Urotrim 10 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-06-2019
Aktivni sastojci:
solifenacinsukcinat
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G04BD08
INN (International ime):
solifenacinsukcinat
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, MađarskaTeva Czech Industries s.r.o., Opava-Komarov, ČeškaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaTeva Operations Pol
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-09]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-524538098-10]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-524538098-11]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-524538098-12]; 100 tableta u bočici,2 bočice u kutiji [HR-H-524538098-13]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-524538098-14] Urbroj: 381-12-01/70-18-02
Datum autorizacije:
2018-07-23
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
UROTRIM 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
UROTRIM 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Urotrim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Urotrim
3.
Kako uzimati Urotrim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Urotrim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UROTRIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Urotrim pripada skupini antikolinergika. Ti se
lijekovi primjenjuju za smanjenje
aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju
učestalost mokrenja i povećavaju količinu
mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.
Urotrim se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura. Simptomi uključuju snažnu i
iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu
potrebu za mokrenjem ili nehotično
bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI UROTRIM
NEMOJTE UZIMATI UROTRIM:
ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur (retencija
urina)
ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije povezane s
ulcerativnim kolitisom)
ako imate bolest mišića-miasteniju gravis, koja može uzrokovati
ja
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Urotrim 5 mg filmom obložene tablete
Urotrim 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Urotrim 5 mg filmom obložene tablete: svaka filmom obložena tableta
sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što
odgovara 3,8 mg solifenacina.
Urotrim 10 mg filmom obložene tablete: svaka filmom obložena tableta
sadrži 10 mg solifenacinsukcinata,
što odgovara 7,5 mg solifenacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 78,0 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Urotrim 5 mg filmom obložena tableta: svijetlo žuta do žuta,
okrugla, standardna, konveksna, filmom
obložena tableta, promjera 8 mm, s utisnutim „S5“ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani tablete.
Urotrim 10 mg filmom obložena tableta: svijetlo ružičasta do
ružičasta, okrugla, standardna, konveksna,
filmom obložena tableta, promjera 8 mm, s utisnutim „S10“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe
za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati na 10
mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijski bolesnici _
Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece još nisu utvrđene. Stoga se
solifenacinsukcinat ne smije primjenjivati
u djece.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina >30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min)
potrebno je liječiti s oprezom te ne smiju dobivati više od 5 mg
jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Bolesni
Pročitajte cijeli dokument
