Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Ónæmisbælandi lyf
Blóðrauði, ofsakláði
Soliris er ætlað í fullorðna og börn fyrir meðferð:Paroxysmal nóttu haemoglobinuria (PNH). Sönnunargögn klínískum gagn er sýnt í sjúklinga með haemolysis með klínískum einkenni(s) marks um hár sjúkdómur starfsemi, óháð blóðgjöf sögu (sjá kafla 5. Óhefðbundin blóðlýsu uremic (aHUS). Soliris er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð:Svarar almenn vöðvaslensfár (gMG) í sjúklingum sem eru anti-asetýlkólíns viðtaka (AChR) mótefni-jákvæð (sjá kafla 5. Neuromyelitis optica svið röskun (NMOSD) í sjúklingum sem eru anti-aquaporin-4 (AQP4) mótefni-jákvæð við köstum auðvitað sjúkdómsins.
Revision: 36
Leyfilegt
2007-06-20
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOLIRIS 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN eculizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Soliris 3. Hvernig nota á Soliris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Soliris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOLIRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER SOLIRIS Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni. Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur bólgu og kemur þannig í veg fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og mænu. VIÐ HVERJU ER SOLIRIS NOTAÐ BLÓÐRAUÐAMIGA SEM KEMUR Í KÖSTUM AÐ NÓTTU TIL Soliris er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga og barna með tiltekna tegund sjúkdóms sem hefur áhrif á blóðkerfið og nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (PNH). Hjá sjúklingum með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og blóðtöppum. Eculizumab getur hamlað bólguviðbragði líkamans og getu hans til að ráðast á og eyða Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG 2/4κ ) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni. Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml). Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml. Hjálparefni með þekkta verkun: Natríum (5 mmól í hverju hettuglasi) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Soliris er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á: - Blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (PNH). Klínískur árangur hefur sést hjá sjúklingum með blóðrauðalos og eitt eða fleiri klínísk einkenni sem benda til mjög virks sjúkdóms, óháð fyrri blóðgjöfum (sjá kafla 5.1). - Ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS) (sjá kafla 5.1). - Þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (gMG) hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa mótefni gegn acetýlkólín-viðtaka (AChR) (sjá kafla 5.1). Soliris er ætlað fullorðnum til meðferðar á: - Sjóntaugar- og mænubólgu (e. neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)) hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4) þegar um er að ræða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Soliris undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóð-, nýrna-, tauga- og vöðvasjúkdóma eða tauga- og bólgusjúkdóma. Íhuga má að gefa innrennslið á heimili sjúklinga sem hafa þolað vel innrennsli á heilbrigðisstofnuninni. Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennslið á heimili hans skal tekin samkvæmt mati og ráðleggingum meðferðarlæknisins. Heilbrigðisstarfsmaður með viðurkennd réttindi á að sjá um að gefa innrennslið á heimili sjúklings. 3 Skammtar Blóðrauðamiga hjá full Pročitajte cijeli dokument