Solifenacin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komarov, Češka; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Merckle GmbH, Ulm, Njemačka; Teva Phar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-09]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460073486-10]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-460073486-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-460073486-12] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-460073486
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

solifenacinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Solifenacin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Solifenacin Pliva

Kako uzimati Solifenacin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Solifenacin Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Solifenacin Pliva i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Solifenacin Pliva pripada skupini antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje

aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu

mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Solifenacin Pliva upotrebljava se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Simptomi

uključuju snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za

mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Solifenacin Pliva

Nemojte uzimati Solifenacin Pliva:

ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija

urina)

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s

ulcerativnim kolitisom)

ako imate bolest mišića-miasteniju gravis, koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

ako imate povišen očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste na hemodijalizi

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji

mogu smanjiti izlučivanje lijeka Solifenacin Pliva iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik

će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Solifenacin Pliva ako imate ili ste ikad imali prije

spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Solifenacin Pliva ako

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće

s prolaskom mokraće (slab tok mokraće). Rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru

(retencija urina) je značajno povišen

imate opstruktivne bolesti probavnog sustava (zatvor)

imate povišen rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (želuca i crijeva). Vaš će Vas liječnik na

to upozoriti

imate tešku bolest bubrega

imate srednje tešku bolest jetre

imate hijatalnu herniju ili žgaravicu

imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Djeca i adolescenti

Solifenacin Pliva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Solifenacin Pliva ako imate ili ste ikad imali prije

spomenuta stanja.

Vaš će liječnik prije početka liječenja lijekom Solifenacin Pliva provjeriti postoje li drugi uzroci potrebe za

učestalim mokrenjem (poput zatajenja srca (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega). Ako

imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje odreĎenih

bakterijskih infekcija).

Drugi lijekovi i Solifenacin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i

nuspojave oba lijeka

kolinergike koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Solifenacin Pliva

lijekove, poput metoklopramida i cisaprida, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Solifenacin

Pliva može smanjiti učinak tih lijekova

lijekove, poput ketokonazola, ritonavira, nelfinavira, itrakonazola, verapamila i diltiazema, koji mogu

smanjiti razgradnju lijeka Solifenacin Pliva u tijelu

lijekove, poput rifampicina, fenitoina i karbamazepina, koji bi mogli povećati razgradnju lijeka

Solifenacin Pliva u tijelu

lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati pogoršanje upale jednjaka (ezofagitis).

Solifenacin Pliva s hranom i pićem

Lijek Solifenacin Pliva može se uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Solifenacin Pliva ako ste trudni osim ako to nije neophodno. Ne uzimajte lijek

Solifenacin Pliva ako dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Solifenacin Pliva može izazvati zamagljen vid, a ponekad i pospanost i umor. Ako patite od navedenih

nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Solifenacin Pliva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate rijedak nasljedni poremećaj

nepodnošenja galaktoze, manjak Lapp laktaze ili poremećaj resorpcije glukoze-galaktoze, ne smijete uzimati

ovaj lijek.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Solifenacin Pliva

Upute za ispravnu primjenu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate progutati cijelu s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru.

Tabletu nemojte lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči da uzmete 10 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Solifenacin Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Solifenacin Pliva ili ako je dijete slučajno uzelo Solifenacin Pliva, odmah

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid,

halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija),

nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Solifenacin Pliva

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za

sljedeću dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ako niste sigurni, uvijek se posavjetujte s

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Solifenacin Pliva

Ako prestanete uzimati Solifenacin Pliva, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu se

vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože), morate odmah

obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Angioedem (kožna alergija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom

dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinsukcinatom.

Ako se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom lijeka Solifenacin Pliva i primijeniti odgovarajuću

terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Solifenacin Pliva može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

suha usta

Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

zamagljen vid

konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava sa simptomima kao što su osjećaj nadutosti, bol u trbuhu,

podrigivanje, mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u trbuhu

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

infekcije mokraćnog sustava, infekcija mokraćnog mjehura

pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

suho (iritirano) oko

suhoća nosne sluznice

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

refluks (gastro-ezofagealni refluks), suho grlo

suha koža

poteškoće u prolasku mokraće

umor, zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

omaglica, glavobolja

povraćanje

svrbež, osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

halucinacije, smetenost

alergijski osip

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjen apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma

povišen očni tlak

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam (Torsades de Pointes), osjećanje rada

vlastitog srca, brži otkucaji srca

poremećaji glasa

poremećaji jetre

mišićna slabost

poremećaj bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Solifenacin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočice

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Bočice treba čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od

vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Solifenacin Pliva sadrži:

- Djelatna tvar je solifenacinsukcinat 5 mg ili 10 mg

- Drugi sastojci su :

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, povidon, krospovidon, bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat

ovojnica tablete:

Solifenacin Pliva 5 mg: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (polietilen glikol

3350); talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)

Solifenacin Pliva 10 mg: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (polietilen glikol

3350), talk (E553b), boja carmine (E120), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Kako Solifenacin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Solifenacin Pliva 5 mg filmom obložena tableta je svijetlo žuta do žuta, okrugla, standardna, konveksna,

filmom obložena tableta, promjera 8 mm, s utisnutim „S5“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani

tablete.

Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložena tableta je svijetlo ružičasta do ružičasta, okrugla, standardna,

konveksna, filmom obložena tableta, promjera 8 mm, s utisnutim „S10“ na jednoj strani i bez oznake na

drugoj strani tablete.

Solifenacin Pliva filmom obložene tablete dostupne su u blisterima (Al/Al i polimer blisteri) sa 3, 5, 10, 20,

30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta te u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) i sigurnosnim

zatvaračem za djecu, koje sadrže 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770

Republika Češka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Njemačka

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Nizozemska

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Flipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska

Republika Češka

Slovačka

Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg, 10 mg

Solifenacin Teva 5mg , 10 mg

Solifenacin Teva Pharma 5mg, 10 mg

Slovenija

Belgija

Bugarska

Solifenacin Teva 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablete

Solifenacine Teva 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Отаза 5 mg филмирани таблетки

Njemačka

Solifenacin AbZ 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Francuska

Solifénacine Teva 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé

Nizozemska

Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten

Švedska

Solifenacin Teva

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Solifenacin Succinate 5 mg, 10 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

30 - 11 - 2017

O D O B R E N O