Solacutan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Solacutan 30 mg/g gel
  • Doziranje:
  • 30 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram gela sadrži 30 mg diklofenaknatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka; SUN-FARM Sp. z o.o., Łomianki, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Solacutan 30 mg/g gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-01]; 25 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-02]; 26 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-03]; 30 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-04]; 50 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-05]; 60 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-06]; 90 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-614695649-07] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-614695649
  • Datum autorizacije:
  • 19-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Solacutan 30 mg/g gel

Djelatna tvar: diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Solacutan gel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete koristiti Solacutan gel

Kako koristiti Solacutan gel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Solacutan gel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Solacutan gel i za što se koristi

Solacutan gel je nesteroidni protuupalni dermatološki gel. Solacutan gel se nanosi na kožu kod

liječenja problema na koži poznatog kao aktinička ili solarna keratoza, koju uzrokuje dugotrajno

izlaganje suncu.

Aktiničke

keratoze

mogu

biti

ravnini

kože

ljuskaste

izdignute,

hrapave,

tvrde

bradavičaste. Solacutan gel se smije samo koristiti kod aktiničke keratoze koja je u ravnini s

kožom i ljuskasta, a najbolje na licu i vlasištu.

2.

Što morate znati prije nego počnete koristiti Solacutan gel

Nemojte koristiti Solacutan gel

ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste ikada imali alergijsku reakciju, poput osipa na koži (koprivnjače), tegoba s disanjem

(piskanje) ili curenja nosa (alergijske hunjavice) nakon uzimanja aspirina ili bilo kojeg

drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka.

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene Solacutan gela kada

se lijek koristi na velikim područjima kože i tijekom duljeg razdoblja vremena. Posavjetujte

se sa svojim liječnikom ako:

imate ili ste u prošlosti imali čir (ulkus) na želucu ili krvarenje iz želuca,

H A L M E D

19-08-2016

O D O B R E N O

imate tegoba sa srcem, jetrom ili bubrezima,

imate bilo koju vrstu poremećaja zgrušavanja krvi ili lako zadobivate modrice.

Izbjegavajte izravno izlaganje suncu i korištenje solarija u salonima za vrijeme korištenja

Solacutan gela. U slučaju pojave reakcije na koži, prekinite primjenu ovog lijeka.

Nemojte nanositi na rane, inficiranu kožu ili upaljenu kožu.

Nemojte

dopustiti

Solacutan

dođe

dodir

Vašim

očima

unutrašnjošću

(sluznicom) Vaših usta ili nosa i nemojte ga progutati.

Prekinite primjenu Solacutan gela i posavjetujte se s liječnikom ako Vam se na koži pojavi

rašireni osip.

Nakon primjene proizvoda koji sadrže diklofenak na kožu, možete upotrijebiti propusni

(neokluzivni) zavoj. Nemojte upotrebljavati zrakonepropusni okluzivni zavoj.

Drugi lijekovi i Solacutan gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/koristite, nedavno ste uzeli/koristili ili

biste mogli uzeti/koristiti bilo koji drugi lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije

nego uzmete Solacutan gel. Solacutan gel se mora primjenjivati uz oprez tijekom prvih šest

mjeseci trudnoće, ali

ne smije

se primjenjivati tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće.

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Solacutan

gel se

može koristiti uz oprez

tijekom dojenja, ali ne smije se primjenjivati na dojke.

Ako ste trudni, planirate imati dijete ili dojite, a Vaš liječnik smatra liječenje prikladnim,

Solacutan gel se ne smije primjenjivati na područje kože koje je veće nego trećina Vašeg tijela i

ne smije se koristiti dulje od tri tjedna.

Zatražite savjet od svoga liječnika ili ljekarnika prije uzimanja/korištenja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3.

Kako primjenjivati Solacutan gel

Solacutan gel nije prikladan za djecu.

Uvijek koristite Solacutan gel točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Prije korištenja, čepom probušite aluminijsku foliju koja prekriva otvor tube.

Nježno razmažite malu količinu gela na područje kože koje treba liječiti. Potrebna količina

gela varira ovisno o veličini područja koje treba liječiti. Obično je dovoljno 0,5 grama gela

(odgovara veličini zrna graška) za jedno područje (5 cm x 5 cm). Međutim, dnevno se ne

smije primijeniti više od 8 grama.

Možete primijeniti Solacutan gel dva puta dnevno, osim ako Vas liječnik ne uputi drugačije.

Možda ćete primijetiti blagi učinak hlađenja kada nanesete gel na kožu.

Uobičajeno trajanje liječenja je 60 do 90 dana. Maksimalan učinak zabilježen je kada je

liječenje trajalo gotovo 90 dana. Potpuno zacjeljenje možda se neće postići i do mjesec dana

nakon prestanka liječenja.

akon primjene gela operite ruke, osim ako ne liječite područje ruku.

H A L M E D

19-08-2016

O D O B R E N O

Ako primijenite više Solacutan gela nego što ste morali

Uklonite višak gela tako da ga isperete vodom.

Ako ste zaboravili primijeniti Solacutan gel

Nastavite primjenjivati prema uputama, ali nemojte primijeniti dvostruku količinu da biste

nadoknadili propuštenu primjenu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako uočite neku od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Solacutan gel i javite se svome

liječniku što je prije moguće:

Osip

koži

(koprivnjača),

problemi

disanjem

(piskanje);

oticanje

lica;

curenje

nosa

(alergijska hunjavica). Ovi simptomi pokazuju da ste možda alergični na Solacutan gel.

Ako je neka od sljedećih čestih nuspojava teška ili traje dulje od nekoliko dana, morate prestati

koristiti Solacutangel te se javiti svom liječniku: svrbež, osip na koži, crvenilo kože, upala,

kontaktni dermatitis, bol i stvaranje mjehurića.

Ostale česte nuspojave:

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nadraženost ili trnci na mjestu liječenja, konjunktivitis, alergija, osjećaj boli prilikom dodira

kože, osjećaj trnjenja i bockanja, ukočenost mišića, upala kože, ekcem, suha koža, oticanje, osip

na koži (uključujući ljuske ili mjehuriće), koža koja visi i čir (ulkus) na koži.

Manje česte nuspojave:

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Bol u oku, suzenje očiju/suhe oči, bol u trbuhu, proljev, mučnina, ispadanje kose, oticanje lica,

prekomjerno krvarenje ili masna koža, osip na koži nalik ospicama.

Rijetke nuspojave:

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Upala kože s velikim mjehurima.

Vrlo rijetke nuspojave:

(mogu se javiti u do

1 na 10 000 osoba)

Krvarenje

želuca,

tegobe

bubrezima,

otežano

disanje

(astma),

vrste

reakcija

preosjetljivosti (uključujući urtikariju, naglo oticanje kože i sluznica), inficirani osip na koži,

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Prijavljena je privremena promjena boje dlaka na mjestu primjene. Obično se vraća normalno

stanje nakon završetka liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno je obavijestiti

liječnika

ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Solacutan gel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

19-08-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i na kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Rok valjanosti otvorenog proizvoda

Nakon što se tuba otvori, Solacutan gel ima rok valjanosti od 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Solacutan gel sadrži

Djelatna tvar je:

diklofenaknatrij

1 g gela sadrži 30 mg diklofenaknatrija.

Drugi sastojci su:

natrijev hijaluronidat; makrogol 400; benzilni alkohol; pročišćena voda

Kako Solacutan gel izgleda i sadržaj pakiranja

Solacutan gel je bistar, proziran, bezbojan do žućkast gel, a pakiran je u aluminijske tube koje

sadrže 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g ili 90 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o.,

Branitelja domovinskog rata 8,

42230 Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15,

06796 Brehna, Njemačka

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21, Łomianki

05-092, Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA)

pod sljedećim nazivima:

Država Naziv lijeka

Austrija:

Solacutan 3% gel

H A L M E D

19-08-2016

O D O B R E N O

Njemačka:

Solacutan 3%

30 mg/g Gel

Hrvatska:

Solacutan 30 mg/g gel

Poljska:

Solacutan

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

19-08-2016

O D O B R E N O