Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Vennligst se avsnitt 4. 1 i sammendraget av produktegenskaper i produktinformasjonsdokumentet.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2017-03-22
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOLYMBIC 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE SOLYMBIC 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE adalimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med SOLYMBIC. Ha dette pasientkortet på deg. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC 3. Hvordan du bruker SOLYMBIC 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SOLYMBIC ER OG HVA DET BRUKES MOT SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt immunsuppressivt middel. SOLYMBIC brukes til behandling av revmatoid artritt, entesittrelatert artritt hos barn mellom 6 og 17 år, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, pediatrisk psoriasis (pasienter som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer), Crohns sykdom hos voksne og barn, ulcerøs kolitt og i Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) oppløsning. SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50 mg/ml) oppløsning. SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50 mg/ml) oppløsning. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning. SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs til lys gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig. • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat Pročitajte cijeli dokument