Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Immunsuppressiva
Hämoglobinurie, paroxysmal
Soliris ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von:Paroxysmale nächtliche haemoglobinuria (PNH). Klinischer nutzen ist nachgewiesen bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen symptom(s) Indikativ von hoher Krankheitsaktivität unabhängig von der transfusion Geschichte (siehe Abschnitt 5. Atypische hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS). Soliris ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von:Refraktären generalisierten myasthenia gravis (gMG) in Patienten, die anti-Acetylcholin-rezeptor (AChR) Antikörper-positiv (siehe Abschnitt 5. Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung (NMOSD) bei Patienten, die anti-aquaporin-4 (AQP4) Antikörper-positiven mit einem schubförmigen Verlauf der Erkrankung.
Revision: 36
Autorisiert
2007-06-20
51 B. PACKUNGSBEILAGE 52 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOLIRIS 300 MG, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ECULIZUMAB LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Soliris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten? 3. Wie ist Soliris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Soliris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLIRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SOLIRIS? Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört. WOFÜR WIRD SOLIRIS ANGEWENDET? PAROXYSMALE NÄCHTLICHE HÄMOGLOBINURIE Soliris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedr Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler (IgG 2/4κ ) Antikörper, der durch rekombinante DNA- Technologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird. Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit - Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1) - Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe Abschnitt 5.1) - Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten ab 6 Jahren, die Azetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind (siehe Abschnitt 5.1). Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit - Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Patienten, die positiv für Anti- Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Soliris muss von einer medizinischen Fachkraft und unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Nieren, neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen verabreicht werden. Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus g Pročitajte cijeli dokument