Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnosztikai radiofarmakonok
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A radioaktív jelölést követően a gallium (68Ga) - klorid-oldatot, a megoldás a gallium (68Ga) edotreotide kapott javallt Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó szomatosztatin receptor fokozott a felnőtt betegek megerősített vagy gyanús jól differenciált gyomor-enteropancreatic neuroendokrin tumorok (GEP-NET) honosítása elsődleges daganatok, valamint az áttétek.
Revision: 15
Felhatalmazott
2016-12-08
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ edotreotid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SomaKit TOC alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMAKIT TOC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer. Hatóanyaga az edotreotid. A felhasználás előtt az injekciós üvegben lévő port egy gallium ( 68 Ga)-klorid nevű radioaktív anyaggal kell összekeverni annak érdekében, hogy a gallium ( 68 Ga)-edotreotid elkészüljön (ezt az eljárást radioaktív izotópos jelölésnek hívják). A gallium ( 68 Ga)-edotreotid kis mértékben radioaktív. A vénába fecskendezve a szervezet bizonyos részei láthatóvá válnak az orvosok számára egy orvosi képalkotó eljárás, a pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Az ilyen orvosi eljárás során felvételeket készítenek az Ön belső szerveiről, amelynek segítségével meg tudják határozni a kóros sejtek vagy daganatok helyét, és értékes információkat nyerhetnek az Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mikrogramm edotreotid port tartalmaz injekciós üvegenként. A radioaktív izotóp nem része a készletnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA A készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez az alábbiakat tartalmazza: - Por oldatos injekcióhoz: az injekciós üveg fehér, liofilizált port tartalmaz. - Reakciós puffer: az injekciós üveg átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz. Gallium ( 68 Ga)-klorid oldattal történő izotópjelöléshez. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A gallium ( 68 Ga)-klorid oldattal történő radioaktív jelölést követően a kapott gallium ( 68 Ga)-edotreotid oldat a szomatosztatin-receptor fokozott expressziójának pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással történő kimutatására szolgál felnőttek igazolt gastro-entero-pancreaticus neuroendokrin tumorai (GEP-NET) vagy azok gyanúja esetén a primer tumorok és metasztázisaik lokalizálása érdekében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina diagnosztikus hatóanyagainak alkalmazásában és kezelésében jártas, és technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be, erre szolgáló, nukleáris medicinával foglalkozó intézményben. Adagolás A 70 kg-os felnőttek számára javasolt aktivitás 100–200 MBq, amit közvetlenül, lassú intravénás injekcióban kell beadni. Az aktivitást a beteg jellemzőinek, a használt PET-kamerának és a felvételkészítési módnak megfelelően kell meghatározni. _Idősek _ Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási sémára. _Vese-/májkárosodás _ A gallium ( 68 Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél Pročitajte cijeli dokument