Solven 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

20-10-2023

Svojstava lijeka (SPC)

03-02-2022

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacinsukcinat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, MađarskaMylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-917873551-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917873551-11]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-12]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-13]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-14]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-15]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-16]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-17]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-917873551-18] Urbroj: 381-12-01/154-22-08

Datum autorizacije:

2022-02-01

Uputa o lijeku

Stranica 1 od 6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SOLVEN 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SOLVEN 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Solven i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Solven
3.
Kako uzimati Solven
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Solven
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLVEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Solven sadrţi djelatnu tvar solifenacin koja spada u skupinu
antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju
za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Smanjuju učestalost mokrenja i
povećavaju količinu mokraće koja se moţe zadrţati u mokraćnom
mjehuru.
Solven se upotrebljava za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura. Ti simptomi
uključuju znakove snaţne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez
prethodnog upozorenja, učestale
poticaje na mokrenje, nehotično bjeţanje mokraće zbog nemogućnosti
pravovremenog dolaska na
toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOLVEN
NEMOJTE UZIMATI SOLVEN:
–
ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
–
ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne moţete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina)
–
ako bolujete od teške bolesti ţeluca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulcerativnim kolitisom)
–
ako imate bolest mišića, miasteni

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Solven 5 mg filmom obložene tablete
Solven 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Solven 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg
solifenacina.
Solven 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg
solifenacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Solven 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
Solven 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 113 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Solven 5 mg: Žuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta
promjera približno 5,6 mm s
utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i oznakom „SF”
iznad oznake „5” na drugoj strani
tablete.
Solven 10 mg: Ružičasta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna
tableta promjera približno 7,6 mm s
utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i oznakom „SF”
iznad oznake „10” na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
_ _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
H A L M E D
01 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece još nisu utvrĎene.
Stoga se Solven ne smije primjenjivati
u djece.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
_ _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 m

Pročitajte cijeli dokument