Solven 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Solven 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska; McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska; Mylan B.V., L

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Solven 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-05]; 30x1 tableta u perforiranom blisteru djeljiv na jedinične doze, u kutiji [HR-H-616213056-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-616213056-11]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-12]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-13]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-14]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-15]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-16]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-17]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-616213056-18] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-616213056
  • Datum autorizacije:
  • 13-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Stranica 1 od 7

UPUTA O LIJEKU

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Stranica 2 od 7

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Solven 5 mg filmom obložene tablete

Solven 10 mg filmom obložene tablete

solifenacinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Solven i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Solven

Kako uzimati Solven

Moguće nuspojave

Kako čuvati Solven

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Solven i za što se koristi

Solven sadrţi djelatnu tvar solifenacin koja spada u skupinu antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju

za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i

povećavaju količinu mokraće koja se moţe zadrţati u mokraćnom mjehuru.

Solven se upotrebljava za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Ti simptomi

uključuju znakove snaţne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale

poticaje na mokrenje, nehotično bjeţanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na

toalet.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Solven

Nemojte uzimati Solven:

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne moţete potpuno isprazniti mokraćni mjehur

(retencija urina)

ako bolujete od teške bolesti ţeluca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije

povezane s ulcerativnim kolitisom)

ako imate bolest mišića, miastenia gravis koja moţe uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

ako imate ili postoji opasnost od povišenog očnog tlaka s postupnim gubitkom vida (glaukom)

ako ste na hemodijalizi

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate

lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka solifenacin iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik

ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Solven:

ako imate problema s praţnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili

imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik od nakupljanja mokraće

u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Stranica 3 od 7

ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (npr. zatvor)

ako postoji opasnost od smanjene aktivnosti probavnog trakta (ţeluca i crijeva). Vaš liječnik će

Vas na to upozoriti.

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate srednje tešku bolest jetre

ako uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori CYP3A4 (kao što je ketokonazol) koji mogu

povećati količinu solifenacina u krvi

ako imate hijatnu herniju ili ţgaravicu i/ili uzimate odreĎene lijekove (kao što su bisfosfati) koji

mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka

ako imate poremećaj ţivčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

ako patite od promjene srčanog ritma (koji se primjećuje na EKG-u) ili ako imate nisku razinu

kalija u krvi.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati solifenacinsukcinat ako imate ili ste ikad imali

gore spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja lijekom Solven postoje li drugi uzroci prekomjerno

aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti

bubrega). Ako imate bakterijsku infekciju mokraćnog sustava Vaš će liječnik propisati antibiotik (lijek

za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Solven se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Solven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je vaţno obavijestiti svog liječnika ukoliko uzimate:

druge antikolinergičke lijekove (kao što su atropin, oksibutini, hidroksizin, bupropion,

dekstrometorfan) jer bi to moglo izazvati pojačanje nuspojava oba lijeka

kolinergike (lijekove kao što su karbakol i pilokarpin) jer oni mogu smanjiti djelovanje

solifenacina

lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava.

Solifenacin moţe smanjiti učinak tih lijekova.

lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji

mogu smanjiti razgradnju solifenacina u tijelu

rifampicin, fenitoin i karbamazepin koji bi mogli povećati razgradnju solifenacina u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati lijek Solven ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Solifenacin moţe izazvati zamagljen vid i ponekad pospanost ili umor. Ako patite od navedenih

nuspojava nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Solven sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Stranica 4 od 7

3.

Kako uzimati Solven

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Moţe se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o

Vašem izboru. Tabletu ne smijete lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Bolesnici s oboljenjima jetre ili bubrega

Ako imate tešku bolest bubrega ili umjereno tešku bolest jetre ne biste smjeli uzimati dozu veću od

5 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Solven nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Solven ili ako je dijete slučajno uzelo Solven, odmah obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid,

halucinacije, pretjerano uzbuĎenje, grčevi (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca

(tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Solven

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti više od

jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestane uzimati lijek Solven

Ako ste prestali uzimati Solven, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti

ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite uzimanje ovog lijeka i odmah se

obratite se svom liječniku ili otiĎite na hitni odjel najbliže bolnice:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Angioedem (koţna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine koţe) s

opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su

liječeni solifenacinsukcinatom.

Nepoznate (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijski napad ili teške koţne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje koţe).

Solven može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

suha usta.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

zamagljen vid

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Stranica 5 od 7

zatvor, mučnina, probavne tegobe s osjećajem nadutosti, bol u trbuhu, podrigivanje, ţgaravica

(dispepsija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala mokraćnog sustava ili upala mokraćnog mjehura sa znakovima kao što su osjećaj boli ili

peckanja prilikom prolaza mokraće, bol u leĎima, mutna mokraća ili krv u mokraći. Obratite se

svom liječniku ako ste primijetili te znakove.

pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

suhe (iritirane) oči

suhoća nosnih sluznica

refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks sa simptomima kao što su ţgaravica, oteţano

gutanje, neugodan gorak okus na početku grla ili u straţnjem dijelu usta)

suho grlo

suha koţa

poteškoće u prolasku mokraće

umor, zadrţavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

začepljenje u donjem dijelu crijeva (debelo crijevo)

zadrţavanje mokraće zbog nemogućnosti praţnjenja mjehura (retencija urina)

omaglica, glavobolja

povraćanje

svrbeţ, osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

halucinacije, smetenost

koprivnjača

osip s mrljama na koţi koje podsjećaju na ospice.

Nepoznate (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što moţe uzrokovati nenormalan srčani ritam

povećani očni tlak

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam

potpuno začepljenje crijeva (opstrukcija crijeva (ileus))

jaka zbunjenost koja moţe biti povezana s povećanom ili smanjenom aktivnosti, problemi sa

spavanjem te halucinacije

poremećaji glasa

poremećaji jetre ili promjene u radu jetre koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

mišićna slabost

poremećaji bubrega

nelagoda u trbuhu

crvenilo i ljuštenje koţe (eksfolijativni dermatitis)

osjećaj rada vlastitog srca, brţi otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Solven

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Samo za pakiranje u boci: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Stranica 6 od 7

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru/boci iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Solven sadrţi

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Solven 5 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara

3,8 mg solifenacina.

Solven 10 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara

7,5 mg solifenacina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hipermeloza (E464), talk, magnezijev stearat (E572)

Ovojnica tablete:

Solven 5 mg: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, ţuti ţeljezov oksid (E172)

Solven 10 mg: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, crveni ţeljezov oksid

(E172), ţuti ţeljezov oksid (E172)

Kako Solven izgleda i sadržaj pakiranja

Solven 5 mg: Ţuta, filmom obloţena okrugla bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani

tablete i oznakom „SF” iznad oznake „5” na drugoj strani tablete.

Solven 10 mg: Ruţičasta, filmom obloţena okrugla bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj

strani tablete i oznakom „SF” iznad oznake „10” na drugoj strani tablete.

Veličine pakiranja:

Blister pakiranja koja sadrţe 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tableta.

Pakiranja u boci od 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Stranica 7 od 7

ProizvoĎači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, MaĎarska

McDermott Laboratories Limited koji posluje kao Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Solifenacin succinate Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Belgija: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Cipar: Solifenacin / Mylan

Češka Republika: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety

Danska: Solifenacin Mylan

Finska: Solifenacin Mylan

Francuska: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé

Njemačka: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Grčka: Solifenacin / Mylan

Island: Solifenacin Mylan

Irska: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets

Italija: Solifenacina Mylan

Luksemburg: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés

Norveška: Solifenacin Mylan

Poljska: Solifenacin Mylan

Portugal: Solifenacina Mylan

Rumunjska: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Slovačka: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety

Španjolska: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska: Solifenacin Mylan

Nizozemska: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten

Ujedinjeno Kraljevstvo: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017..

H A L M E D

13 - 09 - 2017

O D O B R E N O

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada