somatropin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Somatropin Biopartners 3. Sådan skal du bruge Somatropin Biopartners 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin. Væksthormonet regulerer cellernes vækst og udvikling. Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOMATROPIN BIOPARTNERS BRUG IKKE SOMATROPIN BIOPARTNERS - hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette læg Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas giver 2 mg somatropin* (svarende til 6 IE). _ _ Efter rekonstitution indeholder 0,2 ml suspension 2 mg somatropin (10 mg/ml). _ _ *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvensen er en klar, olieholdig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen. Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin. Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke GHD. Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med GHD. Dosering Somat Pročitajte cijeli dokument