Sojourn

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sojourn para inhalata, tekućina
  • Doziranje:
  • 250 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • para inhalata, tekućina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna boca sadrži 250 ml sevoflurana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Piramal Healthcare UK Limited, Northumberland, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sojourn para inhalata, tekućina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca sa 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-382308710-01]; 6 boca sa 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-382308710-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-382308710
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sojourn para inhalata, tekućina

sevofluran

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sojourn i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego primite Sojourn?

3. Kako primjenjivati Sojourn?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sojourn?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Sojourn i za što se koristi?

Sojourn sadrži sevofluran koji pripada skupini lijekova poznatoj kao opći anestetici. Djeluje tako da

privremeno smanji aktivnost središnjeg živčanog sustava. Na taj način uzrokuje potpuni gubitak

osjeta, uključujući i gubitak svijesti, što omogućava provođenje operacije bez boli.

Sojourn je inhalacijski anestetik (primjenjuje se kao para koju udišete), a koristi se za uvođenje i

održavanje dubokog bezbolnog sna (opća anestezija) kod odraslih i djece tijekom operacije.

2.

Što morate znati prije nego primite Sojourn?

Sojourn Vam smije primijeniti samo osoba osposobljena za davanje opće anestezije.

Nemojte primjenjivati Sojourn:

ako ste alergični na sevofluran ili neki drugi anestetik ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste imali neobjašnjene jetrene poteškoće praćene žuticom, vrućicom i povećanim brojem

određenih vrsta bijelih krvnih stanica, povezane s primjenom sevoflurana

ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali stanje tijekom operacije koje se naziva maligna

hipertermija (nagli porast temperature tijela)

ako Vam je prethodno rečeno da ne smijete primiti opću anesteziju

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku (odjelnom liječniku, kirurgu ili anesteziologu) ili medicinskoj sestri prije

nego primite Sojourn.

ako ste prije bili podvrgnuti općoj anesteziji, pogotovo nedavno, jer neki anestetici ponekad

mogu uzrokovati poteškoće s jetrom, što može dovesti do žutice.

ako patite od bilo koje bolesti koja nije povezana s Vašom operacijom, kao što su poteškoće s

bubrezima, srcem ili mozgom, snažne glavobolje, mučnina, povraćanje ili neuromuskularna

bolest (stanje koje zahvaća mišiće, npr. Duchenneova mišićna distrofija)

ako patite od bilo kakvog poremećaja mitohondrija, bolesti jetre (rizik oštećenja jetre je povećan

pri izlaganju ovoj vrsti anestetika), bubrega, neuromuskularne bolesti (posebice Duchenneove

mišićne distrofije), Pompeove bolesti, ako imate nizak krvni tlak, koronarnu arterijsku bolest,

povećan rizik od povišenja tlaka unutar lubanje, napadaja

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

ako ste ikada imali produženje QT intervala (produženje specifičnog intervala na EKG-u) ili

torsade de pointes

(poremećaj srčanog ritma, u iznimnim slučajevima fatalan), jer su navedeni

zabilježeni s primjenom sevoflurana.

Djeca i adolescenti

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete imali napadaje (konvulzije), obavijestite svog liječnika koji će na

temelju pregleda i kliničke procjene odlučiti o primjeni Sojourna.

Drugi lijekovi i Sojourn

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Također obavijestite svog odjelnog liječnika, kirurga ili anesteziologa ako uzimate neki od sljedećih

lijekova:

beta blokatore, antagoniste kalcija ili verapamil (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog

tlaka i određenih srčanih stanja)

izoniazid (lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze)

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)

dekongestiv efedrin (primjenjuje se kod prehlade, smanjuje neprohodnost i vodenasti iscjedak iz

nosa)

neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije). Liječenje je

potrebno prekinuti dva tjedna prije operacije.

lijekove koji se koriste za opuštanje mišića (sukcinilkolin)

simpatomimetike (izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, amfetamin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kao i s drugim lijekovima, važno je da kažete svom odjelnom liječniku, kirurgu ili anesteziologu koje

lijekove uzimate, ako ste trudni, možete ostati trudni ili ako dojite.

Sojourn se smije koristiti za vrijeme trudnoće samo ako je izričito neophodan.

Nije poznato prenosi li se Sojourn u majčino mlijeko, stoga je potreban oprez kod primjene za vrijeme

dojenja. Preporučuje se prestanak dojenja na 48 sati nakon primanja Sojourna, a mlijeko proizvedeno

za to vrijeme mora se baciti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti značajno smanjena kroz neko

vrijeme. Ne smijete voziti dok Vam liječnik ne savjetuje suprotno.

3.

Kako primjenjivati Sojourn ?

Vaš anesteziolog će odlučiti o dozi Sojourna koju ćete primiti, a ovisit će o Vašoj dobi, težini i vrsti

zahvata kojem ste podvrgnuti.

Sojourn je anestetski plin koji se udiše (inhalacijski). Sojourn tekućina se pretvara u plin u raspršivaču.

Povremeno se od bolesnika traži da udišu Sojourn kroz masku, ali obično prime injekciju drugog

anestetika da ih uspava prije nego prime Sojourn. Sojourn ima ugodan miris i zaspat ćete brzo i bez

problema.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Važno

je konzultirati svog liječnika ili anesteziologa ako se ne osjećate dobro.

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave Sojourna su ozbiljne i tijekom operacije će biti zbrinute, ukoliko je to potrebo, od

strane kirurga ili anesteziologa. Ako Vam se neka od tih nuspojava javi nakon operacije, odmah

zatražite medicinsku pomoć. Radi se o sljedećim nuspojavama (poredane prema učestalosti):

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

usporen rad srca (bradikardija)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

stezanje mišića grla (spazam grla)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

srčani poremećaj (kompletni AV blok- potpuni blok provođenja signala između pretklijetke i

klijetke u srcu)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije sa simptomima poput osipa, oticanja lica, piskanja pri disanju

nagli porast tjelesne temperature (maligna hipertermija)

piskanje pri disanju i nedostatak zraka

Ostale zabilježene nuspojave prilikom primjene Sojourna (poredane prema učestalosti):

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Uznemirenost (agitacija)

Snižen krvni tlak (hipotenzija)

Kašalj

Mučnina i povraćanje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Izrazita pospanost (somnolencija)

Omaglica

Glavobolja

Ubrzan srčani ritam (tahikardija)

Povišen krvni tlak (hipertenzija)

Poremećaj disanja

Jače izlučivanje sline (hipersekrecija sline)

Zimica

Vrućica

Smanjenje tjelesne temperature (hipotermija)

Abnormalne razine šećera u krvi

Abnormalni testovi funkcije jetre

Abnormalan broj bijelih krvnih stanica

Povišena razina fluorida u krvi (vraća se na normalu kroz 48 sati).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti, konvulzije, distonija (nevoljno trzanje, grčenje ili pomicanje mišića), zastoj

srca, spazam bronha, hepatitis, zatajenje i nekroza jetre, kontaktni dermatitis, osip, svrbež, oticanje

lica, urtikarija (koprivnjača), nelagoda u prsnom košu, delirij, produženje QT intervala povezano s

torsade de pointes

Nakon primitka Sojourna

Doći ćete svijesti ili se probuditi tijekom nekoliko minuta. Djeca osobito mogu biti nemirna prilikom

buđenja. Recite vašem liječniku ili anesteziologu ako trebate lijekove protiv bolova.

Ako osjetite bilo koje neobične ili neočekivane simptome nakon podvrgavanja anesteziji Sojournom,

odmah to priopćite svom liječniku ili anesteziologu.

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sojourn?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C, u dobro zatvorenom spremniku. Nemojte držati u zamrzivaču.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sojourn sadrži?

Djelatna tvar je sevofluran.

Lijek sadrži 250 ml sevoflurana.

Sojourn se u potpunosti sastoji od djelatne tvari sevofluran.

Kako Sojourn izgleda i sadržaj pakiranja?

Para inhalata, tekućina.

Bistra, bezbojna, nezapaljiva i hlapljiva tekućina.

Pakiranje:

Smeđa staklena boca sa 250 ml tekućine, 1 boca u kutiji.

Smeđa staklena boca sa 250 ml tekućine, 6 boca u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

MARKOMED d.o.o.

Trg braće Radića 3

21000 Split

Proizvođač

PIRAMAL Healthcare UK Ltd.

Whalton Road, Morpeth

Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O